Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowe Zastosowanie Lactobacillus Reuteri w Łysieniu Androgenowym

31 marca 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen People's Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri w leczeniu łysienia androgenowego: badanie jednocentrowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo

To jest jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, którego celem jest ocena, czy miejscowe stosowanie Lactobacillus reuteri może bezpiecznie i skutecznie leczyć łysienie androgenowe. Badanie opiera się na koncepcji, że zrównoważenie mikrobiomu skóry głowy może wspierać funkcję mieszków włosowych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup otrzymujących aktywny roztwór probiotyczny, inaktywowany roztwór probiotyczny (kontrola dla efektów nieżywych bakterii), placebo soli fizjologicznej lub standardowe leczenie 5% roztworem minoksydylu przez 12 miesięcy. Ani uczestnicy, ani oceniający klinicyści nie będą znać przydzielonego leczenia. Głównym celem jest pomiar poprawy liczby włosów na centymetr kwadratowy po roku. Dodatkowe pomiary obejmują zmiany w grubości i jakości włosów. To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów naukowych dotyczących nowego podejścia ukierunkowanego na mikrobiom, oferując przyszłym pacjentom i pracownikom służby zdrowia wgląd w potencjalną alternatywną lub uzupełniającą strategię leczenia wypadania włosów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

388

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numer telefonu: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne AGA (potwierdzone wywiadem medycznym, obrazem klinicznym i trichoskopią) sklasyfikowani jako stadium Norwood-Hamilton II-IV lub stopień Ludwiga I-III;
  2. Dostarczenie świadomej zgody i dobrowolny udział;
  3. Wiek 18-60 lat z ogólnie dobrym stanem zdrowia;
  4. Brak stosowania jakichkolwiek leków na wypadanie włosów w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  5. Brak łysienia plackowatego, infekcji miejscowych lub zaburzeń nerwowo-mięśniowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Postęp AGA >5 lat;
  2. Aktywna choroba skóry (np. zaostrzenie łuszczycy) lub niekontrolowana cukrzyca/choroba układu krążenia;
  3. Ocena przez badacza braku wykonalności protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa
Codzienne aplikowanie 1 saszetki zawierającej proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuszczonego w 1 mL fizjologicznego roztworu soli w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu probiotycznego aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików bawełnianych po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Biologiczny: Lactobacillus reuteri
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu probiotycznego aplikowano miejscowo na skórę głowy przy użyciu wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Inny: Nieaktywna Grupa Kontrolna
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej inaktywowany proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU przed inaktywacją) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowano raz dziennie przez 12 miesięcy.
Biologiczny: Inaktywowany Lactobacillus reuteri
Codzienne stosowanie 1 saszetki zawierającej inaktywowany proszek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU przed inaktywacją) rozpuszczonej w 1 mL soli fizjologicznej w brązowej szklanej fiolce. Po dokładnym wymieszaniu, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy za pomocą wacików po oczyszczeniu skóry głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowane raz dziennie przez 12 miesięcy.
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Pozytywna
Komercyjnie dostępną 5% nalewkę minoksydylu rozdzielono do brązowych fiolek szklanych (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowano raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: 5% Minoksydyl
Komercyjnie dostępny 5% minoksydyl został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczaniu skóry głowy, 1 mL roztworu aplikowano miejscowo na skórę głowy. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.
Komparator placebo: Grupa Kontrolna Negatywna
Roztwór soli fizjologicznej został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu był miejscowo aplikowany na skórę głowy przy użyciu wacików. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Roztwór soli fizjologicznej został rozdzielony do brązowych szklanych fiolek (1 mL/fiolka). Po codziennym oczyszczeniu skóry głowy, 1 mL roztworu został miejscowo naniesiony na skórę głowy za pomocą wacików. Uczestnicy powstrzymywali się od mycia włosów przez ≥6 godzin po aplikacji. Stosowany raz dziennie przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość włosów
Ramy czasowe: Okresy obserwacji kontrolnej są ustalone na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnym leczeniu
Gęstość włosów jest określana poprzez policzenie wszystkich widocznych rosnących włosów na jednostce powierzchni skóry głowy za pomocą trychoskopu
Okresy obserwacji kontrolnej są ustalone na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wstępnym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica włosa
Ramy czasowe: Okresy obserwacji po leczeniu ustalono na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu początkowym
Trichoskopia służy do pomiaru średniej średnicy łodygi włosa (grubości przekroju poprzecznego) wszystkich rosnących włosów w określonym obszarze skóry głowy.
Okresy obserwacji po leczeniu ustalono na 1, 3, 6 i 12 miesięcy po leczeniu początkowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL-KY-2025109-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj