Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Topisk påføring av Lactobacillus Reuteri for androgenetisk alopesi

31. mars 2026 oppdatert av: Shenzhen People's Hospital

Sikkerhet og effekt av Lactobacillus Reuteri for androgenetisk alopeci: En enkelt-senter, randomisert, dobbelblind, placebo-kontrollert studie

Dette er en enkelt-senter, randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere om topikal påføring av Lactobacillus reuteri trygt og effektivt kan behandle androgenetisk alopeci. Studien er basert på konseptet at balansering av hodebunnens mikrobielle samfunn kan støtte hårfolikkelfunksjon. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper som mottar enten aktiv probiotisk løsning, inaktivert probiotisk løsning (kontroll for ikke-levedyktige bakterieeffekter), en salin placebø, eller standardbehandlingen 5% minoksidilløsning i 12 måneder. Verken deltakere eller vurderende klinikere vil vite den tildelte behandlingen. Hovedmålet er å måle forbedring i hårtelling per kvadratcentimeter etter ett år. Ytterligere mål inkluderer endringer i hårtetthet og -kvalitet. Denne forskningen søker å gi høykvalitets vitenskapelig bevis på en ny mikrobiotamålrettet tilnærming, og tilbyr fremtidige pasienter og helsepersonell innsikt i en potensiell alternativ eller komplementær behandlingsstrategi for hårtap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonnummer: +86 75522943881
          • E-post: 195323995@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller AGA-diagnosekriterier (bekreftet med medisinsk historie, klinisk presentasjon og trikoskopi) klassifisert som Norwood-Hamilton stadium II-IV eller Ludwig grad I-III;
  2. Informerert samtykke og frivillig deltakelse;
  3. Alder 18-60 år med generelt god helsetilstand;
  4. Ingen bruk av hårtapmedisiner de siste seks månedene;
  5. Ingen alopecia areata, lokale infeksjoner eller nevromuskulære lidelser.

Eksklusjonskriterier:

  1. AGA-progresjon >5 år;
  2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasisutbrudd) eller ukontrollert diabetes/hjertesykdom;
  3. Forsker-vurdert protokoll-ugjennomførbarhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testgruppe
Daglig påføring av 1 pose som inneholder Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) oppløst i 1 mL normalt saltoppløsning i en brun glassflaske. Etter grundig blanding ble 1 mL av probiotikaløsningen påført lokalt på hodebunnen med bomullspinner etter hodebunnsrengjøring. Deltakere unngikk hårvasking i ≥6 timer etter påføringen. Påført en gang daglig i 12 måneder.
Biologisk: Lactobacillus reuteri
Daglig påføring av 1 pose som inneholder Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) oppløst i 1 mL normalt saltvann i en brun glassflaske. Etter grundig omrøring ble 1 mL av probiotisk løsning påført lokalt på hodebunnen ved hjelp av bomullspinner etter hodebunnsrengjøring. Deltakere unnlot å vaske håret i ≥6 timer etter påføring. Påført én gang daglig i 12 måneder.
Annen: Inaktivert kontrollgruppe
Daglig påføring av 1 pose som inneholder inaktivert Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) oppløst i 1 mL normalt saltvann i en brun glassflaske. Etter grundig omrøring ble 1 mL av løsningen påført lokalt på hodebunnen ved hjelp av bomullspinner etter rengjøring av hodebunnen. Deltakerne unngikk å vaske håret i ≥6 timer etter påføring. Påført en gang daglig i 12 måneder.
Biologisk: Inaktivert Lactobacillus reuteri
Daglig påføring av 1 pose som inneholder inaktivert Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) oppløst i 1 mL normalt saltvann i en brun glassflaske. Etter grundig blandingen ble 1 mL av løsningen påført lokalt på hodebunnen ved bruk av bomullspinner etter rengjøring av hodebunnen. Deltakerne unnlot å vaske håret i ≥6 timer etter påføringen. Påført en gang daglig i 12 måneder.
Aktiv komparator: Positiv kontrollgruppe
Kommersielt tilgjengelig 5% minoxidil-tinktur ble aliquoted i brune glassflasker (1 mL/flaske). Etter daglig hodebunnsrengjøring ble 1 mL løsning påført hodebunnen topisk. Deltakere unnlot å vaske håret i ≥6 timer etter påføring. Påført en gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: 5% Minoxidil
Kommersielt tilgjengelig 5% minoxidil ble aliquoted i brune glassflasker (1 mL/flaske).
Etter daglig hodebunnsrengjøring ble 1 mL løsning påført hodebunnen.
Deltakerne avholdt seg fra hårvask i ≥6 timer etter påføring.
Påført en gang daglig i 12 måneder.
Placebo komparator: Negativ kontrollgruppe
Normal salin ble aliquoted i brune glassflasker (1 mL/flaske). Etter daglig hodebunnsrengjøring ble 1 mL løsning påført hodebunnen lokalt ved hjelp av bomullspinner. Deltakerne unnlot å vaske håret i ≥6 timer etter påføring. Påført en gang daglig i 12 måneder.
Legemiddel: Fysiologisk saltvann
Normal salin ble aliquotert i brune glassflasker (1 mL/flaske). Etter daglig hodebunnsrengjøring ble 1 mL løsning påført lokalt på hodebunnen med bomullspinner. Deltakerne unngikk hårvask i ≥6 timer etter påføring. Påført en gang daglig i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtetthet
Tidsramme: Oppfølgingsperiodene er satt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen
Hårtetthet kvantifiseres ved å telle alle synlige, voksende hår i en enhetsareal av hodebunnen ved hjelp av et trikoskop
Oppfølgingsperiodene er satt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hårtykkelse
Tidsramme: Oppfølgingsperiodene er satt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen
Trichoskopi brukes til å måle den gjennomsnittlige hårskaftdiameteren (tverrsnittstykkelsen) til alle voksende hår i et definert område på hodebunnen.
Oppfølgingsperiodene er satt til 1, 3, 6 og 12 måneder etter den første behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LL-KY-2025109-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere