Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tildrakizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów z umiarkowaną do ciężką łuszczycą w Kanadzie (PRO/PsO)

9 września 2026 zaktualizowane przez: Chronicle Academy

Realne, długoterminowe badanie obserwacyjne wpływu tildrakizumabu na wyniki zgłaszane przez pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą w Kanadzie

To wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, otwarte, prospektywne badanie obserwacyjne będzie prowadzone w Kanadzie przez 52 tygodnie. Około 80 pacjentów, którzy rozpoczynają terapię tildrakizumabem w ramach rutynowej opieki przez program ILUMYA SUPPORT® i spełniają kryteria kwalifikacyjne badania, zostanie włączonych do badania. W szczególności badanie obejmie pacjentów z typem skóry III i wyższym w skali Fitzpatricka.

Rzeczywisty wpływ, bezpieczeństwo i skuteczność tildrakizumabu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą (PsO) pozostają w dużej mierze nieudokumentowane w Kanadzie, pomimo jego zatwierdzenia w 2018 roku. Biorąc pod uwagę zróżnicowaną populację Kanady, to badanie stanowi okazję do oceny jakości życia, bezpieczeństwa i skuteczności tildrakizumabu w określonych grupach demograficznych, szczególnie u pacjentów z typem skóry III i wyższym w skali Fitzpatricka.

Wyniki tego badania pomogą zoptymalizować opiekę, zaspokoić niezaspokojone potrzeby i zapewnić, że wyniki leczenia są inkluzywne i odzwierciedlają zróżnicowaną populację Kanady.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 3E5
        • Rekrutacyjny
        • Benchmark Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4B4
        • Rekrutacyjny
        • Locke Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrutacyjny
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Rekrutacyjny
        • Factor Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Elevate Dermatology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
        • Rekrutacyjny
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowaną do ciężką łuszczycą (PsO), planujący rozpoczęcie leczenia tildrakizumabem i spełniający kryterium skóry typu III lub wyższego w skali Fitzpatricka.

Do badania będą kwalifikowani zarówno pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni biologicznie na PsO, jak i ci, którzy mieli wcześniejszą ekspozycję na leczenie biologiczne łuszczycy.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
  2. Rozpoznanie umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej przewlekłej w skali Fitzpatricka typu III lub wyższej (BSA ≥3%).
  3. Kandydat do fototerapii i/lub terapii systemowej.

  4. Planuje rozpoczęcie leczenia tildrakizumabem w ramach rutynowej opieki klinicznej poprzez Program Wsparcia ILUMYA® w leczeniu łuszczycy plackowatej, ale jeszcze nie otrzymał pierwszej dawki.

    a. Decyzja o leczeniu tildrakizumabem musi być podjęta niezależnie i przed rekrutacją do badania.

  5. Musi umieć czytać, rozumieć i komunikować się w języku angielskim.
  6. Musi być gotowy do udziału w badaniu i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  7. Zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych.

Kryteria wykluczenia:

  1. Znana nadwrażliwość na tildrakizumab, jego substancje pomocnicze lub składniki opakowania, zgodnie z opisem w Monografii Produktu.
  2. Jednoczesne przyjmowanie jakichkolwiek leków doustnych w leczeniu łuszczycy (np. metotreksat, cyklosporyna, acytretyna).
  3. Rozpoznanie wyłącznie łuszczycy dłoniowo-podeszwowej.
  4. Współistniejący stan medyczny lub istotne choroby współistniejące, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu lub zakłóciły oceny studyjne.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią.
  6. Wcześniejszy (w ciągu 30 dni) lub aktywny udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych.
  7. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur badania, w tym wypełniania kwestionariusza.
  8. Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza mógłby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika, zagrażać procedurom badania lub zakłócać interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta Badania
wszyscy uczestnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wpływ tildrakizumabu na Wskaźnik Jakości Życia w Dermatologii (DLQI i DLQI-R) u pacjentów z fototypem skóry Fitzpatricka III i wyższym do 16 tygodni
Ramy czasowe: 16 tygodni
DLQI składa się z 10 elementów zaprojektowanych do oceny wielu obszarów, w tym objawów i uczuć, codziennych aktywności, wypoczynku, pracy i szkoły, relacji osobistych oraz leczenia. Pacjenci odpowiadają na każdy element na podstawie swoich doświadczeń z ostatniego tygodnia, korzystając z czterostopniowej skali, która obejmuje: 0 (wcale lub nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (dużo), 3 (bardzo dużo). Łączny wynik DLQI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników wszystkich 10 elementów, co daje możliwy zakres od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie jakości życia z powodu choroby skóry. DLQI-Relevant dostosowany do nieistotnych odpowiedzi
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu tildrakizumabu na DLQI i DLQI-R u pacjentów z fototypem skóry Fitzpatricka III i wyższym do 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Oceniono za pomocą kwestionariusza DLQI; DLQI-Dostosowany z uwzględnieniem odpowiedzi nieistotnych
52 tygodnie
Ocena skuteczności tildrakizumabu przy użyciu wskaźnika PASI (Psoriasis Area Severity Index) u pacjentów z typem skóry Fitzpatricka III i wyższym
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. i 52. tygodnia. Liczba i odsetek pacjentów osiągających PASI 75, PASI 90, PASI 100 w 16. i 52. tygodniu
Tydzień 16, Tydzień 52
Ocena skuteczności tildrakizumabu przy użyciu wskaźnika powierzchni ciała (BSA) u pacjentów z fototypem skóry Fitzpatricka III i wyższym
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. i 52. tygodnia
Tydzień 16, Tydzień 52
Ocena skuteczności tildrakizumabu przy użyciu statycznej oceny globalnej lekarza (sPGA) u pacjentów z fototypami skóry Fitzpatricka III i wyższymi
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 i 52.
Liczba i odsetek uczestników osiągających wynik 0 lub 1 z co najmniej 2-stopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 16 i 52
Tydzień 16, Tydzień 52
Wpływ leczenia tildrakizumabem na jakość życia
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Mierzone za pomocą kwestionariusza pacjenta Skindex-16. Składa się z 16 pozycji, które oceniają trzy kluczowe obszary dotknięte chorobą skóry: objawy, wpływ emocjonalny i funkcjonowanie. Pacjentów prosi się o ocenę, jak często doświadczali różnych skutków swojej choroby skóry w ciągu ostatnich siedmiu dni, przy użyciu siedmiopunktowej skali odpowiedzi (0-6) obejmującej zakres od: 0 (nigdy nie przeszkadzało) do 6 (zawsze przeszkadzało). Obliczane są bezwzględne i procentowe zmiany od wartości wyjściowej do 16. i 52. tygodnia.
Tydzień 16, Tydzień 52
Wpływ leczenia tildrakizumabem na sen
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Mierzone przy użyciu kwestionariusza pacjenta Skali Snu Badania Wyników Medycznych (MOS-Sleep). Bezwzględna i procentowa zmiana od wartości początkowej do 16 i 52 tygodnia. Składający się z 12 pozycji, MOS-Sleep mierzy subiektywne doświadczenia snu w kilku różnych domenach. Pytanie 1 to skala numeryczna 1-5, gdzie 5 oznacza największe trudności z zaśnięciem; pytanie 2 dotyczy średniej liczby godzin snu na noc w ciągu ostatnich 4 tygodni; pytania 3-12 to skala numeryczna 1-6, gdzie 1 oznacza "cały czas", a 6 oznacza "nigdy".
Tydzień 16, Tydzień 52
Wpływ leczenia tildrakizumabem na dolegliwości
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52

Mierzona za pomocą Najgorszej Skali Numerycznej Oceny Świądu (WI-NRS). Uczestnicy będą używać skali NRS do oceny swojego świądu i bólu skóry, oddzielnie, w skali od 0 do 10, gdzie: 0 oznacza brak bólu skóry lub brak świądu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból lub świąd. Zostanie zastosowany 24-godzinny okres przypomnienia.

Obliczane są bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 16 i 52.
Tydzień 16, Tydzień 52
Wpływ tildrakizumabu na ból skóry
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52

Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Bólu Skóry (SP-NRS). Uczestnicy będą używać NRS do oceny swędzenia i bólu skóry oddzielnie, w skali od 0 do 10, gdzie: 0 oznacza brak bólu skóry lub swędzenia, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból lub swędzenie. Zostanie zastosowany 24-godzinny okres przypomnienia.

Obliczane są bezwzględna i procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 16. i 52. tygodnia.
Tydzień 16, Tydzień 52
Oceń korelację między poprawą kliniczną (PASI, BSA, sPGA) a wynikami QoL, identyfikując, jak poprawa ciężkości choroby koresponduje z poprawą wskaźników QoL.
Ramy czasowe: Tydzień 16, Tydzień 52
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 16 i 52 w zakresie PASI, BSA, sPGA vs. Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w tygodniu 16 i 52 w zakresie DLQI, DLQI-R, Skindex-16 oraz MOS-Sleep
Tydzień 16, Tydzień 52
Ocena bezpieczeństwa tildrakizumabu w trakcie badania
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Liczba i odsetek niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz poważnych niepożądanych zdarzeń w czasie. Liczba zdarzeń nietypowego braku skuteczności w trakcie badania.
Od wartości wyjściowej do 52. tygodnia
Oceń przestrzeganie zaleceń leczenia i zadowolenie pacjenta z leczenia tildrakizumabem
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia (TSQM-9) – wynik w tygodniu 16 i 52.
TSQM-9 mierzy satysfakcję w czterech kluczowych obszarach: a) Skuteczność: Jak dobrze leczenie kontroluje objawy, b) Skutki uboczne: Doświadczenia pacjenta dotyczące działań niepożądanych, jeśli występują, c) Wygoda: Jak łatwe jest stosowanie leczenia, d) Ogólna satysfakcja: Całkowita satysfakcja z leku.
Uczestnicy będą oceniać poszczególne elementy za pomocą 7-punktowej skali Likerta, od „Bardzo niezadowolony” do „Bardzo zadowolony”.
Liczba i rodzaj wycofanych uczestników.
Liczba pominiętych dawek tildrakizumabu (samodzielne zgłoszenie).
Od wartości wyjściowej do 52 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chronicle Academy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO/PsO-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj