2レベルProdisc® C Vivoデバイスを移植された患者の後方視的解析
2026年1月22日 更新者：Centinel Spine
Prodisc® C Vivo デバイスを2レベル埋め込んだ患者を対象とした、前向き追跡期間における放射線学的アウトカムと安全性プロファイルを評価する多施設後方視的解析
本研究の目的は、関連する臨床文献と比較して、prodisc® C Vivoの移植後の安全性および術後パフォーマンスプロファイルを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主目的は、プロディスク® C ヴィーヴォ全体の術後性能を、埋め込み後に評価（推定）することです。術後のデバイス性能は、患者報告アウトカム（PRO）と、患者の手術記録および病歴から得られる放射線学的データを用いて推定されます。
本研究の副次的目的は以下を評価することです：
- 二次的外科的介入（SSI）を受けていない患者、すなわち修正、除去、再手術、指標レベルでの補助的固定
- 術中および術後の合併症を含む有害事象（ADE）の発生率
- 患者報告アウトカム（PRO）
- 健康調査の結果自己評価（利用可能な場合はSF 12または36）
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Recklinghausen、ドイツ、45661
- ONZ Spine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
本研究の対象集団は、頚椎の2レベルでprodisc® C Vivoインプラントを用いて治療され、SCDDの治療を受けた患者で構成されています。
2010年から2024年までの間に、当該デバイスによる初期手術を受けた患者は、本研究の対象として適格と見なされます。
本研究から除外される患者とその理由は記録されます。
説明
適格基準:
- 患者データを本研究に含めるためには、患者は使用説明書（IFU）に記載されている具体的または一般的な禁忌事項を有しておらず、適応症を満たしている必要があります。
- 適切な文書化がソース文書に記録された書面によるインフォームド・コンセントを提供しなければなりません（前向きコホートのみ）。
除外基準:
-追加の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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後方視的チャートレビュー
2連続レベルでのprodisc® C Vivoによる治療を受けた患者の後方視的カルテレビュー。
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プロディスク® C Vivo デバイスは、キールのない頸椎ディスク置換プロテーゼです。
このデバイスは、SCDD患者の頸椎の病的および／または変性したディスクを置換し、ディスク高さと生体力学的安定性を回復させ、影響を受けた椎骨セグメントでの可動性の可能性を許容するように設計されたモジュラー椎間板プロテーゼです。
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前向き追跡調査
Prodisc® C Vivoで2つの隣接レベルを治療した患者の前向き追跡調査。
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プロディスク® C Vivo デバイスは、キールのない頸椎ディスク置換プロテーゼです。
このデバイスは、SCDD患者の頸椎の病的および／または変性したディスクを置換し、ディスク高さと生体力学的安定性を回復させ、影響を受けた椎骨セグメントでの可動性の可能性を許容するように設計されたモジュラー椎間板プロテーゼです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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prodisc® C Vivoによる2レベル治療を受けた患者における二次外科的介入の発生率の評価
時間枠：2010年1月から現在までに埋め込まれたprodisc C Vivo患者の10年間術後スクリーニング
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本研究の主要目的は、2レベルでprodisc® C Vivoで治療された患者における二次的外科手術介入の発生によって、prodisc® C Vivoの術後性能を評価することです。
本研究で収集された比較データとして、State of the Art (SOTA)が使用されます。
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2010年1月から現在までに埋め込まれたprodisc C Vivo患者の10年間術後スクリーニング
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロディスクCビボインプラントの継続的な臨床的および放射線学的状態を実証する評価。これにより、ADE、SSI、PRO、およびSF-12データ収集に基づく名目変数（パーセンテージ）によるデバイスの性能の特性評価が可能となります
時間枠：10年間の術後 10年間の術後スクリーニング、2010年1月から現在までに埋め込まれたprodisc C Vivo患者対象
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名義変数はカウント（パーセント）として提示されます。
数値変数については、結果は最小値、第25百分位数、平均値、標準偏差、中央値、第75百分位数、最大値として提示されます。
システム臓器クラスおよび優先用語の頻度表は、ADE（有害機器事象）を経験した参加者に基づき、およびADEの数（初期手術から現在まで、術中および術後合併症を含む）に基づいて作成されます。
これらのパーセント変数には、初期手術から現在までのインデックスレベルでの二次外科的介入（SSI）（修正、除去、再手術、追加固定）のない患者の数と割合、患者報告結果（PRO）評価、および健康調査（SF 12）の自己評価など、複数のデータ収集要因が含まれます。
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10年間の術後 10年間の術後スクリーニング、2010年1月から現在までに埋め込まれたprodisc C Vivo患者対象
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月1日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。