Retrospektivní analýza pacientů implantovaných 2 úrovněmi zařízení Prodisc® C Vivo
22. ledna 2026 aktualizováno: Centinel Spine
Multicentrická, retrospektivní analýza vyhodnocující radiografické výsledky a bezpečnostní profily během prospektivních sledovacích období u pacientů implantovaných 2 úrovněmi zařízení Prodisc® C Vivo.
Cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní a pooperační výkonnostní profil systému prodisc® C Vivo po implantaci ve srovnání s relevantní klinickou literaturou.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem studie je vyhodnotit (odhadnout) pooperační výkonnost systému prodisc® C Vivo jako celku po implantaci. Pooperační výkonnost zařízení bude odhadnuta pomocí výsledků hlášených pacienty (PROs) a radiografických dat získaných z chirurgických záznamů a anamnézy pacienta.
Sekundárními cíli této studie jsou posouzení:
- pacientů bez sekundárních chirurgických zákroků (SSIs), tj. revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace na indexové úrovni(ích)
- četnosti nežádoucích událostí souvisejících se zařízením (ADEs) včetně intraoperačních a pooperačních komplikací
- výsledků hlášených pacienty (PROs)
- vlastního hodnocení výsledků dotazníku o zdraví (SF 12 nebo 36 podle dostupnosti)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Recklinghausen, Německo, 45661
- ONZ Spine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace se skládá z pacientů léčených implantáty prodisc® C Vivo ve 2 úrovních krční páteře pro léčbu SCDD.
Za způsobilé pro tuto studii budou považováni pacienti, kteří podstoupili počáteční operaci s tímto zařízením od roku 2010 do roku 2024.
Pacienti, kteří jsou z této studie vyloučeni, a důvod jejich vyloučení budou zaznamenány.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aby byly údaje pacienta zařazeny do této studie, musí splňovat indikace a nesmí mít žádné ze specifických nebo obecných kontraindikací uvedených v návodu k použití (IFU).
- Musí poskytnout písemný informovaný souhlas s příslušnou dokumentací uvedenou ve zdrojové dokumentaci (pouze prospektivní kohorta).
Kritéria pro vyloučení:
-Neexistují žádná další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Retrospektivní přehled zdravotnické dokumentace
Retrospektivní analýza zdravotnické dokumentace pacientů léčených systémem prodisc® C Vivo ve 2 sousedících segmentech.
|
Zařízení prodisc® C Vivo je neklínová cervikální náhrada meziobratlové ploténky.
Toto zařízení představuje modulární meziobratlovou ploténkovou protézu navrženou k nahrazení nemocné a/nebo degenerované ploténky krční páteře u pacientů se SCDD, čímž obnovuje výšku ploténky, biomechanickou stabilitu a umožňuje potenciální pohyb v postiženém obratlovém segmentu.
|
|
Prospektivní sledování
Prospektivní sledování pacientů léčených systémem prodisc® C Vivo na 2 sousedních úrovních.
|
Zařízení prodisc® C Vivo je neklínová cervikální náhrada meziobratlové ploténky.
Toto zařízení představuje modulární meziobratlovou ploténkovou protézu navrženou k nahrazení nemocné a/nebo degenerované ploténky krční páteře u pacientů se SCDD, čímž obnovuje výšku ploténky, biomechanickou stabilitu a umožňuje potenciální pohyb v postiženém obratlovém segmentu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení výskytu sekundárních chirurgických zákroků u pacientů léčených systémem prodisc® C Vivo na 2 úrovních
Časové okno: 10leté pooperační sledování pacientů s implantovaným prodisc C Vivo od LEDNA 2010 do současnosti
|
Primárním cílem studie je vyhodnotit pooperační výkonnost systému prodisc® C Vivo po implantaci na základě výskytu sekundárních chirurgických zákroků u pacientů léčených systémem prodisc® C Vivo ve 2 úrovních.
Jako srovnávací data shromážděná v této studii bude použito aktuálního stavu techniky (SOTA).
|
10leté pooperační sledování pacientů s implantovaným prodisc C Vivo od LEDNA 2010 do současnosti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prokázání kontinuálního klinického a radiologického stavu implantátů prodisc C Vivo umožňující charakterizaci výkonu zařízení pomocí nominálních proměnných (procenta) na základě sběru dat ADEs, SSIs, PROs a SF 12
Časové okno: 10leté pooperační 10leté pooperační vyšetření pacientů s implantátem prodisc C Vivo od LEDNA 2010 do současnosti
|
Nominální proměnné budou prezentovány jako počet (procento).
U numerických proměnných budou výsledky prezentovány jako minimum, 25. percentil, průměr, směrodatná odchylka, medián, 75. percentil a maximum.
Frekvenční tabulky pro systémové orgánové třídy a preferované termíny budou sestaveny na základě účastníků, kteří zaznamenali ADE (nepříznivou událost související se zařízením), a na základě počtu ADE (od počáteční operace do současnosti, včetně intraoperačních a pooperačních komplikací).
Tyto procentuální proměnné budou zahrnovat více faktorů sběru dat, jako je počet a podíl pacientů bez sekundárních chirurgických zákroků (SSI) (revize, odstranění, reoperace, doplňková fixace) na indexové úrovni od počáteční operace do současnosti, hodnocení pacienty hlášených výsledků (PRO) a sebehodnocení zdravotních průzkumů (SF 12).
|
10leté pooperační 10leté pooperační vyšetření pacientů s implantátem prodisc C Vivo od LEDNA 2010 do současnosti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: James Kuras, MS, Centinel Spine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAL-P-0190
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .