Analisi Retrospettiva di Pazienti Impiantati con 2 Livelli di Dispositivi Prodisc® C Vivo
22 gennaio 2026 aggiornato da: Centinel Spine
Analisi retrospettiva multicentrica per valutare gli esiti radiografici e i profili di sicurezza durante i periodi di follow-up prospettici nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivi Prodisc® C Vivo a 2 livelli.
L'obiettivo dello studio è valutare il profilo di sicurezza e le prestazioni post-operatorie del prodisc® C Vivo dopo l'impianto rispetto alla letteratura clinica pertinente.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario dello studio è valutare (stimare) le prestazioni post-operatorie complessive di prodisc® C Vivo dopo l'impianto. Le prestazioni post-operatorie del dispositivo saranno stimate utilizzando gli Outcome Segnalati dal Paziente (PRO) e i dati radiografici derivati dalle cartelle cliniche chirurgiche e dalla storia medica del paziente.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono valutare:
- pazienti senza interventi chirurgici secondari (SSI), ovvero revisione, rimozione, re-intervento, fissazione supplementare a livello/i indice
- i tassi di Eventi Avversi Dispositivo (ADE) inclusi complicanze intraoperatorie e post-operatorie
- Outcome Segnalati dal Paziente (PRO)
- Autovalutazione dell'esito del Questionario sulla Salute (SF 12 o 36 se disponibile)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Recklinghausen, Germania, 45661
- ONZ Spine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio è composta da pazienti trattati con impianti prodisc® C Vivo a 2 livelli nella colonna cervicale per il trattamento della SCDD.
Saranno considerati idonei per questo studio i pazienti che hanno subito l'intervento chirurgico iniziale con il dispositivo, dal 2010 al 2024.
I pazienti esclusi da questo studio e il motivo della loro esclusione saranno annotati.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Affinché i dati di un paziente possano essere inclusi in questo studio, egli/ella deve soddisfare le indicazioni e non possedere alcuna delle controindicazioni specifiche o generali elencate nelle Istruzioni per l'Uso (IFU).
- Devono fornire un consenso informato scritto con la documentazione appropriata annotata nella documentazione di origine (solo per la coorte prospettica).
Criteri di esclusione:
-Non ci sono ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche
Revisione retrospettiva delle cartelle cliniche di pazienti trattati con prodisc® C Vivo a 2 livelli contigui.
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Il dispositivo Prodisc® C Vivo è una protesi di sostituzione del disco cervicale non dotata di chiglia.
Il dispositivo è una protesi discale intervertebrale modulare progettata per sostituire un disco malato e/o degenerato della colonna cervicale in pazienti con SCDD, ripristinando così l'altezza del disco, la stabilità biomeccanica e consentendo il potenziale movimento a livello del segmento vertebrale interessato.
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Follow-up prospettico
Follow-up prospettico dei pazienti trattati con prodisc® C Vivo a 2 livelli contigui.
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Il dispositivo Prodisc® C Vivo è una protesi di sostituzione del disco cervicale non dotata di chiglia.
Il dispositivo è una protesi discale intervertebrale modulare progettata per sostituire un disco malato e/o degenerato della colonna cervicale in pazienti con SCDD, ripristinando così l'altezza del disco, la stabilità biomeccanica e consentendo il potenziale movimento a livello del segmento vertebrale interessato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'incidenza di interventi chirurgici secondari in pazienti trattati con prodisc® C Vivo a 2 livelli
Lasso di tempo: Screening decennale post-operatorio dei pazienti Prodisc C Vivo impiantati da GENNAIO 2010 ad oggi
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L'obiettivo principale dello studio è valutare le prestazioni post-operatorie del prodisc® C Vivo dopo l'impianto attraverso il verificarsi di interventi chirurgici secondari in pazienti trattati con prodisc® C Vivo a 2 livelli.
I dati dello Stato dell'Arte (SOTA) saranno utilizzati come dati di confronto raccolti in questo studio.
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Screening decennale post-operatorio dei pazienti Prodisc C Vivo impiantati da GENNAIO 2010 ad oggi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione per dimostrare lo stato clinico e radiografico continuo degli impianti prodisc C Vivo, consentendo la caratterizzazione delle prestazioni del dispositivo mediante variabili nominali (percentuali) basate sulla raccolta di dati su ADE, SSI, PRO e SF 12
Lasso di tempo: Screening post-operatorio a 10 anni dei pazienti con Prodisc C Vivo impiantati da gennaio 2010 ad oggi
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Le variabili nominali saranno presentate come conteggio (percentuale).
Per le variabili numeriche, i risultati saranno presentati come minimo, 25° percentile, media, deviazione standard, mediana, 75° percentile e massimo.
Le tabelle di frequenza per la classe di organi del sistema e i termini preferiti saranno compilate in base ai partecipanti che hanno sperimentato un ADE (Evento Avverso al Dispositivo) e sul numero di ADE (dall'intervento chirurgico iniziale ad oggi, incluse le complicanze intraoperatorie e post-operatorie).
Queste variabili percentuali includeranno molteplici fattori di raccolta dati, come il numero e le proporzioni di pazienti senza interventi chirurgici secondari (SSI) (revisione, rimozione, re-intervento, fissazione supplementare) a livello/i indice dall'intervento chirurgico iniziale ad oggi, le valutazioni dei Risultati Segnalati dal Paziente (PRO) e l'autovalutazione dei Sondaggi sulla Salute (SF 12).
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Screening post-operatorio a 10 anni dei pazienti con Prodisc C Vivo impiantati da gennaio 2010 ad oggi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: James Kuras, MS, Centinel Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAL-P-0190
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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