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Application topique de Lactobacillus reuteri pour l'alopécie androgénétique

31 mars 2026 mis à jour par: Shenzhen People's Hospital

Sécurité et efficacité de Lactobacillus Reuteri pour l'alopécie androgénétique : un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer si l'application topique de Lactobacillus reuteri peut traiter de manière sûre et efficace l'alopécie androgénétique. L'étude repose sur le concept que l'équilibre de la communauté microbienne du cuir chevelu peut soutenir la fonction du follicule pileux. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes recevant soit une solution probiotique active, une solution probiotique inactivée (témoin pour les effets des bactéries non viables), un placebo salin, ou le traitement standard à base de solution de minoxidil à 5 % pendant 12 mois. Ni les participants ni les cliniciens évaluateurs ne connaîtront le traitement attribué. L'objectif principal est de mesurer l'amélioration du nombre de cheveux par centimètre carré après un an. Les mesures supplémentaires incluent les changements d'épaisseur et de qualité des cheveux. Cette recherche vise à fournir des preuves scientifiques de haute qualité sur une nouvelle approche ciblant le microbiome, offrant aux futurs patients et aux professionnels de santé des perspectives sur une stratégie de traitement alternative ou complémentaire potentielle pour la perte de cheveux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

388

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numéro de téléphone: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Patients répondant aux critères diagnostiques de l'AGA (confirmés par l'anamnèse, la présentation clinique et la trichoscopie) classés au stade Norwood-Hamilton II-IV ou au grade Ludwig I-III ;
  2. Fourniture d'un consentement éclairé et participation volontaire ;
  3. Âgés de 18 à 60 ans avec un état de santé généralement bon ;
  4. Aucune utilisation de médicaments contre la perte de cheveux au cours des six derniers mois ;
  5. Absence d'alopécie areata, d'infections locales ou de troubles neuromusculaires.

Critères d'exclusion :

  1. Évolution de l'AGA > 5 ans ;
  2. Maladie cutanée active (ex. : poussée de psoriasis) ou diabète/Maladies Cardiovasculaires non contrôlés ;
  3. Non-faisabilité du protocole évaluée par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de test
Application quotidienne d'un sachet contenant de la poudre de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) dissoute dans 1 mL de sérum physiologique dans un flacon en verre brun. Après un mélange minutieux, 1 mL de la solution probiotique a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l'aide de cotons-tiges après le nettoyage du cuir chevelu. Les participants ont évité de se laver les chevaux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Biologique: Lactobacillus reuteri
Application quotidienne d’un sachet contenant de la poudre de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) dissoute dans 1 mL de solution saline normale dans un flacon en verre brun. Après un mélange minutieux, 1 mL de la solution probiotique a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l’aide de cotons-tiges après le nettoyage du cuir chevelu. Les participants se sont abstenus de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l’application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Autre: Groupe témoin inactivé
Application quotidienne d'un sachet contenant de la poudre de Lactobacillus reuteri inactivé (≈10^9 UFC avant inactivation) dissous dans 1 mL de solution saline normale dans un flacon en verre brun. Après mélange minutieux, 1 mL de la solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l'aide de cotons-tiges après nettoyage du cuir chevelu. Les participants ont évité de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Biologique: Lactobacillus reuteri inactivé
Application quotidienne d’un sachet contenant de la poudre de Lactobacillus reuteri inactivé (≈10^9 UFC avant inactivation) dissous dans 1 mL de solution saline normale dans un flacon en verre brun. Après mélange minutieux, 1 mL de la solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l’aide de cotons-tiges après nettoyage du cuir chevelu. Les participants ont évité de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l’application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Comparateur actif: Groupe Témoin Positif
La teinture de minoxidil à 5 % disponible dans le commerce a été aliquotée dans des flacons en verre brun (1 mL/flacon). Après un nettoyage quotidien du cuir chevelu, 1 mL de solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu. Les participants se sont abstenus de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: 5% Minoxidil
Du minoxidil à 5 % disponible dans le commerce a été aliquoté dans des flacons en verre brun (1 mL/flacon). Après un nettoyage quotidien du cuir chevelu, 1 mL de solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu. Les participants se sont abstenus de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Comparateur placebo: Groupe témoin négatif
La solution saline normale a été aliquotée dans des flacons en verre brun (1 mL/flacon). Après le nettoyage quotidien du cuir chevelu, 1 mL de solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l'aide de cotons-tiges. Les participants se sont abstenus de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.
Médicament: Saline Normale
Du sérum physiologique a été aliquoté dans des flacons en verre brun (1 mL/flacon). Après le nettoyage quotidien du cuir chevelu, 1 mL de solution a été appliqué localement sur le cuir chevelu à l'aide de cotons-tiges. Les participants se sont abstenus de se laver les cheveux pendant ≥6 heures après l'application. Appliqué une fois par jour pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité capillaire
Délai: Les périodes de suivi sont fixées à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement initial
La densité capillaire est quantifiée en comptant tous les cheveux visibles en croissance dans une unité de surface du cuir chevelu à l'aide d'un trichoscope
Les périodes de suivi sont fixées à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement initial

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diamètre du cheveu
Délai: Les périodes de suivi sont fixées à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement initial
La trichoscopie est utilisée pour mesurer le diamètre moyen des tiges capillaires (épaisseur de la section transversale) de tous les cheveux en croissance dans une zone définie du cuir chevelu.
Les périodes de suivi sont fixées à 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement initial

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LL-KY-2025109-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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