Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tildrakizumabin vaikutus potilasarvioihin keskivaikeasta vakavaan psoriasisoireeseen sairastavilla potilailla Kanadassa (PRO/PsO)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: Chronicle Academy

Todelliseen käytäntöön perustuva, pitkittäinen tarkkailututkimus tildrakitsumabin vaikutuksesta potilasarvioihin potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriasis Kanadassa

Tämä on monikeskuksinen, ei-interventiivinen, avoimen etiketin, prospektiivinen havainnointitutkimus, joka toteutetaan Kanadassa 52 viikon ajan. Noin 80 potilasta, jotka aloittavat tildrakitsumabin käytön osana rutiinihoidostaan ILUMYA SUPPORT® -ohjelman kautta ja täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, otetaan mukaan. Erityisesti tutkimukseen otetaan mukaan potilaita, joiden ihon tyyppi Fitzpatrick-asteikolla on III tai ylempi.

Tildrakitsumabin todellisen maailman vaikutus, turvallisuus ja tehokkuus keskivaikeasta vaikeaan laikkupsoriaasiin (PsO) sairastavilla potilailla on Kanadassa suurelta osin dokumentoimatta sen hyväksynnästä huolimatta vuonna 2018. Ottaen huomioon Kanadan monimuotoisen väestön, tämä tutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida tildrakitsumabin elämänlaatua, turvallisuutta ja tehokkuutta tietyissä demografisissa ryhmissä, erityisesti niillä potilailla, joiden ihon tyyppi Fitzpatrick-asteikolla on III tai ylempi.

Tämän tutkimuksen tulokset auttavat optimoimaan hoitoa, vastaamaan tyydyttämättömiin tarpeisiin ja varmistamaan, että hoidon tulokset ovat inklusiivisia ja heijastavat Kanadan monimuotoista väestöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 3E5
        • Rekrytointi
        • Benchmark Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4B4
        • Rekrytointi
        • Locke Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Rekrytointi
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Rekrytointi
        • Factor Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Pickering, Ontario, Kanada
        • Rekrytointi
        • Elevate Dermatology
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
        • Rekrytointi
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on keskivaikeasta vaikeaan psoriaasiin (PsO) ja jotka suunnittelevat aloittavansa tildrakizumab-hoidon sekä täyttävät Fitzpatrick-asteikon ihotyypin III tai korkeamman.

Tutkimukseen ovat kelvollisia sekä biologiseen PsO-hoitoon kokemattomat potilaat että ne, jotka ovat aiemmin saaneet biologista PsO-hoitoa.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai sitä vanhempia.
  2. Diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta laikkutyyppisestä psoriaasista (PsO) Fitzpatrick-asteikon tyypillä III tai sitä korkeammalla (BSA ≥3%).
  3. Fototerapian ja/tai systemaattisen hoidon ehdokas.

  4. Suunnittelee aloittavansa tildrakitsumabin osana rutiinikliinistä hoitoa ILUMYA SUPPORT® -ohjelman kautta laikkutyyppisen psoriaasin (PsO) hoidossa, mutta ei ole vielä saanut ensimmäistä annostaan.

    a. Päätös tildrakitsumabilla hoidosta on tehtävä itsenäisesti ja ennen tutkimukseen osallistumista.

  5. On kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja kommunikoimaan englanniksi.
  6. On halukas osallistumaan tutkimukseen ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja osallistumaan kaikkiin tutkimuskäynteihin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu yliherkkyys tildrakitsumabille, sen apuaineille tai säiliön osille, kuten tuotemonografiassa kuvataan.
  2. Käyttää samanaikaisesti mitään suun kautta annettavaa lääkettä psoriaasin (PsO) hoidossa (esim. metotreksaatti, syklosporiini, asitreetiini).
  3. Vain kämmen- ja jalkapohjapsoriaasin (palmoplantaaripsoriaasin) diagnoosi.
  4. Samanaikainen sairaus tai merkittävät komorbiditeetit, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen tai häiritsisivät tutkimusarviointeja.
  5. Lapsen saanti-ikäiset naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskaaksi tulemista tai imettävät.
  6. Aikaisempi (30 päivän sisällä) tai aktiivinen osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin.
  7. Kykenemätön tai haluton noudattamaan tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeen täyttämistä.
  8. Mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielestä voisi aiheuttaa vaaran osallistujan turvallisuudelle, vaarantaa tutkimusmenettelyt tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tutkimuskohortti
kaikki osallistujat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tildrakizumabin vaikutusta Dermatology Life Quality Indexiin (DLQI ja DLQI-R) Fitzpatrick-ihotyyppi III ja sitä ylempien potilailla 16 viikkoon
Aikaikkuna: 16 viikkoa
DLQI koostuu 10 kysymyksestä, jotka on suunniteltu arvioimaan useita alueita, mukaan lukien oireet ja tunteet, päivittäiset toiminnot, vapaa-aika, työ ja koulu, henkilökohtaiset suhteet sekä hoito. Potilaat vastaavat jokaiseen kysymykseen viime viikon kokemustensa perusteella käyttämällä neliportaista asteikkoa, joka vaihtelee: 0 (ei lainkaan tai ei ole merkitystä), 1 (vähän), 2 (paljon), 3 (erittäin paljon). DLQI:n kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikkien 10 kysymyksen pisteet, mikä antaa mahdollisen tuloksen välillä 0–30, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä ihosairauden vuoksi. DLQI-Relevant mukautettu merkityksettömiä vastauksia varten
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tildrakitsumabin vaikutusta DLQI:hin ja DLQI-R:iin Fitzpatrickin ihotyypin III ja sitä ylempien potilailla 52 viikon ajan
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioitu DLQI-kyselyllä; DLQI-Relevant mukautettu ei-relevantteihin vastauksiin
52 viikkoa
Arvioi tildrakizumabin tehoa Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksin avulla potilailla, joilla on Fitzpatrickin ihotyypit III ja sitä ylempi
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 ja 52. Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI 75, PASI 90, PASI 100 viikolla 16 ja 52
Viikko 16, Viikko 52
Arvioida tildrakizumabin tehoa Body Surface Area (BSA) -menetelmällä potilailla, joiden Fitzpatrick-iho on tyypiltään III tai korkeampi
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta 16 ja 52 viikon kohdalla
Viikko 16, Viikko 52
Arvioi tildrakizumabin tehoa käyttämällä staattista lääkärin yleisarviointia (sPGA) potilailla, joilla on Fitzpatrick-iho tyyppi III tai korkeampi
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkoon 16 ja 52.
Osallistujien määrä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat pistemäärän 0 tai 1 vähintään 2-asteisella alenemisella lähtöarvosta viikolla 16 ja 52
Viikko 16, Viikko 52
Tildrakizumab-hoidon vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Mitattu Skindex-16 potilaskyselyllä. Se koostuu 16 osiosta, jotka arvioivat ihosairauden vaikuttamia kolmea keskeistä aluetta: oireet, emotionaalinen vaikutus ja toimintakyky. Potilailta kysytään, kuinka usein he ovat kokeneet erilaisia ihotilan vaikutuksia viimeisen seitsemän päivän aikana käyttäen seitsenportaista vastausasteikkoa (0-6), joka vaihtelee: 0 (ei koskaan häirinnyt) - 6 (aina häirinnyt). Absoluuttiset ja prosentuaaliset muutokset lähtöarvosta viikkoon 16 ja 52 lasketaan.
Viikko 16, Viikko 52
Tildrakizumab-hoidon vaikutus uneen
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Mitattu käyttäen Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) potilaskyselyä. Absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkoon 16 ja 52. Koostuen 12 kohdasta, MOS-Sleep mittaa subjektiivisia unikokemuksia useilla eri alueilla. Kysymys 1 on numeerinen asteikko 1-5, jossa 5 tarkoittaa suurinta vaikeutta nukahtamisessa; kysymys 2 kysyy keskimääräistä unien tuntimäärää yössä viimeisen 4 viikon aikana; kysymykset 3-12 ovat numeerinen asteikko 1-6, jossa 1 on "koko ajan" ja 6 on "ei koskaan".
Viikko 16, Viikko 52
Tildrakizumab-hoidon vaikutus epämukavuuteen
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52

Mitattu käyttäen Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS) -mittaristikkoa. Osallistujat arvioivat NRS-asteikolla kutinaansa ja ihokipuaan erikseen asteikolla 0–10, jossa: 0 tarkoittaa ei ihokipua tai kutinaa, ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua tai kutinaa. Sovelletaan 24 tunnin muistelujaksoa.

Lasketaan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtöarvosta viikkoon 16 ja 52.
Viikko 16, Viikko 52
Tildrakizumabin vaikutus ihokipuun
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52

Mitattu käyttäen ihon kivun numeerista arviointiasteikkoa (SP-NRS). Osallistujat arvioivat kutinaansa ja ihokipuaan erikseen NRS-asteikolla asteikolla 0–10, jossa: 0 tarkoittaa ei ihokipua tai kutinaa ja 10 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua tai kutinaa. Käytetään 24 tunnin muistelujaksoa.

Lasketaan absoluuttinen ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16 ja viikkoon 52.
Viikko 16, Viikko 52
Arvioi kliinisen paranemisen (PASI, BSA, sPGA) ja elämänlaatuun liittyvien lopputulosten välistä korrelaatiota tunnistaen, miten sairauden vaikeusasteen paraneminen vastaa elämänlaatumittareiden parantumista.
Aikaikkuna: Viikko 16, Viikko 52
Muutos lähtöarvosta 16 ja 52 viikon kohdalla PASI:ssä, BSA:ssa, sPGA:ssa vs. muutos lähtöarvosta 16 ja 52 viikon kohdalla DLQI:ssä, DLQI-R:ssä, Skindex-16:ssa ja MOS-Sleep:ssä
Viikko 16, Viikko 52
Arvioi tildrakitsumabin turvallisuutta tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 52
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä ja prosenttiosuus ajan kuluessa. Tehokkuuden epätavallisen heikkenemisen tapahtumien määrä tutkimuksen aikana.
Alkutilasta viikkoon 52
Arvioi potilaan sitoutumista ja tyytyväisyyttä tildrakizumab-hoidon suhteen
Aikaikkuna: Alkutilanteesta viikkoon 52
Lääkitystyytyväisyyskysely (TSQM-9) pisteet viikolla 16 ja 52. TSQM-9 mittaa tyytyväisyyttä neljällä keskeisellä alueella: a) Tehokkuus: Kuinka hyvin hoito hallitsee oireita b) Sivuvaikutukset: Potilaan kokemukset sivuvaikutuksista, jos niitä on, c) Käytännöllisyys: Kuinka helppoa hoidon käyttö on, d) Kokonaistyytyväisyys: Yleinen tyytyväisyys lääkitykseen. Osallistujat arvioivat yksittäisiä kohtia 7-portaisella Likert-asteikolla, joka vaihtelee "Erittäin tyytymätön" - "Erittäin tyytyväinen". Osallistujien keskeyttämisten lukumäärä ja tyyppi. Tildrakitsumabi-hoidon ohittamisten lukumäärä (itse raportoitu).
Alkutilanteesta viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chronicle Academy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO/PsO-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa