Retrospektive Analyse von Patienten mit Implantation von 2 Ebenen Prodisc® C Vivo-Geräten
22. Januar 2026 aktualisiert von: Centinel Spine
Eine multizentrische, retrospektive Analyse zur Bewertung radiologischer Ergebnisse und Sicherheitsprofile während prospektiver Nachbeobachtungszeiträume bei Patienten, die mit 2 Ebenen der Prodisc® C Vivo-Geräte implantiert wurden.
Das Ziel der Studie ist es, das Sicherheits- und post-operative Leistungsprofil der prodisc® C Vivo nach der Implantation im Vergleich zur relevanten klinischen Literatur zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel der Studie ist es, die postoperative Leistung des prodisc® C Vivo insgesamt nach der Implantation zu bewerten (abzuschätzen). Die postoperative Geräteleistung wird anhand von patientenberichteten Ergebnissen (PROs) und radiografischen Daten geschätzt, die aus den chirurgischen Berichten und der Krankengeschichte des Patienten stammen.
Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung:
- von Patienten ohne sekundäre chirurgische Eingriffe (SSIs), d. h. Revision, Entfernung, Re-Operation, ergänzende Fixierung auf der Indexebene(n)
- der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (ADEs), einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen
- von patientenberichteten Ergebnissen (PROs)
- der Selbsteinschätzung der Ergebnisse des Gesundheitsfragebogens (SF 12 oder 36, je nach Verfügbarkeit)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Recklinghausen, Deutschland, 45661
- ONZ Spine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die mit Prodisc® C Vivo-Implantaten auf 2 Ebenen in der Halswirbelsäule zur Behandlung von SCDD behandelt wurden.
Patienten, die sich von 2010 bis 2024 der Erstoperation mit dem Gerät unterzogen haben, werden für diese Studie als geeignet angesehen.
Patienten, die von dieser Studie ausgeschlossen sind, und ihr Grund werden vermerkt.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Damit die Daten eines Patienten in diese Studie aufgenommen werden können, muss er/sie die Indikationen erfüllen und darf keine der spezifischen oder allgemeinen Kontraindikationen aufweisen, die in der Gebrauchsanweisung (IFU) aufgeführt sind.
- Sie müssen eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, wobei die entsprechende Dokumentation in der Quelldokumentation vermerkt wird (nur prospektive Kohorte).
Ausschlusskriterien:
- Es gibt keine zusätzlichen Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Retrospektive Diagrammüberprüfung
Retrospektive Krankenakte-Überprüfung von Patienten, die mit Prodisc® C Vivo auf 2 benachbarten Ebenen behandelt wurden.
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Das prodisc® C Vivo-Gerät ist eine nicht gekielte zervikale Bandscheibenprothese.
Das Gerät ist eine modulare Bandscheibenprothese, die entwickelt wurde, um eine erkrankte und/oder degenerierte Bandscheibe der Halswirbelsäule bei SCDD-Patienten zu ersetzen, wodurch die Bandscheibenhöhe und biomechanische Stabilität wiederhergestellt und die Bewegungsmöglichkeit im betroffenen Wirbelsegment ermöglicht wird.
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Prospektive Nachbeobachtung
Prospektive Nachverfolgung von Patienten, die mit prodisc® C Vivo auf 2 benachbarten Ebenen behandelt wurden.
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Das prodisc® C Vivo-Gerät ist eine nicht gekielte zervikale Bandscheibenprothese.
Das Gerät ist eine modulare Bandscheibenprothese, die entwickelt wurde, um eine erkrankte und/oder degenerierte Bandscheibe der Halswirbelsäule bei SCDD-Patienten zu ersetzen, wodurch die Bandscheibenhöhe und biomechanische Stabilität wiederhergestellt und die Bewegungsmöglichkeit im betroffenen Wirbelsegment ermöglicht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung des Auftretens sekundärer chirurgischer Eingriffe bei Patienten, die mit prodisc® C Vivo auf 2 Ebenen behandelt wurden
Zeitfenster: 10-Jahres-Nachsorgeuntersuchung von Prodisc C Vivo-Patienten, die von Januar 2010 bis heute implantiert wurden
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Das primäre Ziel der Studie ist es, die postoperative Leistung der prodisc® C Vivo nach der Implantation durch das Auftreten sekundärer chirurgischer Eingriffe bei Patienten zu bewerten, die mit prodisc® C Vivo auf 2 Ebenen behandelt wurden.
Der Stand der Technik (SOTA) wird als Vergleichsdaten verwendet, die in dieser Studie gesammelt werden.
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10-Jahres-Nachsorgeuntersuchung von Prodisc C Vivo-Patienten, die von Januar 2010 bis heute implantiert wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung zur Darstellung des kontinuierlichen klinischen und radiologischen Status der Prodisc C Vivo-Implantate, die eine Charakterisierung der Geräteleistung durch nominale Variablen (Prozentsätze) basierend auf ADEs, SSIs, PROs und SF-12-Datenerfassung ermöglicht
Zeitfenster: 10-Jahres-Nachsorgeuntersuchung nach der Operation für Prodisc C Vivo-Patienten, die von JAN 2010 bis heute implantiert wurden
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Nominale Variablen werden als Anzahl (Prozent) dargestellt.
Für numerische Variablen werden die Ergebnisse als Minimum, 25. Perzentil, Mittelwert, Standardabweichung, Median, 75. Perzentil und Maximum präsentiert.
Häufigkeitstabellen für Systemorganklasse und bevorzugte Begriffe werden basierend auf Teilnehmern, die ein ADE (unerwünschtes Geräteereignis) erlebt haben, und auf der Anzahl der ADEs (vom ersten Eingriff bis heute, einschließlich intraoperativer und postoperativer Komplikationen) erstellt.
Diese Prozentvariablen umfassen mehrere Datenerfassungsfaktoren, wie die Anzahl und der Anteil von Patienten ohne sekundäre chirurgische Eingriffe (SSIs) (Revision, Entfernung, Re-Operation, zusätzliche Fixierung) auf der Indexebene(n) vom ersten Eingriff bis heute, Patient Reported Outcome (PRO) Bewertungen und Selbsteinschätzung von Gesundheitsumfragen (SF 12).
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10-Jahres-Nachsorgeuntersuchung nach der Operation für Prodisc C Vivo-Patienten, die von JAN 2010 bis heute implantiert wurden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAL-P-0190
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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