Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Topikal anvendelse af Lactobacillus Reuteri til androgenetisk alopeci

31. marts 2026 opdateret af: Shenzhen People's Hospital

Sikkerhed og effekt af Lactobacillus Reuteri ved androgenetisk alopeci: Et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er en enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse, der er designet til at vurdere, om topikal anvendelse af Lactobacillus reuteri sikkert og effektivt kan behandle androgenetisk alopeci. Undersøgelsen er baseret på konceptet, at balancering af hovedbundens mikrobielle samfund kan understøtte hårfolliklens funktion. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper, der modtager enten aktiv probiotisk opløsning, inaktiveret probiotisk opløsning (kontrol for ikke-levende bakterieeffekter), en salin placebo eller standardbehandlingen 5% minoxidilopløsning i 12 måneder. Hverken deltagere eller vurderende klinikere vil kende den tildelte behandling. Det primære mål er at måle forbedring i hårtæthed pr. kvadratcentimeter efter et år. Yderligere mål inkluderer ændringer i hårets tykkelse og kvalitet. Denne forskning søger at levere højkvalitets videnskabelige beviser for en ny mikrobiom-målrettet tilgang, hvilket giver fremtidige patienter og sundhedsprofessionelle indsigt i en potentiel alternativ eller komplementær behandlingsstrategi for hårtab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

388

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Telefonnummer: +86 75522943881
          • E-mail: 195323995@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder AGA-diagnosekriterier (bekræftet af medicinsk historik, klinisk præsentation og trikoskopi) klassificeret som Norwood-Hamilton-stadie II-IV eller Ludwig-grad I-III;
  2. Aflæggelse af informeret samtykke og frivillig deltagelse;
  3. Alderen 18-60 år med generelt god helbredsstatus;
  4. Ingen brug af hårtabsmedicin inden for de seneste seks måneder;
  5. Fravær af alopecia areata, lokale infektioner eller neuromuskulære lidelser.

Eksklusionskriterier:

  1. AGA-progression >5 år;
  2. Aktiv hudlidelse (f.eks. psoriasisopblussen) eller ukontrolleret diabetes/hjerte-kar-sygdom;
  3. Undersøgers vurdering af, at protokollen ikke er gennemførlig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe
Daglig påføring af 1 pose indeholdende Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) opløst i 1 mL normalt saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af probiotikaløsningen påført på hovedbunden lokalt ved hjælp af vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføringen. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Biologisk: Lactobacillus reuteri
Daglig anvendelse af 1 pose indeholdende Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU) opløst i 1 mL normalt saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af probiotisk opløsning påført lokalt på hovedbunden ved hjælp af vatpinde efter hovedbundsrensning. Deltagere undlod at vaske hår i ≥6 timer efter påføring. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Andet: Inaktiveret Kontrolgruppe
Daglig påførsel af 1 pose indeholdende inaktiveret Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) opløst i 1 mL normal saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af opløsningen påført lokalt på hovedbunden ved hjælp af vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påførslen. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Biologisk: Inaktiveret Lactobacillus reuteri
Daglig påføring af 1 pose indeholdende inaktiveret Lactobacillus reuteri-pulver (≈10^9 CFU før inaktivering) opløst i 1 mL fysiologisk saltvand i en brun glasflaske. Efter grundig omrøring blev 1 mL af opløsningen påført lokalt på hovedbunden med vatpinde efter rengøring af hovedbunden. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføringen. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Aktiv komparator: Positiv Kontrolgruppe
Kommercielt tilgængelig 5% minoxidil tinktur blev aliquotet i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrensning blev 1 mL opløsning påført hovedbunden topisk. Deltagerne undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: 5% Minoxidil
Kommercielt tilgængelig 5% minoxidil blev aliquotet i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrens blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.
Placebo komparator: Negativ Kontrolgruppe
Normal saltvand blev aliquot i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrensning blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden med bomuldspinde. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført en gang dagligt i 12 måneder.
Medicin: Normal Saltvand
Normal saltvand blev aliquot i brune glasflasker (1 mL/flaske). Efter daglig hovedbundsrens blev 1 mL opløsning påført lokalt på hovedbunden med bomuldspinde. Deltagere undlod at vaske håret i ≥6 timer efter påføring. Påført én gang dagligt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtæthed
Tidsramme: Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
Hårtæthed kvantificeres ved at tælle alle synlige voksende hår i et areal på hovedbunden ved hjælp af et trikoskop
Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdiameter
Tidsramme: Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling
Trichoskopi anvendes til at måle den gennemsnitlige hårskaftdiameter (tværsnitstykkelse) af alle voksende hår i et defineret hovedbundsområde.
Opfølgningsperioderne er sat til 1, 3, 6 og 12 måneder efter den indledende behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LL-KY-2025109-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci (AGA)

Kliniske forsøg med Lactobacillus reuteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner