Lactobacillus Reuterin topikaalinen käyttö androgenettiseen alopeciakseen
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen People's Hospital
Lactobacillus Reuterin turvallisuus ja teho androgenetiseen alopeciakseen: yksikeskuksellinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tämä on yksikeskuksessa toteutettava, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, voidaanko Lactobacillus reuteri -bakteerin paikallinen soveltaminen turvallisesti ja tehokkaasti hoitaa androgenettista kaljuuntumista.
Tutkimus perustuu käsitykseen, että päänahan mikrobistön tasapainottaminen voi tukea hiusrakkusten toimintaa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään, jotka saavat joko aktiivista probioottiliuosta, inaktivoitua probioottiliuosta (kontrolli elottomien bakteerien vaikutuksille), suolaliuosplaceboa tai vakiokäsittelynä 5 % minoksidiililiuosta 12 kuukauden ajan.
Sekä osallistujat että arvioivat lääkärit tulevat olemaan tietämättömiä annetusta hoidosta.
Päätavoitteena on mitata hiusmäärän parantumista neliösenttimetriä kohden vuoden kuluttua.
Lisämittauksia ovat hiusten paksuuden ja laadun muutokset.
Tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan laadukasta tieteellistä näyttöä uudesta mikrobistöön kohdistuvasta lähestymistavasta, tarjoten tuleville potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille näkemyksiä mahdollisesta vaihtoehtoisesta tai täydentävästä hoitostrategiasta hiustenlähtöä varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianglin Zhang
- Puhelinnumero: +86 13873143466
- Sähköposti: zhang.jianglin@szgospital.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenzhen People's Hospital
- Puhelinnumero: +86 75522943881
- Sähköposti: 195323995@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät AGA-diagnostiset kriteerit (vahvistettu lääketieteellisen historian, kliinisen esiintymisen ja trikoskopian perusteella) luokiteltuna Norwood-Hamilton-vaiheeseen II-IV tai Ludwig-asteikkoon I-III;
- Tiedostetun suostumuksen antaminen ja vapaaehtoinen osallistuminen;
- Ikä 18-60 vuotta ja yleisesti hyvä terveydentila;
- Ei mitään hiuslääkitystä viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- Ei alopecia areataa, paikallisia infektioita tai hermo-lihasoireita.
Poissulkemiskriteerit:
- AGA:n eteneminen yli 5 vuotta;
- Aktiivinen ihosairaus (esim. psoriaasin puhkeaminen) tai hallitsematon diabetes/sydän- ja verisuonitaudit;
- Tutkijan arvioima protokollan toteuttamattomuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Päivittäinen 1 pussillisen Lactobacillus reuteri -jauheen (≈10^9 CFU) käyttö, joka liuotetaan 1 ml normaalisuolaliuokseen ruskean lasipullon sisällä.
Täydellisen sekoittamisen jälkeen 1 ml probioottiliuosta levitettiin paikallisesti päänahkaan puuvillatikkujen avulla päänahan puhdistuksen jälkeen.
Osallistujat välttivät hiusten pesua ≥6 tuntia levityksen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen annostelu: 1 pussi, joka sisältää Lactobacillus reuteri -jauhetta (noin 10^9 CFU) liuotettuna 1 ml normaalisuolaliuokseen ruskeassa lasipullossa.
Täydellisen sekoituksen jälkeen 1 ml probioottiliuosta levitettiin paikallisesti päähän puuvillatikkujen avulla päänhoidon jälkeen.
Osallistujat välttivät hiusten pesua vähintään 6 tuntia levityksen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Muut: Inaktivoitu Kontrolliryhmä
Päivittäinen annos: 1 pussi, joka sisältää inaktivoitua Lactobacillus reuteri -jauhetta (n. 10^9 CFU ennen inaktivoimista) liuotettuna 1 ml normaalisuolaliuokseen ruskeassa lasipullossa.
Seoksen perusteellisen sekoittamisen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin paikallisesti päänahkaan puuvillatikkujen avulla päänahan puhdistuksen jälkeen.
Osallistujat välttivät hiusten pesua ≥6 tuntia annoksen levittämisen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Päivittäinen annos: 1 pussi, joka sisältää inaktivoitua Lactobacillus reuteri -jauhetta (noin 10^9 CFU ennen inaktivoitumista) liuotettuna 1 ml normaalisuolaliuokseen ruskeassa lasipullossa.
Perusteellisen sekoittamisen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin topikaalisesti päänahkaan puuvillatikkujen avulla päänahan puhdistuksen jälkeen.
Osallistujat välttivät hiusten pesua vähintään 6 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Annettiin kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Positiivinen Kontrolliryhmä
Kaupallisesti saatava 5 % minoksiililitkua annosteltiin ruskeisiin lasipulloisiin (1 ml/pullo).
Päivittäisen päänahan puhdistuksen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin paikallisesti päänahkaan.
Osallistujat pidättäytyivät hiuksien pesemisestä ≥6 tuntia levityksen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Kaupallisesti saatavilla olevaa 5 % minoksidiililiuosta annosteltiin ruskeisiin lasipulloisiin (1 ml/pullo).
Päivittäisen päänahan puhdistuksen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin paikallisesti päänahalle. Osallistujat pidättäytyivät hiusten pesemisestä ≥6 tuntia levityksen jälkeen. Levitettiin kerran päivässä 12 kuukauden ajan. |
|
Placebo Comparator: Negatiivinen kontrolliryhmä
Normaalisuolaliuosta annosteltiin ruskeisiin lasipulloisiin (1 ml/pullo).
Päivittäisen päänahan puhdistuksen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin päänahalle topikaalisesti puuvillatikkujen avulla.
Osallistujat pidättäytyivät hiuksien pesemisestä ≥6 tuntia levityksen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Normaali suolaliuos jaettiin ruskeisiin lasipulloihin (1 ml/pullo).
Päivittäisen päänahan puhdistuksen jälkeen 1 ml liuosta levitettiin topikaalisesti päänahalle puuvillatikkujen avulla.
Osallistujat välttivät hiusten pesemistä ≥6 tuntia levityksen jälkeen.
Levitetty kerran päivässä 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusväljyys
Aikaikkuna: Seuranta-ajat on määritelty 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle alkuperäisen hoidon jälkeen
|
Hiusväkevyys määritetään laskemalla kaikki näkyvät kasvavat hiukset päänahan yksikköalueelta trikoskoopin avulla
|
Seuranta-ajat on määritelty 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalle alkuperäisen hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusläpimitta
Aikaikkuna: Seuraava-aikavälit asetetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoidosta
|
Trikoskopiaa käytetään mittaamaan kaikkien kasvavien hiusten keskimääräistä hiusvarsi-halkaisijaa (poikkileikkauksen paksuutta) määritellyssä päänahka-alueessa.
|
Seuraava-aikavälit asetetaan 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua alkuperäisestä hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset tilat, anatomiset
- Ihosairaudet
- Hypotrichoosi
- Hiussairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Hiustenlähtö
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Piperidiinit
- Pyrimidiinit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Minoksidiili
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- LL-KY-2025109-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .