Ретроспективный анализ пациентов, которым были имплантированы устройства Prodisc® C Vivo на 2 уровнях
22 января 2026 г. обновлено: Centinel Spine
Многоцентровое ретроспективное исследование для оценки рентгенологических исходов и профилей безопасности в ходе проспективных периодов наблюдения у пациентов, которым были имплантированы устройства Prodisc® C Vivo на 2 уровнях.
Цель исследования — оценить профиль безопасности и послеоперационные характеристики имплантата prodisc® C Vivo после его установки по сравнению с соответствующей клинической литературой.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследования является оценка (оценка) послеоперационной производительности системы prodisc® C Vivo в целом после имплантации. Послеоперационная производительность устройства будет оценена с использованием данных, сообщаемых пациентами (PROs), и рентгенографических данных, полученных из хирургических карт и медицинской истории пациента.
Второстепенными целями данного исследования являются оценка:
- пациентов без вторичных хирургических вмешательств (SSIs), т.е. ревизии, удаления, повторной операции, дополнительной фиксации на целевом уровне(ях)
- частоты ADEs, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения
- данных, сообщаемых пациентами (PROs)
- самооценки результатов опроса о состоянии здоровья (SF 12 или 36, в зависимости от доступности)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Recklinghausen, Германия, 45661
- ONZ Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены пациенты, получавшие лечение с помощью имплантов prodisc® C Vivo на двух уровнях в шейном отделе позвоночника для лечения SCDD.
Пациенты, перенесшие первоначальную операцию с использованием данного устройства в период с 2010 по 2024 год, будут считаться подходящими для участия в данном исследовании.
Пациенты, исключенные из данного исследования, и причины их исключения будут зафиксированы.
Описание
Критерии включения:
- Для включения данных пациента в данное исследование он/она должен соответствовать показаниям и не иметь каких-либо специфических или общих противопоказаний, указанных в Инструкции по применению (ИП).
- Они должны предоставить письменное информированное согласие с соответствующей документацией, отмеченной в исходных документах (только для проспективной когорты).
Критерии исключения:
- Дополнительных критериев исключения нет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ретроспективный анализ медицинских карт
Ретроспективный анализ медицинских карт пациентов, получавших лечение с помощью prodisc® C Vivo на двух смежных уровнях.
|
Устройство prodisc® C Vivo представляет собой бесконсольный протез для замены шейного диска.
Устройство является модульным межпозвонковым дисковым протезом, предназначенным для замены пораженного и/или дегенерированного диска шейного отдела позвоночника у пациентов с СКДД, тем самым восстанавливая высоту диска, биомеханическую стабильность и обеспечивая возможность движения в пораженном позвоночном сегменте.
|
|
Проспективное наблюдение
Проспективное наблюдение пациентов, получавших лечение с помощью prodisc® C Vivo на 2 смежных уровнях.
|
Устройство prodisc® C Vivo представляет собой бесконсольный протез для замены шейного диска.
Устройство является модульным межпозвонковым дисковым протезом, предназначенным для замены пораженного и/или дегенерированного диска шейного отдела позвоночника у пациентов с СКДД, тем самым восстанавливая высоту диска, биомеханическую стабильность и обеспечивая возможность движения в пораженном позвоночном сегменте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка частоты проведения повторных хирургических вмешательств у пациентов, получавших лечение системой prodisc® C Vivo на двух уровнях
Временное ограничение: 10-летнее послеоперационное обследование пациентов с имплантированным диском Prodisc C Vivo, установленным с ЯНВАРЯ 2010 года по настоящее время
|
Основной целью исследования является оценка послеоперационных результатов применения протеза prodisc® C Vivo после имплантации по частоте вторичных хирургических вмешательств у пациентов, которым протез prodisc® C Vivo был установлен на 2 уровнях.
В качестве сравнительных данных в этом исследовании будут использоваться данные, соответствующие современному уровню развития медицинской науки (State of the Art, SOTA).
|
10-летнее послеоперационное обследование пациентов с имплантированным диском Prodisc C Vivo, установленным с ЯНВАРЯ 2010 года по настоящее время
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка для демонстрации непрерывного клинического и рентгенологического статуса имплантатов prodisc C Vivo, позволяющая охарактеризовать работу устройства с помощью номинальных переменных (проценты) на основе сбора данных ADEs, SSIs, PROs и SF 12
Временное ограничение: 10-летний постоперационный скрининг пациентов с имплантатом prodisc C Vivo, установленным с ЯНВАРЯ 2010 года по настоящее время
|
Номинальные переменные будут представлены в виде количества (процентов).
Для числовых переменных результаты будут представлены как минимум, 25-й процентиль, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, 75-й процентиль и максимум.
Таблицы частот для системных классов органов и предпочтительных терминов будут составлены на основе участников, испытавших НСП (Нежелательное Событие Прибора), и на основе количества НСП (от первоначальной операции до настоящего времени, включая интраоперационные и послеоперационные осложнения).
Эти процентные переменные будут включать несколько факторов сбора данных, таких как количество и доля пациентов без вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) (ревизия, удаление, повторная операция, дополнительная фиксация) на уровне индекса(ов) от первоначальной операции до настоящего времени, оценки, сообщаемые пациентом (ОСП), и самооценка Опросов Здоровья (SF 12).
|
10-летний постоперационный скрининг пациентов с имплантатом prodisc C Vivo, установленным с ЯНВАРЯ 2010 года по настоящее время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Kuras, MS, Centinel Spine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAL-P-0190
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .