2단계 Prodisc® C Vivo 장치를 이식한 환자에 대한 후향적 분석
2026년 1월 22일 업데이트: Centinel Spine
Prodisc® C Vivo 장치 2단계를 이식한 환자들의 전향적 추적 관찰 기간 동안 방사선학적 결과와 안전성 프로필을 평가하기 위한 다기관 후향적 분석
본 연구의 목적은 관련 임상 문헌과 비교하여 prodisc® C Vivo를 삽입한 후의 안전성 및 수술 후 성능 프로필을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 삽입 후 prodisc® C Vivo의 전반적인 수술 후 성능을 평가(추정)하는 것입니다. 수술 후 장치 성능은 환자의 수술 차트와 병력에서 파생된 환자 보고 결과(PROs) 및 방사선학적 데이터를 사용하여 추정됩니다.
이 연구의 부차적 목적은 다음과 같습니다:
- 부차적 수술적 개입(SSI), 즉 수정, 제거, 재수술, 대상 수준에서의 보완적 고정이 없는 환자 평가
- 수술 중 및 수술 후 합병증을 포함한 이상 약물 반응(ADE) 비율 평가
- 환자 보고 결과(PROs) 평가
- 건강 설문조사 결과 자가 평가(SF 12 또는 36, 가능한 경우)
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Recklinghausen, 독일, 45661
- ONZ Spine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 대상군은 경추의 2단계에서 SCDD 치료를 위해 prodisc® C Vivo 임플란트로 치료받은 환자들로 구성됩니다.
2010년부터 2024년까지 해당 장치로 초기 수술을 받은 환자들이 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
이 연구에서 제외되는 환자들과 그 이유는 기록될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 환자의 데이터가 이 연구에 포함되기 위해서는, 사용 설명서(IFU)에 명시된 특정 또는 일반적 금기 사항을 만족하지 않아야 합니다.
- 서면 동의서를 제공해야 하며, 출처 문서에 적절한 문서화가 기록되어야 합니다(전향적 코호트만 해당).
제외 기준:
-추가적인 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후향적 차트 검토
2개의 연속된 수준에서 prodisc® C Vivo로 치료받은 환자들의 후향적 차트 검토
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prodisc® C Vivo 장치는 키 없는 경추 디스크 대체 보형물입니다.
이 장치는 모듈형 추간판 보형물로, SCDD 환자의 질병 및/또는 퇴행된 경추 디스크를 대체하여 디스크 높이와 생역학적 안정성을 회복하고, 영향을 받은 척추 분절에서 움직임의 가능성을 허용하도록 설계되었습니다.
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예비 추적 관찰
Prodisc® C Vivo로 2개의 인접한 수준에서 치료받은 환자들의 전향적 추적 관찰
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prodisc® C Vivo 장치는 키 없는 경추 디스크 대체 보형물입니다.
이 장치는 모듈형 추간판 보형물로, SCDD 환자의 질병 및/또는 퇴행된 경추 디스크를 대체하여 디스크 높이와 생역학적 안정성을 회복하고, 영향을 받은 척추 분절에서 움직임의 가능성을 허용하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계 prodisc® C Vivo로 치료받은 환자에서의 이차 수술적 중재 발생 평가
기간: 2010년 1월부터 현재까지 이식된 Prodisc C Vivo 환자들의 10년 수술 후 검진
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본 연구의 주요 목적은 2개 수준에서 prodisc® C Vivo로 치료받은 환자에서 이차 수술적 중재의 발생률을 통해 prodisc® C Vivo 이식 후 성능을 평가하는 것입니다.
본 연구에서 수집된 비교 데이터로 최첨단 기술(State of the Art, SOTA)이 사용될 것입니다.
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2010년 1월부터 현재까지 이식된 Prodisc C Vivo 환자들의 10년 수술 후 검진
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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prodisc C Vivo 임플란트의 지속적인 임상 및 방사선학적 상태를 입증하기 위한 평가로, ADEs, SSIs, PROs 및 SF 12 데이터 수집을 기반으로 한 명목 변수(백분율)를 통해 장치의 성능 특성을 규명할 수 있도록 합니다.
기간: 프로디스크 C 비보 환자의 10년 수술 후 10년 수술 후 선별검사 (2010년 1월부터 현재까지 이식된 환자 대상)
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명목 변수는 빈도(백분율)로 제시됩니다.
수치 변수의 경우 결과는 최소값, 25번째 백분위수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 75번째 백분위수 및 최대값으로 제시됩니다.
체계 기관 계급 및 선호 용어에 대한 빈도표는 ADE(부작용 장치 사건)를 경험한 참가자와 ADE의 수(초기 수술부터 현재까지, 수술 중 및 수술 후 합병증 포함)를 기준으로 작성됩니다.
이러한 백분율 변수에는 초기 수술부터 현재까지 인덱스 수준에서 이차 수술 개입(SSI)(개정, 제거, 재수술, 보조 고정)이 없는 환자의 수와 비율, 환자 보고 결과(PRO) 평가 및 건강 설문조사(SF 12)의 자가 평가와 같은 다중 데이터 수집 요소가 포함됩니다.
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프로디스크 C 비보 환자의 10년 수술 후 10년 수술 후 선별검사 (2010년 1월부터 현재까지 이식된 환자 대상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- VAL-P-0190
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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