Retrospektywna analiza pacjentów z wszczepionymi 2 poziomami urządzeń Prodisc® C Vivo
22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centinel Spine
Wieloośrodkowa, retrospektywna analiza oceniająca wyniki radiograficzne i profile bezpieczeństwa w trakcie prospektywnych okresów obserwacji u pacjentów z wszczepionymi 2 poziomami urządzeń Prodisc® C Vivo.
Celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa i wyników pooperacyjnych protezy prodisc® C Vivo po jej implantacji w porównaniu z odpowiednią literaturą kliniczną.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest ocena (oszacowanie) ogólnej pooperacyjnej skuteczności urządzenia prodisc® C Vivo po implantacji. Pooperacyjna skuteczność urządzenia będzie oceniana za pomocą danych zgłaszanych przez pacjentów (PROs) oraz danych radiologicznych pochodzących z kart operacyjnych i historii medycznej pacjenta.
Drugorzędnymi celami tego badania są ocena:
- pacjentów bez wtórnych interwencji chirurgicznych (SSIs), tj. rewizji, usunięcia, ponownej operacji, dodatkowego unieruchomienia na poziomie(e) indeksu
- wskaźników zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (ADEs), włącznie z powikłaniami śródoperacyjnymi i pooperacyjnymi
- danych zgłaszanych przez pacjentów (PROs)
- samodzielnej oceny wyników badania stanu zdrowia (SF 12 lub 36, w zależności od dostępności)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Recklinghausen, Niemcy, 45661
- ONZ Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populację badania stanowią pacjenci leczeni implantami prodisc® C Vivo na dwóch poziomach w odcinku szyjnym kręgosłupa w leczeniu SCDD.
Pacjenci, którzy przeszli pierwotną operację z użyciem urządzenia, od 2010 do 2024 roku, będą uznawani za kwalifikujących się do tego badania.
Pacjenci wykluczeni z tego badania oraz powód ich wykluczenia zostaną odnotowane.
Opis
Kryteria włączenia:
- Aby dane pacjenta mogły zostać uwzględnione w tym badaniu, pacjent musi spełniać wskazania i nie posiadać żadnych z określonych lub ogólnych przeciwwskazań wymienionych w Instrukcji Użytkowania (IFU).
- Muszą dostarczyć pisemną świadomą zgodę z odpowiednią dokumentacją odnotowaną w dokumentacji źródłowej (tylko kohorta prospektywna).
Kryteria wykluczenia:
-Nie ma dodatkowych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej
Retrospektywny przegląd dokumentacji medycznej pacjentów leczonych implantem prodisc® C Vivo na 2 sąsiadujących poziomach.
|
Urządzenie prodisc® C Vivo to nieklejona proteza zastępująca dysk szyjny.
Urządzenie stanowi modularną protezę krążka międzykręgowego zaprojektowaną do zastąpienia chorego i/lub zwyrodniałego dysku kręgosłupa szyjnego u pacjentów z SCDD, przywracając tym samym wysokość dysku, stabilność biomechaniczną i umożliwiając potencjalny ruch w dotkniętym segmencie kręgowym.
|
|
Prospektywne monitorowanie
Prospektywne monitorowanie pacjentów leczonych protezą prodisc® C Vivo na 2 sąsiadujących poziomach.
|
Urządzenie prodisc® C Vivo to nieklejona proteza zastępująca dysk szyjny.
Urządzenie stanowi modularną protezę krążka międzykręgowego zaprojektowaną do zastąpienia chorego i/lub zwyrodniałego dysku kręgosłupa szyjnego u pacjentów z SCDD, przywracając tym samym wysokość dysku, stabilność biomechaniczną i umożliwiając potencjalny ruch w dotkniętym segmencie kręgowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena występowania wtórnych interwencji chirurgicznych u pacjentów leczonych protezą prodisc® C Vivo na 2 poziomach
Ramy czasowe: 10-letnie pooperacyjne badanie przesiewowe pacjentów z protezą ProDisc C Vivo wszczepioną od STYCZNIA 2010 do chwili obecnej
|
Głównym celem badania jest ocena wyników pooperacyjnych po implantacji protezy prodisc® C Vivo poprzez analizę występowania wtórnych interwencji chirurgicznych u pacjentów leczonych protezą prodisc® C Vivo na 2 poziomach.
W badaniu jako dane porównawcze wykorzystany zostanie aktualny stan wiedzy (State of the Art - SOTA).
|
10-letnie pooperacyjne badanie przesiewowe pacjentów z protezą ProDisc C Vivo wszczepioną od STYCZNIA 2010 do chwili obecnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena demonstrująca ciągły stan kliniczny i radiograficzny implantów prodisc C Vivo, umożliwiająca scharakteryzowanie działania urządzenia za pomocą zmiennych nominalnych (procenty) w oparciu o zbieranie danych ADEs, SSIs, PROs i SF 12
Ramy czasowe: 10-letni pooperacyjny 10-letni pooperacyjny przegląd pacjentów z protezą Prodisc C Vivo wszczepioną od STYCZNIA 2010 do chwili obecnej
|
Zmienne nominalne będą przedstawiane jako liczba (procent).
Dla zmiennych numerycznych wyniki będą przedstawiane jako minimum, 25. percentyl, średnia, odchylenie standardowe, mediana, 75. percentyl i maksimum.
Tabele częstości dla klas układów narządów i preferowanych terminów będą zestawiane na podstawie uczestników doświadczających ADE (niekorzystnego zdarzenia związanego z urządzeniem) oraz liczby ADE (od początkowej operacji do chwili obecnej, w tym powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne).
Te zmienne procentowe będą obejmować wiele czynników zbierania danych, takich jak liczba i proporcje pacjentów bez wtórnych interwencji chirurgicznych (SSI) (rewizja, usunięcie, ponowna operacja, dodatkowe unieruchomienie) na poziomie indeksu od początkowej operacji do chwili obecnej, oceny zgłaszane przez pacjentów (PRO) oraz samoocena ankiet zdrowotnych (SF 12).
|
10-letni pooperacyjny 10-letni pooperacyjny przegląd pacjentów z protezą Prodisc C Vivo wszczepioną od STYCZNIA 2010 do chwili obecnej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: James Kuras, MS, Centinel Spine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAL-P-0190
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .