Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace Lactobacillus Reuteri u androgenetické alopecie

31. března 2026 aktualizováno: Shenzhen People's Hospital

Bezpečnost a účinnost Lactobacillus Reuteri u androgenetické alopecie: Jednocentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení, zda lokální aplikace Lactobacillus reuteri může bezpečně a účinně léčit androgenetickou alopecii. Studie je založena na konceptu, že vyvážení mikrobiálního společenství pokožky hlavy může podporovat funkci vlasových folikulů. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin, které budou po dobu 12 měsíců dostávat buď aktivní probiotický roztok, inaktivovaný probiotický roztok (kontrola pro neživé bakteriální účinky), fyziologický roztok jako placebo, nebo standardní léčbu 5% roztokem minoxidilu. Ani účastníci, ani hodnotící lékaři nebudou znát přiřazenou léčbu. Hlavním cílem je změřit zlepšení počtu vlasů na čtvereční centimetr po jednom roce. Dalšími měřenými parametry jsou změny v tloušťce a kvalitě vlasů. Tento výzkum usiluje o poskytnutí kvalitních vědeckých důkazů o novém přístupu zaměřeném na mikrobiom, což budoucím pacientům a zdravotnickým pracovníkům nabízí poznatky o potenciální alternativní nebo doplňkové léčebné strategii pro vypadávání vlasů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

388

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonní číslo: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Pacienti splňující diagnostická kritéria AGA (potvrzeno anamnézou, klinickým obrazem a trichoskopií) klasifikovaní jako Norwood-Hamilton stádium II-IV nebo Ludwig stupeň I-III;
  2. Poskytnutí informovaného souhlasu a dobrovolná účast;
  3. Věk 18-60 let s obecně dobrým zdravotním stavem;
  4. Žádné užívání léků proti vypadávání vlasů v posledních šesti měsících;
  5. Absence alopecie areata, lokálních infekcí nebo neuromuskulárních poruch.

Kriteria vyloučení:

  1. Progrese AGA >5 let;
  2. Aktivní kožní onemocnění (např. vzplanutí psoriázy) nebo nekontrolovaný diabetes/kardiovaskulární onemocnění;
  3. Hodnocení proveditelnosti protokolu vyšetřovatelem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuštěného v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL probiotického roztoku lokálně aplikováno na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek po očištění pokožky hlavy. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Biologický: Lactobacillus reuteri
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU) rozpuštěný v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL probiotického roztoku lokálně naneseno na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek po očištění pokožky hlavy. Účastníci se vyhnuli mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Jiný: Inaktivovaná kontrolní skupina
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího inaktivovaný prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU před inaktivací) rozpuštěného v 1 mL fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 mL roztoku lokálně naneseno na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů po očištění pokožky hlavy. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Biologický: Inaktivovaný Lactobacillus reuteri
Denní aplikace 1 sáčku obsahujícího inaktivovaný prášek Lactobacillus reuteri (≈10^9 CFU před inaktivací) rozpuštěného v 1 ml fyziologického roztoku v hnědé skleněné lahvičce. Po důkladném promíchání bylo 1 ml roztoku aplikováno lokálně na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů po jejím očištění. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrolní skupina
Komerčně dostupný 5% roztok minoxidilu byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 ml/lahvička). Po denním čištění pokožky hlavy byl 1 ml roztoku lokálně aplikován na pokožku hlavy. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: 5% Minoxidil
Komerčně dostupný 5% minoxidil byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 mL/lahvička). Po každodenním čištění pokožky hlavy byla 1 mL roztoku aplikována lokálně na pokožku hlavy. Účastníci se po aplikaci vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Komparátor placeba: Negativní kontrolní skupina
Normální fyziologický roztok byl rozdělen do hnědých skleněných lahviček (1 ml/lahvička). Po každodenním čištění pokožky hlavy byla 1 ml roztoku lokálně aplikována na pokožku hlavy pomocí vatových tyčinek. Účastníci se po aplikaci zdrželi mytí vlasů po dobu ≥6 hodin. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.
Lék: Fyziologický roztok
Normální fyziologický roztok byl rozalikvotován do hnědých skleněných lahviček (1 mL/lahvička). Po denním čištění pokožky hlavy byl 1 mL roztoku lokálně aplikován na pokožku hlavy pomocí vatových tamponů. Účastníci se vyhýbali mytí vlasů po dobu ≥6 hodin po aplikaci. Aplikováno jednou denně po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota vlasů
Časové okno: Následná sledování jsou stanovena na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě
Hustota vlasů se kvantifikuje spočítáním všech viditelných rostoucích vlasů v jednotkové ploše pokožky hlavy pomocí trichoskopu
Následná sledování jsou stanovena na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr vlasu
Časové okno: Následné sledování je naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě
Trichoskopie se používá k měření průměrného průměru vlasového stvolu (příčná tloušťka) všech rostoucích vlasů v definované oblasti pokožky hlavy.
Následné sledování je naplánováno na 1, 3, 6 a 12 měsíců po počáteční léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL-KY-2025109-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Androgenetická alopecie (AGA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit