Análise Retrospetiva de Pacientes Implantados com 2 Níveis de Dispositivos Prodisc® C Vivo
22 de janeiro de 2026 atualizado por: Centinel Spine
Uma Análise Multicêntrica e Retrospetiva para Avaliar os Resultados Radiográficos e os Perfis de Segurança ao Longo de Períodos de Seguimento Prospetivo em Doentes Implantados com 2 Níveis de Dispositivos Prodisc® C Vivo.
O objetivo do estudo é avaliar o perfil de segurança e de desempenho pós-operatório do prodisc® C Vivo após a implantação, em comparação com a literatura clínica relevante.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar (estimar) o desempenho pós-operatório do prodisc® C Vivo no geral, após a implantação. O desempenho pós-operatório do dispositivo será estimado usando Resultados Reportados pelo Paciente (PROs) e dados radiográficos derivados dos registos cirúrgicos e do histórico médico do paciente.
Os objetivos secundários deste estudo são avaliar:
- pacientes sem intervenções cirúrgicas secundárias (ICSs), ou seja, revisão, remoção, reoperação, fixação suplementar no(s) nível(is) índice
- as taxas de Eventos Adversos do Dispositivo (EADs) incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias
- Resultados Reportados pelo Paciente (PROs)
- Avaliação própria do resultado do Inquérito de Saúde (SF 12 ou 36 conforme disponível)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Recklinghausen, Alemanha, 45661
- ONZ Spine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consiste em pacientes tratados com implantes prodisc® C Vivo em 2 níveis na coluna cervical para o tratamento de DDCV.
Os pacientes submetidos à cirurgia inicial com o dispositivo, desde 2010 até 2024, serão considerados elegíveis para este estudo.
Os pacientes excluídos deste estudo e o seu motivo serão registados.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Para que os dados de um paciente sejam incluídos neste estudo, ele/ela tem de cumprir as indicações e não possuir nenhuma das contraindicações específicas ou gerais listadas nas Instruções de Utilização (IFU).
- Devem fornecer consentimento informado por escrito com a documentação apropriada registada na documentação de origem (apenas para coorte prospetiva).
Critérios de Exclusão:
-Não existem critérios de exclusão adicionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Revisão retrospectiva de prontuários
Revisão retrospetiva de registos clínicos de doentes tratados com prodisc® C Vivo em 2 níveis contíguos.
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O dispositivo prodisc® C Vivo é uma prótese de substituição de disco cervical não quilhada.
O dispositivo é uma prótese de disco intervertebral modular concebida para substituir um disco doente e/ou degenerado da coluna cervical em doentes com SCDD, restaurando assim a altura do disco, a estabilidade biomecânica e permitindo o potencial de movimento no segmento vertebral afetado.
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Acompanhamento prospectivo
Seguimento prospectivo de pacientes tratados com prodisc® C Vivo em 2 níveis contíguos.
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O dispositivo prodisc® C Vivo é uma prótese de substituição de disco cervical não quilhada.
O dispositivo é uma prótese de disco intervertebral modular concebida para substituir um disco doente e/ou degenerado da coluna cervical em doentes com SCDD, restaurando assim a altura do disco, a estabilidade biomecânica e permitindo o potencial de movimento no segmento vertebral afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Ocorrência de Intervenções Cirúrgicas Secundárias em Doentes Tratados com prodisc® C Vivo em 2 Níveis
Prazo: Rastreio pós-operatório de 10 anos de doentes com prótese prodisc C Vivo implantados de JAN 2010 até ao presente
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O principal objetivo do estudo é avaliar o desempenho pós-operatório do prodisc® C Vivo após a implantação, através da ocorrência de intervenções cirúrgicas secundárias em pacientes tratados com prodisc® C Vivo em 2 níveis.
O Estado da Arte (SOTA) será utilizado como os dados de comparação recolhidos neste estudo.
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Rastreio pós-operatório de 10 anos de doentes com prótese prodisc C Vivo implantados de JAN 2010 até ao presente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação para demonstrar o estado clínico e radiográfico contínuo dos implantes prodisc C Vivo, permitindo a caracterização do desempenho do dispositivo por variáveis nominais (percentagens) com base na recolha de dados de ADEs, SSIs, PROs e SF 12
Prazo: 10 Anos Pós-operatório Rastreio de 10 anos pós-operatório de doentes prodisc C Vivo implantados de JAN 2010 até ao presente
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As variáveis nominais serão apresentadas como contagem (percentagem).
Para variáveis numéricas, os resultados serão apresentados como mínimo, percentil 25, média, desvio padrão, mediana, percentil 75 e máximo.
Tabelas de frequência para a classe do sistema de órgãos e termos preferenciais serão compiladas com base nos participantes que experienciaram um ADE (Evento Adverso ao Dispositivo), e no número de ADEs (desde a cirurgia inicial até ao presente, incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias).
Estas variáveis percentuais incluirão múltiplos fatores de recolha de dados, como o número e proporções de pacientes sem intervenções cirúrgicas secundárias (ICS) (revisão, remoção, re-operação, fixação suplementar) ao(s) nível(is) índice desde a cirurgia inicial até ao presente, avaliações de Resultados Reportados pelo Paciente (PRO), e autoavaliação de Inquéritos de Saúde (SF 12).
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10 Anos Pós-operatório Rastreio de 10 anos pós-operatório de doentes prodisc C Vivo implantados de JAN 2010 até ao presente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: James Kuras, MS, Centinel Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAL-P-0190
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .