Aplicação Tópica de Lactobacillus Reuteri para Alopecia Androgenética
31 de março de 2026 atualizado por: Shenzhen People's Hospital
Segurança e Eficácia do Lactobacillus Reuteri para a Alopecia Androgenética: Um Ensaio Monocêntrico, Aleatorizado, Duplo-Cego e Controlado por Placebo
Este é um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, concebido para avaliar se a aplicação tópica de Lactobacillus reuteri pode tratar de forma segura e eficaz a alopecia androgenética.
O estudo baseia-se no conceito de que equilibrar a comunidade microbiana do couro cabeludo pode apoiar a função do folículo piloso.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos por um de quatro grupos, recebendo uma solução probiótica ativa, uma solução probiótica inativada (controlo para efeitos bacterianos não viáveis), um placebo salino ou o tratamento padrão de solução de minoxidil a 5%, durante 12 meses.
Nem os participantes nem os clínicos avaliadores saberão qual o tratamento atribuído.
O principal objetivo é medir a melhoria na contagem de cabelos por centímetro quadrado após um ano.
Medidas adicionais incluem alterações na espessura e qualidade do cabelo.
Esta investigação procura fornecer evidência científica de alta qualidade sobre uma nova abordagem direcionada ao microbioma, oferecendo a futuros pacientes e profissionais de saúde informações sobre uma potencial estratégia de tratamento alternativa ou complementar para a queda de cabelo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
388
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianglin Zhang
- Número de telefone: +86 13873143466
- E-mail: zhang.jianglin@szgospital.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contato:
- Shenzhen People's Hospital
- Número de telefone: +86 75522943881
- E-mail: 195323995@qq.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes que cumpram os critérios de diagnóstico de AGA (confirmados por histórico médico, apresentação clínica e tricoscopia) classificados como estágio Norwood-Hamilton II-IV ou grau Ludwig I-III;
- Fornecimento de consentimento informado e participação voluntária;
- Idade entre 18 e 60 anos com estado de saúde geralmente bom;
- Não ter utilizado qualquer medicamento para queda de cabelo nos últimos seis meses;
- Ausência de alopecia areata, infeções locais ou perturbações neuromusculares.
Critérios de Exclusão:
- Progressão da AGA >5 anos;
- Doença cutânea ativa (ex.: surto de psoríase) ou diabetes/doença cardiovascular não controlada;
- Viabilidade do protocolo não avaliada como adequada pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste
Aplicação diária de 1 saqueta contendo pó de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) dissolvido em 1 mL de soro fisiológico num frasco de vidro âmbar.
Após mistura completa, 1 mL da solução probiótica foi aplicado topicamente no couro cabeludo usando cotonetes após a limpeza do couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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Aplicação diária de 1 saqueta contendo pó de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC) dissolvido em 1 mL de soro fisiológico dentro de um frasco de vidro âmbar.
Após mistura completa, 1 mL da solução probiótica foi aplicado topicamente no couro cabeludo com cotonetes após limpeza do couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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Outro: Grupo de Controlo Inactivado
Aplicação diária de 1 saqueta contendo pó de Lactobacillus reuteri inativado (≈10^9 UFC pré-inativação) dissolvido em 1 mL de soro fisiológico dentro de um frasco de vidro âmbar.
Após mistura completa, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo utilizando cotonetes após limpeza do couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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Aplicação diária de 1 saquete contendo pó inativado de Lactobacillus reuteri (≈10^9 UFC pré-inativação) dissolvido em 1 mL de soro fisiológico num frasco de vidro castanho.
Após mistura completa, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo com cotonetes após limpeza do couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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Comparador Ativo: Grupo de Controlo Positivo
A tintura de minoxidil a 5% disponível comercialmente foi alíquotada em frascos de vidro âmbar (1 mL/frasco).
Após a limpeza diária do couro cabeludo, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo por ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez ao dia durante 12 meses.
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O minoxidil a 5% disponível comercialmente foi alíquotado em frascos de vidro âmbar (1 mL/frasco).
Após limpeza diária do couro cabeludo, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo por ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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Comparador de Placebo: Grupo de Controlo Negativo
A solução salina normal foi alíquotada em frascos de vidro âmbar (1 mL/frasco).
Após a limpeza diária do couro cabeludo, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo usando cotonetes.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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O soro fisiológico foi alíquotado em frascos de vidro âmbar (1 mL/frasco).
Após a limpeza diária do couro cabeludo, 1 mL da solução foi aplicado topicamente no couro cabeludo usando cotonetes.
Os participantes abstiveram-se de lavar o cabelo durante ≥6 horas após a aplicação.
Aplicado uma vez por dia durante 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade do Cabelo
Prazo: Os períodos de acompanhamento estão definidos para 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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A densidade capilar é quantificada contando todos os cabelos visíveis em crescimento numa unidade de área do couro cabeludo, utilizando um tricoscópio
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Os períodos de acompanhamento estão definidos para 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do Cabelo
Prazo: Os períodos de acompanhamento estão definidos para 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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A tricoscopia é utilizada para medir o diâmetro médio do fio capilar (espessura da secção transversal) de todos os cabelos em crescimento numa área definida do couro cabeludo.
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Os períodos de acompanhamento estão definidos para 1, 3, 6 e 12 meses após o tratamento inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças de pele
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Alopecia
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Piperidinas
- Pirimidinas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Minoxidil
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- LL-KY-2025109-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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