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カナダにおける中等症から重症の乾癬患者に対するTildrakizumabの患者報告アウトカムへの影響 (PRO/PsO)

2026年9月9日 更新者：Chronicle Academy

カナダにおける中等症から重症の乾癬患者におけるTildrakizumabの患者報告アウトカムへの影響に関する実世界での縦断的観察研究

この研究は、カナダ全土で52週間にわたって実施される、多施設、非介入、オープンラベル、前向き観察研究です。 ILUMYA SUPPORT®プログラムを通じて通常のケアの一環としてチルダラキズマブを開始し、研究の適格基準を満たす約80人の患者が登録されます。 具体的には、フィッツパトリックススキンタイプIII以上の患者を登録します。

中等症から重症の尋常性乾癬（PsO）患者に対するチルダラキズマブの実世界での影響、安全性、有効性は、2018年に承認されたにもかかわらず、カナダではほとんど記録されていません。 カナダの多様な人口を考慮すると、この研究は、特定の人口統計グループ、特にフィッツパトリックススキンタイプIII以上の患者におけるチルダラキズマブの生活の質、安全性、有効性を評価する機会を提供します。

この研究の結果は、ケアの最適化、未充足ニーズの対応、治療結果がカナダの多様な人口を包括的かつ反映したものとなることを確保するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Burlington、Ontario、カナダ、L7L 3E5
        • 募集
        • Benchmark Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8P 4B4
        • 募集
        • Locke Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata、Ontario、カナダ、K2T 0N7
        • 募集
        • Panorama Dermatology Clinic
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K2A 3Z3
        • 募集
        • Factor Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa、Ontario、カナダ
      • Pickering、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Elevate Dermatology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7T0G3
        • 募集
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の乾癬（PsO）を有し、ティルドラキズマブによる治療を開始予定で、フィッツパトリック・スキンタイプⅢ以上の患者。

生物学的製剤による乾癬治療が未経験の患者、または以前に生物学的製剤による乾癬治療を受けたことのある患者のいずれも、本研究に参加する資格があります。

説明

適格基準:

  1. 18歳以上の成人。
  2. FitzpatrickスケールタイプIII以上（BSA≧3%）の中度から重度の慢性プラーク型乾癬の診断。
  3. 光線療法および/または全身療法の適応がある。

  4. プラーク乾癬治療のためILUMYA SUPPORT®プログラムを通じた日常診療の一部としてチルドラキズマブの投与を開始予定であるが、初回投与をまだ受けていない。

    a. チルドラキズマブによる治療決定は、本研究への参加とは独立して、かつ参加決定前に行われていること。

  5. 英語の読み取り、理解、意思疎通が可能である。
  6. 研究への参加を希望し、インフォームド・コンセントを提供できる能力を有する。
  7. すべての研究手順に従い、すべての研究来院に出席可能である。

除外基準:

  1. 製品概要書に記載の通り、チルドラキズマブ、その添加物、または容器の構成要素に対する既知の過敏症。
  2. 乾癬治療のための経口薬（例：メトトレキサート、シクロスポリン、アシトレチン）を併用している。
  3. 掌蹠乾癬のみの診断。
  4. 研究者の判断において、研究への参加を妨げたり、研究評価を妨害する可能性のある併存疾患または重大な併存症。
  5. 妊娠中、妊娠予定、または授乳中の妊娠可能な女性。
  6. 過去30日以内に、または現在他の介入的臨床試験に参加している。
  7. 質問票の記入を含む研究手順に従えない、または従う意思がない。
  8. 研究者の判断において、参加者の安全性に危険をもたらす、研究手順を危険にさらす、または研究結果の解釈を妨げる可能性のあるその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
研究コホート
全ての参加者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリック皮膚タイプIII以上の患者における、16週までの皮膚科生活の質指標（DLQIおよびDLQI-R）へのチルドラキズマブの影響を評価する
時間枠：16週間
DLQIは、症状や感情、日常活動、余暇、仕事や学校、人間関係、治療など、複数の領域を評価するために設計された10項目から構成されています。 患者は過去1週間の経験に基づき、各項目に対して4段階の尺度（0：全くない/関連なし、1：少し、2：かなり、3：非常に）で回答します。 DLQIの総合スコアは10項目すべてのスコアを合計して計算され、0から30の範囲となり、スコアが高いほど皮膚疾患による生活の質（QoL）への影響が大きいことを示します。 無関連な回答を調整したDLQI関連項目
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリック皮膚タイプIII以上の患者において、52週間までのtildrakizumabのDLQIおよびDLQI-Rへの影響を評価する
時間枠：52週間
DLQI質問票を用いて評価; 非関連回答に対して調整されたDLQI関連
52週間
フィッツパトリック皮膚タイプIII以上の患者における乾癬面積重症度指数（PASI）を用いたチルドラキズマブの有効性の評価
時間枠：第16週、第52週
ベースラインから16週および52週までの絶対変化およびパーセント変化。 16週および52週でPASI 75、PASI 90、PASI 100を達成した患者の数および割合
第16週、第52週
フィッツパトリック皮膚タイプIII以上の患者におけるBody Surface Area (BSA)を用いたチルドラキズマブの有効性の評価
時間枠：週16、週52
ベースラインから第16週および第52週までの絶対変化率およびパーセント変化率
週16、週52
フィッツパトリック皮膚タイプIII以上を有する患者における、tildrakizumabの有効性を静的医師総合評価（sPGA）を用いて評価する
時間枠：第16週、第52週
ベースラインから16週目および52週目までの絶対変化率およびパーセント変化率。
ベースラインから2グレード以上の減少を伴うスコア0または1を達成した参加者の数および割合（16週目および52週目時点）
第16週、第52週
チルドラキズマブ治療が生活の質に与える影響
時間枠：第16週、第52週
Skindex-16患者アンケートを用いて測定されます。 皮膚疾患が影響する3つの主要領域（症状、感情的影響、機能）を評価する16項目で構成されています。 患者は、過去7日間に皮膚状態から様々な影響をどの程度頻繁に経験したかを、0（まったく気にならない）から6（常に気になる）までの7段階評価尺度（0-6）を用いて評価するよう求められます。 ベースラインから第16週および第52週までの絶対変化率と百分率変化率が算出されます。
第16週、第52週
チルドラキズマブ治療が睡眠に与える影響
時間枠：週16、週52
Medical Outcomes Study Sleep Scale（MOS-Sleep）患者質問票を用いて測定。 ベースラインから16週目および52週目までの絶対変化およびパーセント変化。 12項目から構成されるMOS-Sleepは、複数の異なる領域における睡眠の主観的経験を測定します。 質問1は1〜5の数値スケールで、5は入眠困難が最も大きいことを示します；質問2は過去4週間の1晩あたりの平均睡眠時間を尋ねます；質問3〜12は1〜6の数値スケールで、1は「いつも」、6は「まったくない」を意味します。
週16、週52
チルドラキズマブ治療による不快感への影響
時間枠：第16週、第52週

最悪のかゆみ数値評価尺度（WI-NRS）を用いて測定。 参加者はNRSを使用して、かゆみと皮膚の痛みをそれぞれ0から10のスケールで評価します。ここで：0は皮膚の痛みまたはかゆみがないことを示し、10は想像できる最悪の痛みまたはかゆみを示します。 24時間の想起期間が適用されます。

ベースラインから第16週および第52週までの絶対変化およびパーセント変化が計算されます。
第16週、第52週
チルドラキズマブの皮膚痛への影響
時間枠：16週目、52週目

皮膚痛数値評価尺度（SP-NRS）を用いて測定されます。 参加者は、かゆみと皮膚痛を別々に0から10のスケールで評価するためにNRSを使用します。ここで：0は皮膚痛またはかゆみがないことを示し、10は想像しうる最悪の痛みまたはかゆみを示します。 24時間の想起期間が適用されます。

ベースラインから第16週および第52週までの絶対変化およびパーセント変化が計算されます。
16週目、52週目
臨床的改善（PASI、BSA、sPGA）とQoLアウトカムの相関関係を評価し、疾患重症度の改善がQoL測定値の向上とどのように連動するかを特定する。
時間枠：週16、週52
ベースラインから第16週および第52週におけるPASI、BSA、sPGAの変化 vs. ベースラインから第16週および第52週におけるDLQI、DLQI-R、Skindex-16、およびMOS-Sleepの変化
週16、週52
研究期間中のチルドラキズマブの安全性を評価する
時間枠：ベースラインから第52週まで
治療期間中に発生した有害事象および重篤な有害事象の数および割合の経時的変化。 研究期間中の有効性の異常な失敗のイベント数。
ベースラインから第52週まで
チルドラキズマブ治療に対する患者の遵守度と満足度を評価する
時間枠：ベースラインから52週まで
治療満足度質問票（TSQM-9）スコア（第16週および第52週）。 TSQM-9は、以下の4つの主要な領域における満足度を測定します：a) 有効性：治療が症状をどの程度うまくコントロールしているか、b) 副作用：患者が経験した副作用（ある場合）、c) 利便性：治療がどれだけ使いやすいか、d) 全体的な満足度：薬剤に対する全体的な満足度。 参加者は、7段階のリッカート尺度（「非常に不満」から「非常に満足」まで）を使用して個々の項目を評価します。 参加者の脱落者数とタイプ。 チルドラキズマブ治療の未実施回数（自己申告）。
ベースラインから52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chronicle Academy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年11月25日

一次修了 (推定)

2027年5月30日

研究の完了 (推定)

2027年5月30日

試験登録日

最初に提出

2026年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

2026年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO/PsO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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