Analyse rétrospective des patients implantés avec 2 niveaux de dispositifs Prodisc® C Vivo
22 janvier 2026 mis à jour par: Centinel Spine
Analyse multicentrique rétrospective visant à évaluer les résultats radiographiques et les profils de sécurité au cours des périodes de suivi prospectif pour les patients implantés avec 2 niveaux de dispositifs Prodisc® C Vivo.
L'objectif de l'étude est d'évaluer le profil de sécurité et de performance postopératoire du prodisc® C Vivo après implantation par rapport à la littérature clinique pertinente.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer (estimer) les performances postopératoires du produit prodisc® C Vivo dans son ensemble, après implantation. Les performances postopératoires de l'appareil seront estimées à l'aide des résultats rapportés par les patients (PRO) et des données radiographiques issues des dossiers chirurgicaux et des antécédents médicaux du patient.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'évaluer :
- les patients sans interventions chirurgicales secondaires (SSI), c'est-à-dire sans révision, retrait, réintervention, fixation supplémentaire au(x) niveau(x) index
- les taux d'événements indésirables (ADE) incluant les complications peropératoires et postopératoires
- les résultats rapportés par les patients (PRO)
- l'auto-évaluation des résultats de l'enquête sur la santé (SF 12 ou 36 selon disponibilité)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Recklinghausen, Allemagne, 45661
- ONZ Spine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population de l'étude comprend des patients traités avec des implants prodisc® C Vivo à 2 niveaux dans la colonne cervicale pour le traitement de la DDDC.
Les patients ayant subi la chirurgie initiale avec le dispositif, de 2010 à 2024, seront considérés comme éligibles pour cette étude.
Les patients exclus de cette étude et leur raison seront notés.
La description
Critères d'inclusion :
- Pour que les données d'un patient soient incluses dans cette étude, il/elle doit répondre aux indications et ne présenter aucune des contre-indications spécifiques ou générales énumérées dans les Instructions d'Utilisation (IFU).
- Ils doivent fournir un consentement éclairé écrit avec une documentation appropriée notée dans la documentation source (cohorte prospective uniquement).
Critères d'exclusion :
-Il n'y a pas de critères d'exclusion supplémentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Revue rétrospective des dossiers
Revue rétrospective des dossiers des patients traités avec prodisc® C Vivo sur 2 niveaux contigus.
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Le dispositif prodisc® C Vivo est une prothèse de remplacement de disque cervical non-keeled.
Le dispositif est une prothèse de disque intervertébrale modulaire conçue pour remplacer un disque malade et/ou dégénéré de la colonne cervicale chez les patients atteints de SCDD, restaurant ainsi la hauteur du disque, la stabilité biomécanique et permettant un mouvement potentiel au niveau du segment vertébral affecté.
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Suivi prospectif
Suivi prospectif des patients traités avec prodisc® C Vivo à 2 niveaux contigus.
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Le dispositif prodisc® C Vivo est une prothèse de remplacement de disque cervical non-keeled.
Le dispositif est une prothèse de disque intervertébrale modulaire conçue pour remplacer un disque malade et/ou dégénéré de la colonne cervicale chez les patients atteints de SCDD, restaurant ainsi la hauteur du disque, la stabilité biomécanique et permettant un mouvement potentiel au niveau du segment vertébral affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la survenue d'interventions chirurgicales secondaires chez les patients traités avec prodisc® C Vivo à 2 niveaux
Délai: Dépistage postopératoire à 10 ans des patients Prodisc C Vivo implantés de JANVIER 2010 à aujourd'hui
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la performance post-opératoire du prodisc® C Vivo après implantation par la survenue d'interventions chirurgicales secondaires chez les patients traités avec le prodisc® C Vivo à 2 niveaux.
Les données de l'État de l'Art (SOTA) seront utilisées comme données de comparaison collectées dans cette étude.
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Dépistage postopératoire à 10 ans des patients Prodisc C Vivo implantés de JANVIER 2010 à aujourd'hui
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation visant à démontrer l'état clinique et radiographique continu des implants prodisc C Vivo permettant la caractérisation des performances du dispositif par des variables nominales (pourcentages) basées sur la collecte de données ADEs, SSIs, PROs et SF 12
Délai: Suivi postopératoire à 10 ans des patients porteurs de Prodisc C Vivo implantés de JANVIER 2010 à aujourd'hui
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Les variables nominales seront présentées sous forme de nombre (pourcentage).
Pour les variables numériques, les résultats seront présentés sous forme de minimum, 25e percentile, moyenne, écart-type, médiane, 75e percentile et maximum.
Les tableaux de fréquence pour la classe d'organe du système et les termes préférés seront compilés sur la base des participants ayant subi un événement indésirable lié au dispositif (EID), et sur le nombre d'EID (de la chirurgie initiale à aujourd'hui, y compris les complications peropératoires et postopératoires).
Ces variables en pourcentage incluront de multiples facteurs de collecte de données, tels que le nombre et la proportion de patients sans interventions chirurgicales secondaires (ICS) (révision, ablation, réintervention, fixation supplémentaire) au(x) niveau(x) index de la chirurgie initiale à aujourd'hui, les évaluations des résultats rapportés par les patients (PRO), et l'auto-évaluation des enquêtes de santé (SF 12).
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Suivi postopératoire à 10 ans des patients porteurs de Prodisc C Vivo implantés de JANVIER 2010 à aujourd'hui
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Kuras, MS, Centinel Spine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Première publication (Réel)
27 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAL-P-0190
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .