Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topicale Toepassing van Lactobacillus Reuteri voor Androgenetische Alopecia

31 maart 2026 bijgewerkt door: Shenzhen People's Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van Lactobacillus Reuteri voor androgenetische alopecia: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie in één centrum

Dit is een enkelcentrum, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek ontworpen om te evalueren of topische toepassing van Lactobacillus reuteri androgene alopecia veilig en effectief kan behandelen. De studie is gebaseerd op het concept dat het in balans brengen van de microbiële gemeenschap van de hoofdhuid de haarzakjesfunctie kan ondersteunen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen die ofwel een actieve probiotische oplossing, een geïnactiveerde probiotische oplossing (controle voor niet-levensvatbare bacteriële effecten), een zoutoplossing placebo, of de standaardbehandeling 5% minoxidiloplossing gedurende 12 maanden ontvangen. Noch de deelnemers noch de beoordelende clinici zullen de toegewezen behandeling kennen. Het hoofddoel is het meten van verbetering in haaraantal per vierkante centimeter na één jaar. Aanvullende metingen omvatten veranderingen in haardikte en -kwaliteit. Dit onderzoek tracht hoogwaardig wetenschappelijk bewijs te leveren over een nieuwe op het microbioom gerichte aanpak, waarbij toekomstige patiënten en zorgverleners inzicht krijgen in een mogelijke alternatieve of aanvullende behandelingsstrategie voor haaruitval.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

388

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Werving
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefoonnummer: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de AGA-diagnosecriteria (bevestigd door medische geschiedenis, klinische presentatie en trichoscopie) geclassificeerd als Norwood-Hamilton stadium II-IV of Ludwig graad I-III;
  2. Verstrekking van geïnformeerde toestemming en vrijwillige deelname;
  3. Leeftijd 18-60 jaar met over het algemeen goede gezondheidstoestand;
  4. Geen gebruik van enige haaruitvalmedicatie in de afgelopen zes maanden;
  5. Afwezigheid van alopecia areata, lokale infecties of neuromusculaire aandoeningen.

Exclusiecriteria:

  1. AGA-progressie >5 jaar;
  2. Actieve huidaandoening (bijv. psoriasisopstoot) of ongecontroleerde diabetes/CVD;
  3. Door onderzoeker beoordeelde niet-haalbaarheid van protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep
Dagelijkse toepassing van 1 sachet met Lactobacillus reuteri poeder (≈10^9 CFU) opgelost in 1 mL fysiologisch zout in een bruin glazen flesje. Na grondig mengen werd 1 mL van de probiotische oplossing lokaal aangebracht op de hoofdhuid met wattenstaafjes na het reinigen van de hoofdhuid. Deelnemers onthielden zich van het wassen van het haar gedurende ≥6 uur na toepassing. Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 maanden.
Biologisch: Lactobacillus reuteri
Dagelijkse toepassing van 1 sachet met Lactobacillus reuteri-poeder (≈10^9 CFU) opgelost in 1 mL fysiologisch zout in een bruin glazen flesje. Na grondig mengen werd 1 mL van de probiotische oplossing lokaal op de hoofdhuid aangebracht met wattenstaafjes na het reinigen van de hoofdhuid. Deelnemers onthielden zich van haren wassen gedurende ≥6 uur na toepassing. Eén keer per dag aangebracht gedurende 12 maanden.
Ander: Geïnactiveerde Controlegroep
Dagelijkse toediening van 1 sachet met geïnactiveerd Lactobacillus reuteri poeder (≈10^9 CFU vóór inactivering) opgelost in 1 mL fysiologisch zout in een bruin glazen flesje. Na grondig mengen werd 1 mL van de oplossing lokaal op de hoofdhuid aangebracht met wattenstaafjes na het reinigen van de hoofdhuid. Deelnemers onthielden zich van het wassen van het haar gedurende ≥6 uur na toediening. Eén keer per dag aangebracht gedurende 12 maanden.
Biologisch: Geïnactiveerde Lactobacillus reuteri
Dagelijkse toepassing van 1 sachet met geïnactiveerd Lactobacillus reuteri poeder (≈10^9 CFU voor inactivering) opgelost in 1 mL fysiologisch zout in een bruin glazen flesje. Na grondig mengen werd 1 mL van de oplossing plaatselijk op de hoofdhuid aangebracht met wattenstaafjes na het reinigen van de hoofdhuid. Deelnemers onthielden zich van het wassen van het haar gedurende ≥6 uur na toepassing. Eén keer per dag aangebracht gedurende 12 maanden.
Actieve vergelijker: Positieve Controlegroep
Commercieel verkrijgbare 5% minoxidiltinctuur werd gealiquoteerd in bruine glazen flesjes (1 mL/flesje). Na dagelijkse hoofdhuidreiniging werd 1 mL oplossing lokaal op de hoofdhuid aangebracht. Deelnemers onthielden zich van haren wassen gedurende ≥6 uur na aanbrenging. Eén keer per dag aangebracht gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: 5% Minoxidil
Commercieel verkrijgbare 5% minoxidil werd afgealiquoteerd in bruine glazen flesjes (1 mL/flesje). Na dagelijkse hoofdhuidreiniging werd 1 mL oplossing lokaal op de hoofdhuid aangebracht. Deelnemers onthielden zich van het wassen van het haar gedurende ≥6 uur na aanbrengen. Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 maanden.
Placebo-vergelijker: Negatieve Controlegroep
Normaal fysiologisch zout werd verdeeld in bruine glazen flesjes (1 mL/flesje). Na dagelijkse hoofdhuidreiniging werd 1 mL oplossing lokaal op de hoofdhuid aangebracht met wattenstaafjes. Deelnemers onthielden zich van haren wassen gedurende ≥6 uur na aanbrengen. Eenmaal daags aangebracht gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Fysiologisch zout
Normale zoutoplossing werd verdeeld in bruine glazen flesjes (1 mL/flesje). Na dagelijkse hoofdhuidreiniging werd 1 mL oplossing plaatselijk op de hoofdhuid aangebracht met wattenstaafjes. Deelnemers onthielden zich van haren wassen gedurende ≥6 uur na aanbrengen. Eén keer per dag aangebracht gedurende 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardichtheid
Tijdsspanne: De follow-upperiodes zijn ingesteld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de initiële behandeling
Haardichtheid wordt gekwantificeerd door alle zichtbare groeiende haren in een eenheidsoppervlak van de hoofdhuid te tellen met behulp van een trichoscoop
De follow-upperiodes zijn ingesteld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de initiële behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haardiameter
Tijdsspanne: De follow-upperioden zijn vastgesteld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de initiële behandeling
Trichoscopie wordt gebruikt om de gemiddelde haarschachtdiameter (dwarsdoorsnededikte) van alle groeiende haren in een gedefinieerd hoofdhuidgebied te meten.
De follow-upperioden zijn vastgesteld op 1, 3, 6 en 12 maanden na de initiële behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LL-KY-2025109-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren