Retrospektiv analyse af patienter implanteret med 2 niveauer af Prodisc® C Vivo-enheder
22. januar 2026 opdateret af: Centinel Spine
En multicenter, retrospektiv analyse til evaluering af radiografiske resultater og sikkerhedsprofiler sammen med prospektive opfølgningsperioder for patienter implanteret med 2 niveauer af Prodisc® C Vivo-enheder.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og den postoperative ydelsesprofil for prodisc® C Vivo efter implantation i sammenligning med den relevante kliniske litteratur.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med studiet er at evaluere (estimere) den post-operative ydeevne af prodisc® C Vivo som helhed efter implantation. Den post-operative enheds ydeevne vil blive estimeret ved hjælp af Patient Reported Outcomes (PROs) og radiografiske data fra patientens kirurgiske diagrammer og medicinsk historie.
Sekundære mål for dette studie er at vurdere:
- patienter uden sekundære kirurgiske indgreb (SSIs), dvs. revision, fjernelse, re-operation, supplerende fiksering på indeksniveau(erne)
- raterne for ADEs inklusive intraoperative og post-operative komplikationer
- Patient Reported Outcomes (PROs)
- Resultat selv-evaluering af Sundhedsundersøgelse (SF 12 eller 36 som tilgængelig)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Recklinghausen, Tyskland, 45661
- ONZ Spine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Studiepopulationen består af patienter behandlet med prodisc® C Vivo-implantater på 2 niveauer i halshvirvelsøjlen til behandling af SCDD.
Patienter, der gennemgik den indledende operation med enheden, fra 2010 til 2024, vil blive anset for at være berettigede til dette studie.
Patienter, der er udelukket fra dette studie, og deres årsag vil blive noteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For at en patients data kan indgå i denne undersøgelse, skal han/hun opfylde indikationerne og ikke have nogen af de specifikke eller generelle kontraindikationer, der er anført i brugsanvisningen (IFU).
- De skal give skriftlig informeret samtykke med passende dokumentation noteret i klildedokumentationen (kun prospektiv kohorte).
Eksklusionskriterier:
-Der er ingen yderligere eksklusionskriterier.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv journalgennemgang
Retrospektiv journalgennemgang af patienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 sammenhængende niveauer.
|
Prodisc® C Vivo-enheden er en ikke-kølet cervical diskusudskiftningsprotese.
Enheden er modulære intervertebrale diskusprotese, designet til at erstatte en syg og/eller degenereret diskus i den cervicale rygsøjle hos SCDD-patienter, hvorved diskushøjden og den biomekaniske stabilitet genoprettes, og der skabes mulighed for bevægelse i det berørte vertebrale segment.
|
|
Prospektiv opfølgning
Prospektiv opfølgning af patienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 tilstødende niveauer.
|
Prodisc® C Vivo-enheden er en ikke-kølet cervical diskusudskiftningsprotese.
Enheden er modulære intervertebrale diskusprotese, designet til at erstatte en syg og/eller degenereret diskus i den cervicale rygsøjle hos SCDD-patienter, hvorved diskushøjden og den biomekaniske stabilitet genoprettes, og der skabes mulighed for bevægelse i det berørte vertebrale segment.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forekomsten af sekundære kirurgiske indgreb hos patienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 niveauer
Tidsramme: 10-års postoperativ screening af Prodisc C Vivo-patienter implanteret fra JANUAR 2010 til nu
|
Studiets primære formål er at evaluere postoperativ ydeevne af prodisc® C Vivo efter implantation ved forekomsten af sekundære kirurgiske indgreb hos patienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 niveauer.
State of the Art (SOTA) vil blive brugt som sammenligningsdata indsamlet i dette studie.
|
10-års postoperativ screening af Prodisc C Vivo-patienter implanteret fra JANUAR 2010 til nu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering til at demonstrere den løbende kliniske og radiografiske status for prodisc C Vivo-implantaterne, der muliggør karakterisering af enhedens præstation ved hjælp af nominelle variabler (procenter) baseret på ADEs, SSIs, PROs og SF 12 dataindsamling
Tidsramme: 10 års postoperativ screening af Prodisc C Vivo-patienter implanteret fra JANUAR 2010 til nu
|
Nominelle variable vil blive præsenteret som antal (procent).
For numeriske variable vil resultaterne blive præsenteret som minimum, 25. percentil, gennemsnit, standardafvigelse, median, 75. percentil og maksimum.
Hyppighedstabeller for systemorganklasse og foretrukne termer vil blive udarbejdet baseret på deltagere, der oplever en ADE (bivirkning ved anvendelse af medicinsk udstyr), og på antallet af ADE'er (fra den indledende operation til nu, inklusive intraoperative og postoperative komplikationer).
Disse procentvariable vil inkludere flere dataindsamlingsfaktorer, såsom antallet og andelene af patienter uden sekundære kirurgiske indgreb (SSI'er) (revision, fjernelse, reoperation, supplerende fiksering) på indeksniveau(erne) fra den indledende operation til nu, Patient Reported Outcome (PRO)-vurderinger og selvrapportering af sundhedsundersøgelser (SF 12).
|
10 års postoperativ screening af Prodisc C Vivo-patienter implanteret fra JANUAR 2010 til nu
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: James Kuras, MS, Centinel Spine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VAL-P-0190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .