안드로겐성 탈모증에 대한 Lactobacillus Reuteri의 국소 적용
2026년 3월 31일 업데이트: Shenzhen People's Hospital
안드로겐성 탈모증에 대한 Lactobacillus Reuteri의 안전성 및 유효성: 단일기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상시험
이것은 국소 적용된 Lactobacillus reuteri가 안전하고 효과적으로 안드로겐성 탈모를 치료할 수 있는지 평가하기 위해 설계된 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이 연구는 두피의 미생물 군집 균형을 맞추는 것이 모낭 기능을 지원할 수 있다는 개념에 기반합니다.
참가자는 활성 프로바이오틱 용액, 비활성화된 프로바이오틱 용액(비생존 박테리아 효과 대조군), 생리 식염수 위약 또는 표준 치료제인 5% 미녹시딜 용액 중 하나를 12개월 동안 투여받는 네 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
참가자와 평가 의사 모두 배정된 치료를 알지 못합니다.
주요 목표는 1년 후 평방 센티미터당 모발 수의 개선을 측정하는 것입니다.
추가 측정 항목으로는 모발 굵기와 질감의 변화가 포함됩니다.
이 연구는 새로운 마이크로바이옴 표적 접근법에 대한 고품질 과학적 증거를 제공하여 미래의 환자와 의료 제공자에게 탈모에 대한 잠재적 대체 또는 보완 치료 전략에 대한 통찰력을 제공하고자 합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
388
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianglin Zhang
- 전화번호: +86 13873143466
- 이메일: zhang.jianglin@szgospital.com
연구 장소
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Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen People's Hospital
-
연락하다:
- Shenzhen People's Hospital
- 전화번호: +86 75522943881
- 이메일: 195323995@qq.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AGA 진단 기준(병력, 임상 증상, 모발경을 통해 확인됨)을 충족하고 Norwood-Hamilton 2-4기 또는 Ludwig 1-3기로 분류된 환자;
- 사전 동의서 제공 및 자발적 참여;
- 18-60세이며 전반적으로 건강 상태가 양호함;
- 지난 6개월 동안 탈모 치료제를 사용하지 않음;
- 원형 탈모증, 국소 감염 또는 신경근 장애가 없음.
제외 기준:
- AGA 진행 기간 5년 이상;
- 활동성 피부 질환(예: 건선 악화) 또는 조절되지 않는 당뇨병/심혈관 질환;
- 연구자 판단 하에 연구 계획 수행이 불가능한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
갈색 유리 바이알 내에서 1mL의 정상 식염수에 용해된 Lactobacillus reuteri 분말(≒10^9 CFU)이 들어있는 1포를 매일 적용합니다.
충분히 혼합한 후, 두피 세정 후 면봉을 사용하여 프로바이오틱 용액 1mL를 두피에 국소 도포했습니다.
참가자들은 도포 후 6시간 이상 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 매일 한 번 적용했습니다.
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브라운 유리 바이얼 내에서 1mL의 생리식염수에 용해된 락토바실러스 로이터리 분말(약 10^9 CFU)이 함유된 1개 사셰트를 매일 적용합니다.
완전히 혼합한 후, 두피 세정 후에 면봉을 사용하여 프로바이오틱 용액 1mL를 두피에 국소 도포하였습니다.
참가자들은 도포 후 6시간 이상 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 매일 1회 적용되었습니다.
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다른: 비활성화 대조군
갈색 유리 바이알 내에서 1 mL의 생리식염수에 용해된 비활성화된 Lactobacillus reuteri 분말(비활성화 전 약 10^9 CFU)이 포함된 1개 사시를 매일 적용합니다.
철저히 혼합한 후, 1 mL의 용액을 두피 세정 후 면봉을 사용하여 두피에 국소적으로 도포했습니다.
참가자들은 적용 후 6시간 이상 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 하루에 한 번 적용되었습니다.
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불활성화된 Lactobacillus reuteri 분말(≈10^9 CFU 사전 불활성화)을 함유한 1개 소시지를 갈색 유리 바이알 내에서 1 mL 생리식염수에 용해시켜 매일 적용합니다.
완전히 혼합한 후, 두피 세정에 이어 면봉을 사용하여 1 mL 용액을 두피에 국소 도포했습니다.
참가자들은 도포 후 ≥6시간 동안 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 매일 1회 적용되었습니다.
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활성 비교기: 양성 대조군
상용 5% 미녹시딜 틴쳐를 갈색 유리 바이알에 분주(1 mL/바이알)했습니다.
매일 두피 세정 후, 1 mL 용액을 두피에 국소 도포했습니다.
참가자들은 도포 후 6시간 이상 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 하루에 한 번 적용했습니다.
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상용 5% 미녹시딜을 갈색 유리 바이알에 분주했습니다(1 mL/바이알).
매일 두피 세안 후, 1 mL 용액을 두피에 국소 도포했습니다.
참가자는 도포 후 ≥6시간 동안 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 하루에 한 번 도포했습니다.
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위약 비교기: 음성 대조군
일반 식염수를 갈색 유리 바이알에 분주했습니다(1 mL/바이알).
매일 두피 세정 후, 면봉을 사용하여 1 mL 용액을 두피에 국소 도포했습니다.
참가자들은 도포 후 ≥6시간 동안 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 하루에 한 번 적용되었습니다.
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정상 생리 식염수를 갈색 유리 바이알에 분주했습니다(1 mL/바이알).
매일 두피 세안 후, 면봉을 사용하여 1 mL 용액을 두피에 국소 도포했습니다.
참가자들은 도포 후 6시간 이상 머리 감기를 삼갔습니다.
12개월 동안 하루에 한 번 도포했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 밀도
기간: 추적 관찰 기간은 초기 치료 후 1, 3, 6, 12개월로 설정됩니다
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모발 밀도는 트리코스코프를 사용하여 두피 단위 면적에서 보이는 모든 생장 중인 모발을 세어 정량화합니다.
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추적 관찰 기간은 초기 치료 후 1, 3, 6, 12개월로 설정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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머리카락 직경
기간: 추적 관찰 기간은 초기 치료 후 1, 3, 6, 12개월로 설정됩니다
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트리코스코피는 정의된 두피 영역에서 자라는 모든 모발의 평균 모발 간 직경(단면 두께)을 측정하는 데 사용됩니다.
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추적 관찰 기간은 초기 치료 후 1, 3, 6, 12개월로 설정됩니다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LL-KY-2025109-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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