Retrospektiv analyse av pasienter implantert med 2 nivåer av Prodisc® C Vivo-enheter
22. januar 2026 oppdatert av: Centinel Spine
En multicenter, retrospektiv analyse for å evaluere radiografiske resultater og sikkerhetsprofiler gjennom prospektive oppfølgingsperioder for pasienter med implantat av 2 nivåer av Prodisc® C Vivo-enheter.
Målet med studien er å evaluere sikkerheten og den post-operative ytelsesprofilen til prodisc® C Vivo etter implantasjon i sammenligning med relevant klinisk litteratur.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens primære mål er å evaluere (estimere) den post-operative ytelsen til prodisc® C Vivo totalt sett, etter implantasjon. Den post-operative enhetens ytelse vil bli estimert ved bruk av pasientrapporterte utfall (PROs) og radiografiske data hentet fra pasientens kirurgiske journaler og medisinsk historie.
De sekundære målene med denne studien er å vurdere:
- pasienter uten sekundære kirurgiske inngrep (SSIs), dvs. revisjon, fjerning, re-operasjon, supplerende fiksering på indeksnivå(er)
- hyppigheten av ADEs inkludert intraoperative og post-operative komplikasjoner
- Pasientrapporterte utfall (PROs)
- Selvvurdering av helseundersøkelse (SF 12 eller 36 etter tilgjengelighet)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Recklinghausen, Tyskland, 45661
- ONZ Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av pasienter behandlet med prodisc® C Vivo-implantater på 2 nivåer i halsvirvelsøylen for behandling av SCDD.
Pasienter som gjennomgikk den første operasjonen med enheten, fra 2010 til 2024, vil bli ansett som kvalifiserte for denne studien.
Pasienter som er ekskludert fra denne studien og årsaken deres vil bli notert.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- For at en pasients data skal inkluderes i denne studien, må han/hun oppfylle indikasjonene og ikke ha noen av de spesifikke eller generelle kontraindikasjonene som er oppført i bruksanvisningen (IFU).
- De må gi skriftlig informert samtykke med passende dokumentasjon notert i kildedokumentasjon (kun prospektiv kohort).
Ekskluderingskriterier:
-Det er ingen ytterligere ekskluderingskriterier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv journalgjennomgang
Retrospektiv journalgjennomgang av pasienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 sammenhengende nivåer.
|
Prodisc® C Vivo-enheten er en ikke-kjølet halsvirvelskiveprotese.
Enheten er en modulær mellomvirvelskiveprotese designet for å erstatte en syk og/eller degenerert skive i halsvirvelsøylen hos pasienter med SCDD, og gjenoppretter dermed skivehøyde, biomekanisk stabilitet og muliggjør potensiell bevegelse i det berørte virvelsegmentet.
|
|
Prospektiv oppfølging
Prospektiv oppfølging av pasienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 sammenhengende nivåer.
|
Prodisc® C Vivo-enheten er en ikke-kjølet halsvirvelskiveprotese.
Enheten er en modulær mellomvirvelskiveprotese designet for å erstatte en syk og/eller degenerert skive i halsvirvelsøylen hos pasienter med SCDD, og gjenoppretter dermed skivehøyde, biomekanisk stabilitet og muliggjør potensiell bevegelse i det berørte virvelsegmentet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forekomsten av sekundære kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 nivåer
Tidsramme: 10-års postoperativ screening av prodisc C Vivo-pasienter implantert fra JAN 2010 til i dag
|
Hovedmålet med studien er å evaluere postoperativ ytelse av prodisc® C Vivo etter implantasjon ved forekomst av sekundære kirurgiske inngrep hos pasienter behandlet med prodisc® C Vivo på 2 nivåer.
State of the Art (SOTA) vil bli brukt som sammenligningsdata samlet inn i denne studien.
|
10-års postoperativ screening av prodisc C Vivo-pasienter implantert fra JAN 2010 til i dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering for å demonstrere den kontinuerlige kliniske og radiografiske statusen til prodisc C Vivo-implantatene, som tillater karakterisering av enhetens ytelse ved hjelp av nominelle variabler (prosentandeler) basert på ADE-, SSI-, PRO- og SF 12-datainnsamling
Tidsramme: 10-års postoperativ oppfølging av ProDisc C Vivo-pasienter implantert fra JAN 2010 til nå
|
Nominelle variabler vil bli presentert som antall (prosent).
For numeriske variabler vil resultatene bli presentert som minimum, 25. persentil, gjennomsnitt, standardavvik, median, 75. persentil og maksimum.
Frekvenstabeller for systemorganklasse og foretrukne termer vil bli kompilert basert på deltakere som opplever en ADE (Adverse Device Event), og på antall ADE-er (fra første operasjon til nå, inkludert intraoperative og postoperative komplikasjoner).
Disse prosentvise variablene vil inkludere flere datainnsamlingsfaktorer, som antall og andel pasienter uten sekundære kirurgiske inngrep (SSI-er) (revisjon, fjerning, reoperasjon, supplerende fiksering) på indeksnivå(er) fra første operasjon til nå, pasientrapporterte utfallsvurderinger (PRO), og selvrapporterte helseundersøkelser (SF 12).
|
10-års postoperativ oppfølging av ProDisc C Vivo-pasienter implantert fra JAN 2010 til nå
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: James Kuras, MS, Centinel Spine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAL-P-0190
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .