Análisis Retrospectivo de Pacientes Implantados con 2 Niveles de Dispositivos Prodisc® C Vivo
22 de enero de 2026 actualizado por: Centinel Spine
Un análisis multicéntrico retrospectivo para evaluar los resultados radiográficos y los perfiles de seguridad durante los períodos de seguimiento prospectivo en pacientes implantados con 2 niveles del dispositivo Prodisc® C Vivo.
El objetivo del estudio es evaluar el perfil de seguridad y rendimiento postoperatorio del prodisc® C Vivo tras su implantación en comparación con la literatura clínica relevante.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar (estimar) el rendimiento postoperatorio general del prodisc® C Vivo después de la implantación. El rendimiento postoperatorio del dispositivo se estimará mediante los Resultados Reportados por el Paciente (PROs) y los datos radiográficos derivados de los registros quirúrgicos y el historial médico del paciente.
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar:
- pacientes sin intervenciones quirúrgicas secundarias (SSIs), es decir, revisión, extracción, reintervención, fijación suplementaria en el nivel o niveles índice
- las tasas de Eventos Adversos del Dispositivo (ADEs), incluyendo complicaciones intraoperatorias y postoperatorias
- Resultados Reportados por el Paciente (PROs)
- Autoevaluación de resultados de la Encuesta de Salud (SF 12 o 36 según disponibilidad)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Recklinghausen, Alemania, 45661
- ONZ Spine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio está compuesta por pacientes tratados con implantes prodisc® C Vivo en 2 niveles de la columna cervical para el tratamiento de la DDC.
Se considerarán aptos para este estudio los pacientes que se sometieron a la cirugía inicial con el dispositivo, desde 2010 hasta 2024.
Se anotarán los pacientes excluidos de este estudio y su motivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para que los datos de un paciente se incluyan en este estudio, debe cumplir con las indicaciones y no poseer ninguna de las contraindicaciones específicas o generales enumeradas en las Instrucciones de Uso (IFU).
- Debe proporcionar un consentimiento informado por escrito con la documentación adecuada registrada en la documentación de origen (solo cohorte prospectiva).
Criterios de exclusión:
-No hay criterios de exclusión adicionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Revisión retrospectiva de historiales clínicos
Revisión retrospectiva de historias clínicas de pacientes tratados con prodisc® C Vivo en 2 niveles contiguos.
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El dispositivo prodisc® C Vivo es una prótesis de reemplazo de disco cervical sin quilla.
El dispositivo es una prótesis de disco intervertebral modular diseñada para reemplazar un disco enfermo y/o degenerado de la columna cervical en pacientes con SCDD, restaurando así la altura del disco, la estabilidad biomecánica y permitiendo el potencial de movimiento en el segmento vertebral afectado.
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Seguimiento prospectivo
Seguimiento prospectivo de pacientes tratados con prodisc® C Vivo en 2 niveles contiguos.
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El dispositivo prodisc® C Vivo es una prótesis de reemplazo de disco cervical sin quilla.
El dispositivo es una prótesis de disco intervertebral modular diseñada para reemplazar un disco enfermo y/o degenerado de la columna cervical en pacientes con SCDD, restaurando así la altura del disco, la estabilidad biomecánica y permitiendo el potencial de movimiento en el segmento vertebral afectado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias en pacientes tratados con prodisc® C Vivo en 2 niveles
Periodo de tiempo: Detección postoperatoria a 10 años de pacientes con prótesis Prodisc C Vivo implantada desde ENERO 2010 hasta la actualidad
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El objetivo principal del estudio es evaluar el rendimiento postoperatorio del prodisc® C Vivo tras la implantación mediante la incidencia de intervenciones quirúrgicas secundarias en pacientes tratados con prodisc® C Vivo en 2 niveles.
El Estado del Arte (SOTA) se utilizará como los datos de comparación recopilados en este estudio.
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Detección postoperatoria a 10 años de pacientes con prótesis Prodisc C Vivo implantada desde ENERO 2010 hasta la actualidad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación para demostrar el estado clínico y radiográfico continuo de los implantes prodisc C Vivo que permite caracterizar el rendimiento del dispositivo mediante variables nominales (porcentajes) basadas en la recopilación de datos de ADEs, SSIs, PROs y SF 12
Periodo de tiempo: Detección postoperatoria a 10 años de pacientes con ProDisc C Vivo implantados desde ENERO 2010 hasta la actualidad
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Las variables nominales se presentarán como recuento (porcentaje).
Para las variables numéricas, los resultados se presentarán como mínimo, percentil 25, media, desviación estándar, mediana, percentil 75 y máximo.
Se compilarán tablas de frecuencia para la clase de sistema orgánico y los términos preferidos en función de los participantes que experimentan un EAD (Evento Adverso del Dispositivo), y del número de EAD (desde la cirugía inicial hasta la actualidad, incluidas las complicaciones intraoperatorias y postoperatorias).
Estas variables de porcentaje incluirán múltiples factores de recopilación de datos, como el número y la proporción de pacientes sin intervenciones quirúrgicas secundarias (IQS) (revisión, extracción, reoperación, fijación suplementaria) en el nivel índice(s) desde la cirugía inicial hasta la actualidad, las evaluaciones de Resultados Informados por el Paciente (PRO) y la autoevaluación de las Encuestas de Salud (SF 12).
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Detección postoperatoria a 10 años de pacientes con ProDisc C Vivo implantados desde ENERO 2010 hasta la actualidad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: James Kuras, MS, Centinel Spine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAL-P-0190
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .