Aplicación Tópica de Lactobacillus Reuteri para la Alopecia Androgenética
31 de marzo de 2026 actualizado por: Shenzhen People's Hospital
Seguridad y Eficacia de Lactobacillus Reuteri para la Alopecia Androgenética: Un Ensayo Monocéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Este es un ensayo clínico unicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para evaluar si la aplicación tópica de Lactobacillus reuteri puede tratar de forma segura y eficaz la alopecia androgénica.
El estudio se basa en el concepto de que equilibrar la comunidad microbiana del cuero cabelludo puede apoyar la función del folículo piloso.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos que recibirán solución probiótica activa, solución probiótica inactivada (control para efectos bacterianos no viables), un placebo salino o el tratamiento estándar de solución de minoxidil al 5% durante 12 meses.
Ni los participantes ni los médicos evaluadores conocerán el tratamiento asignado.
El objetivo principal es medir la mejora en el recuento de cabellos por centímetro cuadrado después de un año.
Las medidas adicionales incluyen cambios en el grosor y la calidad del cabello.
Esta investigación busca proporcionar evidencia científica de alta calidad sobre un nuevo enfoque dirigido al microbioma, ofreciendo a futuros pacientes y profesionales sanitarios información sobre una estrategia de tratamiento alternativa o complementaria potencial para la caída del cabello.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
388
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianglin Zhang
- Número de teléfono: +86 13873143466
- Correo electrónico: zhang.jianglin@szgospital.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen People's Hospital
-
Contacto:
- Shenzhen People's Hospital
- Número de teléfono: +86 75522943881
- Correo electrónico: 195323995@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplan con los criterios diagnósticos de AGA (confirmados por antecedentes médicos, presentación clínica y tricoscopía) clasificados como estadio II-IV de Norwood-Hamilton o grado I-III de Ludwig;
- Provisión del consentimiento informado y participación voluntaria;
- Edad comprendida entre 18 y 60 años con un estado de salud generalmente bueno;
- No haber utilizado ningún medicamento para la caída del cabello en los últimos seis meses;
- Ausencia de alopecia areata, infecciones locales o trastornos neuromusculares.
Criterios de exclusión:
- Progresión de AGA >5 años;
- Enfermedad cutánea activa (por ejemplo, brote de psoriasis) o diabetes/enfermedad cardiovascular no controlada;
- No viabilidad del protocolo evaluada por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba
Aplicación diaria de 1 sobre que contiene polvo de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) disuelto en 1 mL de solución salina normal dentro de un vial de vidrio marrón.
Después de mezclar minuciosamente, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución probiótica en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón tras la limpieza del cuero cabelludo.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Aplicado una vez al día durante 12 meses.
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Aplicación diaria de 1 sobre que contiene polvo de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) disuelto en 1 mL de solución salina normal dentro de un vial de vidrio marrón.
Después de mezclar completamente, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución probiótica en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón tras la limpieza del cuero cabelludo.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Aplicado una vez al día durante 12 meses.
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Otro: Grupo de Control Inactivado
Aplicación diaria de 1 sobre que contiene polvo inactivado de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC pre-inactivación) disuelto en 1 mL de solución salina normal dentro de un vial de vidrio marrón.
Tras mezclar minuciosamente, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón tras la limpieza del cuero cabelludo.
Los participantes evitaron lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Aplicado una vez al día durante 12 meses.
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Aplicación diaria de 1 sobre que contenía polvo de Lactobacillus reuteri inactivado (≈10^9 UFC antes de la inactivación) disuelto en 1 mL de solución salina normal dentro de un vial de vidrio marrón.
Después de mezclar bien, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón tras la limpieza del cuero cabelludo.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Se aplicó una vez al día durante 12 meses.
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Comparador activo: Grupo de Control Positivo
La tintura de minoxidil al 5% disponible comercialmente se alicuotó en viales de vidrio marrón (1 mL/vial).
Tras la limpieza diaria del cuero cabelludo, se aplicó tópicamente 1 mL de solución en el cuero cabelludo.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Se aplicó una vez al día durante 12 meses.
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Se alicuotó minoxidil al 5% disponible comercialmente en viales de vidrio marrón (1 mL/vial).
Tras la limpieza diaria del cuero cabelludo, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución en el cuero cabelludo.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Se aplicó una vez al día durante 12 meses.
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Comparador de placebos: Grupo Control Negativo
La solución salina normal se alicuotó en viales de vidrio marrón (1 mL/vial).
Tras la limpieza diaria del cuero cabelludo, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Se aplicó una vez al día durante 12 meses.
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La solución salina normal se alicuotó en viales de vidrio ámbar (1 mL/vial).
Tras la limpieza diaria del cuero cabelludo, se aplicó tópicamente 1 mL de la solución en el cuero cabelludo utilizando hisopos de algodón.
Los participantes se abstuvieron de lavarse el cabello durante ≥6 horas después de la aplicación.
Se aplicó una vez al día durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad Capilar
Periodo de tiempo: Los períodos de seguimiento se establecen a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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La densidad del cabello se cuantifica contando todos los pelos visibles en crecimiento en una unidad de área del cuero cabelludo utilizando un tricoscopio
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Los períodos de seguimiento se establecen a los 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del Cabello
Periodo de tiempo: Los períodos de seguimiento se establecen a 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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La tricoscopia se utiliza para medir el diámetro promedio del tallo capilar (grosor de la sección transversal) de todos los cabellos en crecimiento en un área definida del cuero cabelludo.
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Los períodos de seguimiento se establecen a 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la piel
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Alopecia
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Soluciones cristaloides
- Soluciones isotónicas
- Soluciones
- Minoxidil
- Solución salina
Otros números de identificación del estudio
- LL-KY-2025109-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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