Retrospectieve analyse van patiënten geïmplanteerd met 2 niveaus van Prodisc® C Vivo-apparaten
22 januari 2026 bijgewerkt door: Centinel Spine
Een multicenter, retrospectieve analyse om radiografische resultaten en veiligheidsprofielen te evalueren gedurende prospectieve follow-upperioden voor patiënten bij wie 2 niveaus van Prodisc® C Vivo-apparaten zijn geïmplanteerd.
Het doel van de studie is om het veiligheids- en postoperatieve prestatieprofiel van de prodisc® C Vivo na implantatie te evalueren in vergelijking met de relevante klinische literatuur.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is om (te schatten) de postoperatieve prestaties van prodisc® C Vivo in het algemeen te evalueren na implantatie. De postoperatieve prestatie van het apparaat zal worden geschat met behulp van door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's) en radiografische gegevens afgeleid uit de chirurgische dossiers en medische geschiedenis van de patiënt.
De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te beoordelen:
- patiënten zonder secundaire chirurgische ingrepen (SSI's), d.w.z. revisie, verwijdering, heroperatie, aanvullende fixatie op het indexniveau/de indexniveaus
- de percentages van ADE's inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties
- Door patiënten gerapporteerde uitkomsten (PRO's)
- Uitkomst zelfbeoordeling van de gezondheidsenquête (SF 12 of 36 indien beschikbaar)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Recklinghausen, Duitsland, 45661
- ONZ Spine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit patiënten die behandeld zijn met prodisc® C Vivo-implantaten op 2 niveaus in de cervicale wervelkolom voor de behandeling van SCDD.
Patiënten die de initiële operatie met het apparaat ondergingen, van 2010 tot 2024, komen in aanmerking voor deze studie.
Patiënten die van deze studie worden uitgesloten en hun reden zullen worden genoteerd.
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Om de gegevens van een patiënt in deze studie op te nemen, moet hij/zij voldoen aan de indicaties en geen van de specifieke of algemene contra-indicaties bezitten die vermeld staan in de gebruiksaanwijzing (IFU).
- Zij moeten schriftelijke toestemming geven met passende documentatie die is opgenomen in de brondocumentatie (alleen prospectieve cohort).
Uitsluitingscriteria:
-Er zijn geen aanvullende uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Retrospectief dossieronderzoek
Retrospectief dossieronderzoek van patiënten behandeld met prodisc® C Vivo op 2 aangrenzende niveaus.
|
Het prodisc® C Vivo-apparaat is een niet-giekte cervicale discusvervangingsprothese.
Het apparaat bestaat uit modulaire tussenwervelschijfprothesen die zijn ontworpen om een zieke en/of een versleten schijf van de cervicale wervelkolom bij SCDD-patiënten te vervangen, waardoor de schijfhoogte en biomechanische stabiliteit worden hersteld en de mogelijkheid voor beweging in het aangetaste wervelsegment wordt geboden.
|
|
Prospectieve follow-up
Prospectieve follow-up van patiënten behandeld met prodisc® C Vivo op 2 aaneengesloten niveaus.
|
Het prodisc® C Vivo-apparaat is een niet-giekte cervicale discusvervangingsprothese.
Het apparaat bestaat uit modulaire tussenwervelschijfprothesen die zijn ontworpen om een zieke en/of een versleten schijf van de cervicale wervelkolom bij SCDD-patiënten te vervangen, waardoor de schijfhoogte en biomechanische stabiliteit worden hersteld en de mogelijkheid voor beweging in het aangetaste wervelsegment wordt geboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het optreden van secundaire chirurgische ingrepen bij patiënten behandeld met prodisc® C Vivo op 2 niveaus
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatieve screening van prodisc C Vivo-patiënten geïmplanteerd van JAN 2010 tot heden
|
Het primaire doel van de studie is om de postoperatieve prestaties van de prodisc® C Vivo te evalueren na implantatie door het optreden van secundaire chirurgische ingrepen bij patiënten die met prodisc® C Vivo op 2 niveaus zijn behandeld.
De State of the Art (SOTA) zal worden gebruikt als de vergelijkingsgegevens die in deze studie zijn verzameld.
|
10 jaar postoperatieve screening van prodisc C Vivo-patiënten geïmplanteerd van JAN 2010 tot heden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling om de voortdurende klinische en radiografische status van de prodisc C Vivo-implantaten aan te tonen, waardoor de prestaties van het apparaat kunnen worden gekarakteriseerd door nominale variabelen (percentages) op basis van ADE's, SSI's, PRO's en SF 12-gegevensverzameling
Tijdsspanne: 10-jaar postoperatieve screening van Prodisc C Vivo-patiënten geïmplanteerd van JAN 2010 tot heden
|
Nominale variabelen worden gepresenteerd als aantal (percentage).
Voor numerieke variabelen worden de resultaten gepresenteerd als minimum, 25e percentiel, gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, 75e percentiel en maximum.
Frequentietabellen voor systeemorgaanklasse en voorkeurstermen worden samengesteld op basis van deelnemers die een ADE (Adverse Device Event) ervaren, en op basis van het aantal ADE's (van initiële chirurgie tot heden, inclusief intraoperatieve en postoperatieve complicaties).
Deze percentagevariabelen omvatten meerdere gegevensverzamelingsfactoren, zoals het aantal en de proporties van patiënten zonder secundaire chirurgische ingrepen (SSI's) (revisie, verwijdering, re-operatie, aanvullende fixatie) op het indexniveau(n) van initiële chirurgie tot heden, Patient Reported Outcome (PRO)-beoordelingen, en zelfbeoordeling van Gezondheidsenquêtes (SF 12).
|
10-jaar postoperatieve screening van Prodisc C Vivo-patiënten geïmplanteerd van JAN 2010 tot heden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: James Kuras, MS, Centinel Spine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAL-P-0190
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .