ラクトバチルス・ロイテリの局所適用による男性型脱毛症へのアプローチ
2026年3月31日 更新者：Shenzhen People's Hospital
ラクトバチルス・ロイテリの男性型脱毛症に対する安全性と有効性：単一施設、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照試験
これは、ラクトバチルス・ロイテリの局所適用が安全かつ効果的に男性型脱毛症を治療できるかどうかを評価するために設計された、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。
この研究は、頭皮の微生物叢のバランスを整えることが毛包機能をサポートする可能性があるという概念に基づいています。
参加者は、活性プロバイオティクス溶液、不活性化プロバイオティクス溶液（非生存細菌効果の対照）、生理食塩水プラセボ、または標準治療である5%ミノキシジル溶液の4つのグループのいずれかに無作為に割り当てられ、12ヶ月間投与を受けます。
参加者も評価する臨床医も、割り当てられた治療を知ることはありません。
主な目標は、1年後の1平方センチメートルあたりの毛髪数の改善を測定することです。
追加の測定項目には、毛髪の太さと質の変化が含まれます。
この研究は、新たなマイクロバイオームを標的とするアプローチに関する高品質な科学的証拠を提供し、将来の患者や医療提供者に、脱毛症に対する潜在的な代替または補完治療戦略に関する洞察を提供することを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
388
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianglin Zhang
- 電話番号：+86 13873143466
- メール：zhang.jianglin@szgospital.com
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen People's Hospital
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コンタクト：
- Shenzhen People's Hospital
- 電話番号：+86 75522943881
- メール：195323995@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- AGA診断基準（病歴、臨床症状、および毛髪鏡検査によって確認）を満たし、ノーウッド・ハミルトンステージII-IVまたはルートヴィヒグレードI-IIIに分類される患者；
- インフォームドコンセントの提供と自発的な参加；
- 18歳から60歳で、一般的に健康状態が良好であること；
- 過去6か月間に脱毛症治療薬を使用していないこと；
- 円形脱毛症、局所感染、または神経筋疾患がないこと。
除外基準：
- AGAの進行が5年以上；
- 活動性皮膚疾患（例：乾癬の増悪）または管理されていない糖尿病／心血管疾患；
- 研究者が評価したプロトコルの実行不可能性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
ラクトバチルス・ロイテリ粉末（≈10^9 CFU）を含む1サシェットを、茶色のガラス瓶内の1 mL生理食塩水に溶解し、毎日適用する。
十分に混合した後、頭皮洗浄後に綿棒を使用して1 mLのプロバイオティクス溶液を頭皮に局所適用した。
参加者は適用後≥6時間、髪の洗浄を控えた。
12か月間、1日1回適用。
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1 mLの生理食塩水に溶かしたラクトバチルス・ロイテリ菌粉末（約10^9 CFU）を含む1サシェットを、褐色ガラスバイアル内で調製し、毎日投与しました。
十分に混合後、頭皮洗浄後に綿棒を使用して、1 mLのプロバイオティクス溶液を頭皮に局所塗布しました。
参加者は塗布後6時間以上は洗髪を控えました。
12か月間、1日1回適用しました。
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他の：不活化対照群
無活性化されたラクトバチルス・ロイテリ粉末（不活性化前約10^9 CFU）を含む1サシェットを、茶色のガラス瓶内の1 mL生理食塩水に溶解して毎日適用。
十分に混合した後、頭皮洗浄後に綿棒を使用して1 mLの溶液を頭皮に局所塗布。
参加者は塗布後6時間以上洗髪を控えた。
12ヶ月間、1日1回適用。
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不活化されたラクトバチルス・ロイテリ菌粉末（不活化前約10^9 CFU）1包を茶色のガラス瓶内の生理食塩水1 mLに溶解し、毎日適用。
十分に混合後、頭皮洗浄後に綿棒を用いて溶液1 mLを頭皮に局所塗布。
参加者は塗布後6時間以上洗髪を控えた。
12ヶ月間、1日1回適用。
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アクティブコンパレータ：陽性対照群
市販の5%ミノキシジルチンキを褐色ガラスバイアル（1 mL/バイアル）に分注しました。
毎日の頭皮洗浄後、1 mLの溶液を頭皮に局所塗布しました。
参加者は塗布後6時間以上頭髪の洗浄を控えました。
12ヶ月間、1日1回塗布しました。
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市販の5％ミノキシジルを褐色ガラスバイアル（1 mL／バイアル）に分注した。
毎日の頭皮洗浄後、1 mLの溶液を頭皮に局所塗布した。
参加者は塗布後≥6時間は洗髪を控えた。
1日1回、12ヶ月間塗布した。
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プラセボコンパレーター：ネガティブコントロール群
生理食塩水を茶色のガラス瓶（1 mL／瓶）に分注しました。
毎日の頭皮洗浄後、綿棒を使用して頭皮に1 mLの溶液を局所適用しました。
参加者は塗布後、少なくとも6時間は髪を洗わないようにしました。
12ヶ月間、1日1回適用しました。
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生理食塩水を褐色ガラスバイアルに分注しました（1 mL／バイアル）。
毎日の頭皮洗浄後、綿棒を使用して頭皮に1 mLの溶液を局所塗布しました。
参加者は塗布後6時間以上、洗髪を控えました。
12ヶ月間、1日1回塗布しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪密度
時間枠：追跡期間は、初期治療後の1か月、3か月、6か月、および12か月に設定されています
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毛密度は、トリコスコープを使用して頭皮の単位面積内のすべての目に見える成長中の毛髪を数えることで定量化されます
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追跡期間は、初期治療後の1か月、3か月、6か月、および12か月に設定されています
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髪の毛の太さ
時間枠：フォローアップ期間は、初期治療後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に設定されています
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トリコスコピーは、定義された頭皮領域内のすべての成長中の毛髪の平均毛幹直径（断面の厚さ）を測定するために使用されます。
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フォローアップ期間は、初期治療後の1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月に設定されています
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月25日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月17日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LL-KY-2025109-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。