Retrospektiivinen analyysi potilaista, joille on istutettu 2 Prodisc® C Vivo -nivelistutetta
torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Centinel Spine
Monikeskuksinen retrospektiivinen analyysi radiografisten tulosten ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi Prodisc® C Vivo -laitteilla kahdella tasolla implantoitujen potilaiden prospektiivisilla seurantajaksoilla.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida prodisc® C Vivo:n turvallisuutta ja leikkauksen jälkeistä suorituskykyprofiilia verrattuna asiaankuuluvaan kliiniseen kirjallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida (arvioida) prodisc® C Vivo -laitteen kokonaisvaltaista postoperatiivista suorituskykyä implantoinnin jälkeen. Postoperatiivista laitesuorituskykyä arvioidaan käyttämällä potilasraportoituja tuloksia (PRO) ja radiografisia tietoja, jotka on saatu potilaan kirurgisista kartoista ja sairaushistoriasta.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat arvioida:
- potilaita, joilla ei ole toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI), eli korjausleikkausta, poistoa, uudelleenleikkausta, lisäkiinnitystä indeksitasoilla
- haittavaikutusten (ADE) esiintyvyys, mukaan lukien intraoperatiiviset ja postoperatiiviset komplikaatiot
- potilasraportoituja tuloksia (PRO)
- terveyskyselyn tulosten itsearviointi (SF 12 tai 36 saatavilla olevan mukaan)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Recklinghausen, Saksa, 45661
- ONZ Spine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joita on hoidettu prodisc® C Vivo -implantaatioilla kahdella tasolla kaulanikamassa SCDD:n hoidossa.
Potilaat, jotka on aloitettu alkuperäisellä leikkausmenettelyllä laitteella vuodesta 2010 vuoteen 2024, tulevat kelpoisiksi tähän tutkimukseen.
Potilaat, jotka jätetään pois tästä tutkimuksesta, ja heidän syynsä siihen merkitään ylös.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tietojen sisällyttämiseksi tähän tutkimukseen hänen on täytettävä käyttöohjeessa (IFU) luetellut indikaatiot eikä saa olla yhtään luetelluista erityisistä tai yleisistä kontraindikaatioista.
- Heidän on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja asianmukainen dokumentointi on merkittävä lähdedokumentointiin (vain prospektiivinen kohortti).
Poissulkemiskriteerit:
-Ei ole muita poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Retrospektiivinen kartoitus
Retrospektiivinen potilastietojen arviointi potilaista, joita on hoidettu prodisc® C Vivolla kahdessa vierekkäisessä nivelessä.
|
Prodisc® C Vivo -laite on ei-kielellinen kaulanikaman korvausproteesi.
Laite on modulaarinen nikamavälilevyproteesi, joka on suunniteltu korvaamaan SCDD-potilaiden kaulanikaman sairas ja/tai rappeutunut välilevy, palauttaen näin välilevyn korkeuden, biomekaanisen vakauden ja mahdollistaen liikkeen vaikutetussa nikamasegmentissä.
|
|
Tulevaisuuteen suuntautuva seuranta
Potilaiden prospektiivinen seuranta, jotka on hoidettu kahdella vierekkäisellä tasolla prodisc® C Vivo -tuotteella.
|
Prodisc® C Vivo -laite on ei-kielellinen kaulanikaman korvausproteesi.
Laite on modulaarinen nikamavälilevyproteesi, joka on suunniteltu korvaamaan SCDD-potilaiden kaulanikaman sairas ja/tai rappeutunut välilevy, palauttaen näin välilevyn korkeuden, biomekaanisen vakauden ja mahdollistaen liikkeen vaikutetussa nikamasegmentissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden esiintymisestä potilailla, joita on hoidettu prodisc® C Vivolla kahdella tasolla
Aikaikkuna: 10 vuoden jälkeinen seuranta Prodisc C Vivo -potilaille, jotka on leikattu tammikuusta 2010 alkaen nykypäivään saakka
|
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida prodisc® C Vivo -tuotteen leikkausjälkeistä suorituskykyä toissijaisten kirurgisten toimenpiteiden esiintymisen perusteella potilailla, joille on istutettu prodisc® C Vivo -tuotetta kahdella tasolla.
Vertailuaineistona tässä tutkimuksessa kerätään State of the Art (SOTA) -tiedot.
|
10 vuoden jälkeinen seuranta Prodisc C Vivo -potilaille, jotka on leikattu tammikuusta 2010 alkaen nykypäivään saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviointi, joka osoittaa prodisc C Vivo -implanttien jatkuvan kliinisen ja radiologisen tilan, mahdollistaen laitteen suorituskyvyn karakterisoinnin nimellismuuttujien (prosenttiosuuksien) perusteella ADE-, SSI-, PRO- ja SF 12 -tietojen keruun perusteella
Aikaikkuna: 10 vuoden jälkeinen 10 vuoden jälkeinen seuranta Prodisc C Vivo -potilaista, joille on tehty implantti tammikuusta 2010 alkaen nykyhetkeen
|
Nimelliset muuttujat esitetään lukumääränä (prosenttiosuus).
Numeroitujen muuttujien tulokset esitetään miniminä, 25. prosenttipisteenä, keskiarvona, keskihajontana, mediaanina, 75. prosenttipisteenä ja maksimina.
Järjestelmäelinkirjan ja etusanojen taajuustaulukot kootaan perustuen osallistujiin, jotka ovat kokeneet ADE:n (laitteen haittatapahtuma), sekä ADE-tapahtumien lukumäärään (alkuperäisestä leikkauksesta nykyhetkeen, mukaan lukien leikkauksen aikaiset ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot).
Nämä prosentuaaliset muuttujat sisältävät useita tietojenkeruutekijöitä, kuten potilaiden lukumäärän ja osuudet ilman toissijaisia kirurgisia toimenpiteitä (SSI) (korjaus, poisto, uudelleenleikkaus, lisäkiinnitys) indeksitasoilla alkuperäisestä leikkauksesta nykyhetkeen, Potilaan raportoimat lopputulokset (PRO) -arvioinnit ja terveyskyselyjen (SF 12) itsearvioinnit.
|
10 vuoden jälkeinen 10 vuoden jälkeinen seuranta Prodisc C Vivo -potilaista, joille on tehty implantti tammikuusta 2010 alkaen nykyhetkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: James Kuras, MS, Centinel Spine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAL-P-0190
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .