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Xpert® Hemorrhagic Fever sul Sistema GeneXpert® Edge X

22 gennaio 2026 aggiornato da: Cepheid

Valutazione clinica del test Xpert per le febbri emorragiche mediante campioni clinici e campioni artificiali sul sistema GeneXpert Edge X

Uno studio osservazionale multisito condotto in siti geograficamente diversi negli Stati Uniti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campioni di sangue intero capillare e venoso sono stati raccolti prospetticamente da individui consenzienti sintomatici o asintomatici per la febbre

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

408

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • USAMRIID

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Campioni di sangue intero raccolti da donatori di sangue sintomatici o asintomatici per la febbre

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Campioni di sangue intero capillare e venoso di donatori di sangue sintomatici per febbre della durata ≤ 10 giorni O asintomatici per febbre
  • Campioni di sangue intero raccolti esclusivamente in dispositivi di raccolta campioni EDTA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi campione di sangue intero di donatori di sangue vaccinati con un vaccino vivo per la febbre emorragica negli ultimi 28 giorni
  • Qualsiasi campione di sangue intero precedentemente arruolato
  • Qualsiasi campione di sangue intero non raccolto secondo le istruzioni del produttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Campioni di sangue intero capillare e venoso
campioni di sangue intero di individui asintomatici o sintomatici di febbre
Test diagnostico: Test Xpert per la febbre emorragica
Rilevamento e identificazione dell'RNA di più virus da campioni di sangue intero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance clinica del confronto tra Xpert Hemorrhagic Fever e lo stato noto dei campioni
Lasso di tempo: Prestazioni cliniche valutate in campioni raccolti al basale
Xpert test rispetto allo stato previsto
Prestazioni cliniche valutate in campioni raccolti al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cepheid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P259C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test Xpert per la febbre emorragica

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