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Applicazione Topica di Lactobacillus Reuteri per l'Alopecia Androgenetica

31 marzo 2026 aggiornato da: Shenzhen People's Hospital

Sicurezza ed Efficacia di Lactobacillus Reuteri per l'Alopecia Androgenetica: Uno Studio Monocentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo

Questo è uno studio clinico monocentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, progettato per valutare se l'applicazione topica di Lactobacillus reuteri possa trattare in modo sicuro ed efficace l'alopecia androgenetica. Lo studio si basa sul concetto che il bilanciamento della comunità microbica del cuoio capelluto possa supportare la funzione del follicolo pilifero. I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei quattro gruppi che riceveranno o la soluzione probiotica attiva, la soluzione probiotica inattivata (controllo per gli effetti batterici non vitali), un placebo salino o il trattamento standard con soluzione di minoxidil al 5% per 12 mesi. Né i partecipanti né i clinici valutatori conosceranno il trattamento assegnato. L'obiettivo principale è misurare il miglioramento del numero di capelli per centimetro quadrato dopo un anno. Ulteriori misure includono cambiamenti nello spessore e nella qualità dei capelli. Questa ricerca mira a fornire prove scientifiche di alta qualità su un nuovo approccio mirato al microbioma, offrendo a futuri pazienti e operatori sanitari approfondimenti su una potenziale strategia di trattamento alternativa o complementare per la perdita dei capelli.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

388

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contatto:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Numero di telefono: +86 75522943881
          • Email: 195323995@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici dell'AGA (confermati da anamnesi, presentazione clinica e tricoscopia) classificati come stadio Norwood-Hamilton II-IV o grado Ludwig I-III;
  2. Fornitura del consenso informato e partecipazione volontaria;
  3. Età compresa tra 18 e 60 anni con stato di salute generalmente buono;
  4. Nessun uso di farmaci per la caduta dei capelli negli ultimi sei mesi;
  5. Assenza di alopecia areata, infezioni locali o disturbi neuromuscolari.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione dell'AGA >5 anni;
  2. Malattia cutanea attiva (ad esempio, riacutizzazione della psoriasi) o diabete/malattia cardiovascolare non controllati;
  3. Non fattibilità del protocollo valutata dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Test
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) sciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo aver mescolato accuratamente, 1 mL della soluzione probiotica è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Biologico: Lactobacillus reuteri
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) sciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo un'accurata miscelazione, 1 mL della soluzione probiotica è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Altro: Gruppo di Controllo Inattivato
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri inattivato (≈10^9 UFC pre-inattivazione) disciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di una fiala di vetro marrone. Dopo aver mescolato accuratamente, 1 mL della soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Biologico: Lactobacillus reuteri inattivato
Applicazione giornaliera di 1 bustina contenente polvere di Lactobacillus reuteri inattivata (≈10^9 UFC pre-inattivazione) disciolta in 1 mL di soluzione fisiologica all'interno di un flaconcino in vetro marrone. Dopo accurata miscelazione, 1 mL della soluzione è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone dopo la pulizia del cuoio capelluto. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo Positivo
La tintura di minoxidil al 5% disponibile in commercio è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la pulizia quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: 5% Minoxidil
Il minoxidil commercialmente disponibile al 5% è stato suddiviso in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la pulizia quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicato una volta al giorno per 12 mesi.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo Negativo
La soluzione salina normale è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la detersione quotidiana del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato topicamente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone. I partecipanti hanno evitato di lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicata una volta al giorno per 12 mesi.
Droga: Soluzione Fisiologica
La soluzione fisiologica è stata aliquota in flaconi di vetro marrone (1 mL/flacone). Dopo la quotidiana detersione del cuoio capelluto, 1 mL di soluzione è stato applicato localmente sul cuoio capelluto utilizzando tamponi di cotone. I partecipanti si sono astenuti dal lavare i capelli per ≥6 ore dopo l'applicazione. Applicata una volta al giorno per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità dei Capelli
Lasso di tempo: I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La densità dei capelli viene quantificata contando tutti i capelli visibili in crescita in un'unità di area del cuoio capelluto utilizzando un tricoscopio
I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diametro del Capello
Lasso di tempo: I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale
La tricoscopia viene utilizzata per misurare il diametro medio del fusto del capello (spessore della sezione trasversale) di tutti i capelli in crescita in un'area definita del cuoio capelluto.
I periodi di follow-up sono stabiliti a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento iniziale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LL-KY-2025109-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alopecia androgenetica (AGA)

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