Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местное применение Lactobacillus Reuteri при андрогенной алопеции

31 марта 2026 г. обновлено: Shenzhen People's Hospital

Безопасность и эффективность Lactobacillus Reuteri при андрогенной алопеции: моноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, предназначенное для оценки того, может ли местное применение Lactobacillus reuteri безопасно и эффективно лечить андрогенетическую алопецию. Исследование основано на концепции, что балансировка микробного сообщества кожи головы может поддерживать функцию волосяных фолликулов. Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех групп, получающих либо активный пробиотический раствор, инактивированный пробиотический раствор (контроль для эффектов нежизнеспособных бактерий), плацебо с физиологическим раствором или стандартное лечение 5% раствором миноксидила в течение 12 месяцев. Ни участники, ни оценивающие клиницисты не будут знать назначенное лечение. Основная цель — измерить улучшение количества волос на квадратный сантиметр через один год. Дополнительные меры включают изменения в толщине и качестве волос. Это исследование стремится предоставить высококачественные научные доказательства нового подхода, нацеленного на микробиом, предлагая будущим пациентам и медицинским работникам информацию о потенциальной альтернативной или дополнительной стратегии лечения выпадения волос.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

388

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen People's Hospital
        • Контакт:
          • Shenzhen People's Hospital
          • Номер телефона: +86 75522943881
          • Электронная почта: 195323995@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие диагностическим критериям АГА (подтверждено анамнезом, клинической картиной и трихоскопией), классифицируемые как стадия II-IV по Норвуду-Гамильтону или степень I-III по Людвигу;
  2. Предоставление информированного согласия и добровольное участие;
  3. Возраст 18-60 лет с общим удовлетворительным состоянием здоровья;
  4. Отсутствие применения любых препаратов от выпадения волос в течение последних шести месяцев;
  5. Отсутствие очаговой алопеции, локальных инфекций или нервно-мышечных расстройств.

Критерии исключения:

  1. Прогрессирование АГА более 5 лет;
  2. Активное заболевание кожи (например, обострение псориаза) или неконтролируемый диабет/ССЗ;
  3. Оцененная исследователем неосуществимость протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовая группа
Ежедневное применение 1 саше, содержащего порошок Lactobacillus reuteri (≈10^9 КОЕ), растворенного в 1 мл физиологического раствора в коричневом стеклянном флаконе. После тщательного перемешивания 1 мл пробиотического раствора наносили на кожу головы ватными тампонами после очищения кожи головы. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялось один раз в день в течение 12 месяцев.
Биологический: Lactobacillus reuteri
Ежедневное применение 1 саше, содержащего порошок Lactobacillus reuteri (≈10^9 КОЕ), растворенного в 1 мл физиологического раствора в коричневом стеклянном флаконе. После тщательного перемешивания 1 мл пробиотического раствора наносили местно на кожу головы с помощью ватных тампонов после очищения кожи головы. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялось один раз в день в течение 12 месяцев.
Другой: Группа контроля с инактивированным препаратом
Ежедневное применение 1 саше, содержащего инактивированный порошок Lactobacillus reuteri (≈10^9 КОЕ до инактивации), растворенного в 1 мл физиологического раствора в коричневом стеклянном флаконе. После тщательного перемешивания 1 мл раствора наносили местно на кожу головы с помощью ватных тампонов после очищения кожи головы. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялось один раз в день в течение 12 месяцев.
Биологический: Инактивированный Lactobacillus reuteri
Ежедневное применение 1 саше, содержащего инактивированный порошок Lactobacillus reuteri (≈10^9 КОЕ до инактивации), растворенный в 1 мл физиологического раствора в коричневом стеклянном флаконе. После тщательного перемешивания 1 мл раствора наносили местно на кожу головы с помощью ватных тампонов после очищения кожи головы. Участники воздерживались от мытья волос в течение ≥6 часов после нанесения. Применялось один раз в день в течение 12 месяцев.
Активный компаратор: Группа положительного контроля
Коммерчески доступный 5% раствор миноксидила был разлит в коричневые стеклянные флаконы (1 мл/флакон). После ежедневного очищения кожи головы 1 мл раствора наносился местно на кожу головы. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялся один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: 5% Миноксидил
Коммерчески доступный 5% миноксидил был разлит в коричневые стеклянные флаконы (1 мл/флакон). После ежедневного очищения кожи головы 1 мл раствора наносился местно на кожу головы. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялся один раз в день в течение 12 месяцев.
Плацебо Компаратор: Группа отрицательного контроля
Физиологический раствор был разлит по коричневым стеклянным флаконам (1 мл/флакон). После ежедневного очищения кожи головы 1 мл раствора наносили местно на кожу головы с помощью ватных тампонов. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применяли один раз в день в течение 12 месяцев.
Лекарство: Физиологический раствор
Физиологический раствор был разлит в коричневые стеклянные флаконы (1 мл/флакон). После ежедневного очищения кожи головы 1 мл раствора наносили местно на кожу головы с помощью ватных тампонов. Участники воздерживались от мытья головы в течение ≥6 часов после нанесения. Применялся один раз в день в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность волос
Временное ограничение: Периоды наблюдения установлены на 1, 3, 6 и 12 месяцев после первоначального лечения
Плотность волос определяется путём подсчёта всех видимых растущих волос на единице площади кожи головы с использованием трихоскопа
Периоды наблюдения установлены на 1, 3, 6 и 12 месяцев после первоначального лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диаметр волоса
Временное ограничение: Периоды наблюдения установлены на 1, 3, 6 и 12 месяцев после первоначального лечения
Трихоскопия используется для измерения среднего диаметра волосяного стержня (поперечной толщины) всех растущих волос на определенном участке кожи головы.
Периоды наблюдения установлены на 1, 3, 6 и 12 месяцев после первоначального лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LL-KY-2025109-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться