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Topische Anwendung von Lactobacillus Reuteri bei androgenetischer Alopezie

31. März 2026 aktualisiert von: Shenzhen People's Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von Lactobacillus Reuteri bei androgenetischer Alopezie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie an einem einzelnen Zentrum

Dies ist eine einzentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die bewerten soll, ob die topische Anwendung von Lactobacillus reuteri androgenetische Alopezie sicher und wirksam behandeln kann. Die Studie basiert auf dem Konzept, dass die Ausgewogenheit der mikrobiellen Gemeinschaft der Kopfhaut die Haarfollikelfunktion unterstützen kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugewiesen, die entweder eine aktive Probiotikalösung, eine inaktivierte Probiotikalösung (Kontrolle für nicht-viable Bakterieneffekte), ein Salzwasser-Placebo oder die Standardbehandlung mit 5%iger Minoxidil-Lösung über 12 Monate erhalten. Weder die Teilnehmer noch die bewertenden Kliniker werden die zugewiesene Behandlung kennen. Das Hauptziel ist die Messung der Verbesserung der Haarzahl pro Quadratzentimeter nach einem Jahr. Zusätzliche Maßnahmen umfassen Veränderungen der Haardicke und -qualität. Diese Forschung zielt darauf ab, hochwertige wissenschaftliche Beweise für einen neuen mikrobiom-zentrierten Ansatz zu liefern und zukünftigen Patienten und Gesundheitsdienstleistern Einblicke in eine potenzielle alternative oder komplementäre Behandlungsstrategie bei Haarausfall zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

388

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonnummer: +86 75522943881
          • E-Mail: 195323995@qq.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die AGA-Diagnosekriterien erfüllen (bestätigt durch Krankengeschichte, klinische Präsentation und Trichoskopie), klassifiziert als Norwood-Hamilton-Stadium II-IV oder Ludwig-Grad I-III;
  2. Abgabe der informierten Einwilligung und freiwillige Teilnahme;
  3. Alter 18-60 Jahre mit allgemein gutem Gesundheitszustand;
  4. Keine Anwendung von Haarausfallmedikamenten in den letzten sechs Monaten;
  5. Fehlen von Alopecia areata, lokalen Infektionen oder neuromuskulären Störungen.

Ausschlusskriterien:

  1. AGA-Fortschreiten >5 Jahre;
  2. Aktive Hauterkrankung (z.B. Psoriasis-Schub) oder unkontrollierter Diabetes/Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  3. Vom Prüfer beurteilte Durchführbarkeit des Studienprotokolls nicht gegeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KbE), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Probiotikalösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt worden war. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.
Biologisch: Lactobacillus reuteri
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KbE), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Probiotika-Lösung mit Wattestäbchen nach der Kopfhautreinigung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten nach der Anwendung für ≥6 Stunden auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Sonstiges: Inaktivierte Kontrollgruppe
Tägliche Anwendung von 1 Beutel mit inaktiviertem Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KBE vor Inaktivierung), gelöst in 1 ml physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 ml der Lösung mit Wattestäbchen auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt wurde. Die Teilnehmer verzichteten nach der Anwendung für ≥6 Stunden auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Biologisch: Inaktiviertes Lactobacillus reuteri
Tägliche Anwendung eines Säckchens mit inaktiviertem Lactobacillus reuteri-Pulver (≈10^9 KBE vor Inaktivierung), gelöst in 1 mL physiologischer Kochsalzlösung in einer braunen Glasflasche. Nach gründlichem Mischen wurde 1 mL der Lösung mit Wattestäbchen auf die Kopfhaut aufgetragen, nachdem die Kopfhaut gereinigt worden war. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Aktiver Komparator: Positivkontrollgruppe
Das im Handel erhältliche 5%ige Minoxidil-Tinktur wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.
Arzneimittel: 5% Minoxidil
Kommerziell erhältliches 5%iges Minoxidil wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen).
Nach der täglichen Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung topisch auf die Kopfhaut aufgetragen.
Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen.
Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Placebo-Komparator: Negativkontrollgruppe
Kochsalzlösung wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten für ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich über 12 Monate angewendet.
Arzneimittel: Natriumchloridlösung
Kochsalzlösung wurde in braune Glasfläschchen aliquotiert (1 mL/Fläschchen). Nach täglicher Kopfhautreinigung wurde 1 mL Lösung mit Wattestäbchen topisch auf die Kopfhaut aufgetragen. Die Teilnehmer verzichteten ≥6 Stunden nach der Anwendung auf das Haarewaschen. Einmal täglich für 12 Monate angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardichte
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeiträume sind auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt
Die Haardichte wird quantifiziert, indem alle sichtbaren, wachsenden Haare in einer Einheitsfläche der Kopfhaut mit einem Trichoskop gezählt werden
Die Nachbeobachtungszeiträume sind auf 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haardurchmesser
Zeitfenster: Die Nachbeobachtungszeiträume sind 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt
Die Trichoskopie wird verwendet, um den durchschnittlichen Haarschaftdurchmesser (Querschnittsdicke) aller wachsenden Haare in einem definierten Kopfhautbereich zu messen.
Die Nachbeobachtungszeiträume sind 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Erstbehandlung festgelegt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LL-KY-2025109-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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