Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Tildrakizumab op door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis in Canada (PRO/PsO)

9 september 2026 bijgewerkt door: Chronicle Academy

Een observationele studie in de echte wereld, longitudinaal van opzet, naar de impact van tildrakizumab op door patiënten gerapporteerde uitkomsten bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis in Canada

Dit is een multicenter, niet-interventioneel, open-label, prospectief observationeel onderzoek dat gedurende 52 weken in heel Canada zal worden uitgevoerd. Ongeveer 80 patiënten die tildrakizumab starten als onderdeel van hun routinezorg via het ILUMYA SUPPORT® Programma en voldoen aan de inclusiecriteria van het onderzoek zullen worden ingesloten. In het bijzonder zal het onderzoek patiënten insluiten met huidtypen III en hoger volgens de Fitzpatrick-schaal.

De impact in de praktijk, veiligheid en effectiviteit van tildrakizumab bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (PsO) blijven grotendeels ongedocumenteerd in Canada, ondanks de goedkeuring in 2018. Gezien de diverse bevolking van Canada biedt dit onderzoek een mogelijkheid om de kwaliteit van leven, veiligheid en effectiviteit van tildrakizumab te evalueren in specifieke demografische groepen, met name bij patiënten met huidtype III en hoger volgens de Fitzpatrick-schaal.

De bevindingen van dit onderzoek zullen helpen de zorg te optimaliseren, onvervulde behoeften aan te pakken en ervoor te zorgen dat de behandelresultaten inclusief zijn en de diverse bevolking van Canada weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 3E5
        • Werving
        • Benchmark Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4B4
        • Werving
        • Locke Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Werving
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Werving
        • Factor Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Werving
        • Elevate Dermatology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Werving
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met matige tot ernstige psoriasis (PsO) die van plan zijn een behandeling met tildrakizumab te starten en huidtype III of hoger op de Fitzpatrick-schaal hebben.

Patiënten die nog geen behandeling met een biologisch middel voor PsO hebben gehad, evenals patiënten die eerder wel een behandeling met een biologisch PsO-middel hebben ondergaan, komen in aanmerking voor de studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen van 18 jaar of ouder.
  2. Diagnose van matige tot ernstige chronische plaque-type psoriasis met Fitzpatrick-schaal type III of hoger (BSA ≥3%).
  3. Kandidaat voor fototherapie en/of systemische therapie.

  4. Van plan om tildrakizumab te starten als onderdeel van de reguliere klinische zorg via het ILUMYA SUPPORT® Programma voor de behandeling van plaque-psoriasis, maar heeft nog niet de eerste dosis ontvangen.

    a. De beslissing om met tildrakizumab te behandelen moet onafhankelijk van en vóór de werving voor de studie worden genomen.

  5. Moet Engels kunnen lezen, begrijpen en communiceren.
  6. Moet bereid zijn deel te nemen aan de studie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  7. In staat om aan alle studievoorwaarden te voldoen en alle studiebezoeken bij te wonen.

Exclusiecriteria:

  1. Bekende overgevoeligheid voor tildrakizumab, de hulpstoffen of onderdelen van de verpakking, zoals beschreven in het Productmonografie.
  2. Gelijktijdig gebruik van orale medicatie voor de behandeling van psoriasis (bijv. methotrexaat, cyclosporine, acitretine).
  3. Diagnose van alleen palmoplantaire psoriasis.
  4. Gelijktijdige medische aandoening of significante comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan de studie zouden verhinderen of de studiebeoordelingen zouden verstoren.
  5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.
  6. Eerdere deelname (binnen 30 dagen) of actieve deelname aan andere interventionele klinische studies.
  7. Niet in staat of niet bereid om aan de studieprocedures te voldoen, inclusief het invullen van vragenlijsten.
  8. Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een gevaar kan vormen voor de veiligheid van de deelnemer, de studieprocedures in gevaar kan brengen of de interpretatie van de studieresultaten kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Studiecohort
alle deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van tildrakizumab op de Dermatology Life Quality Index (DLQI en DLQI-R) bij patiënten met huidtype Fitzpatrick III en hoger tot 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
DLQI bestaat uit 10 items die zijn ontworpen om meerdere domeinen te beoordelen, waaronder symptomen en gevoelens, dagelijkse activiteiten, vrije tijd, werk en school, persoonlijke relaties en behandeling. Patiënten reageren op elk item op basis van hun ervaringen in de afgelopen week, met behulp van een vierpuntschaal die varieert van: 0 (helemaal niet of niet relevant), 1 (een beetje), 2 (veel), 3 (heel veel). De totale DLQI-score wordt berekend door de scores voor alle 10 items op te tellen, wat resulteert in een mogelijk bereik van 0 tot 30, waarbij hogere scores een grotere beperking in de QoL door de huidaandoening aangeven. DLQI-Relevant aangepast voor niet-relevante antwoorden
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de impact van tildrakizumab op DLQI en DLQI-R bij patiënten met Fitzpatrick huidtype III en hoger tot 52 weken
Tijdsspanne: 52 weken
Geëvalueerd met behulp van de DLQI-vragenlijst; DLQI-Relevant aangepast voor niet-relevante antwoorden
52 weken
Evalueer de werkzaamheid van tildrakizumab met behulp van de Psoriasis Area Severity Index (PASI) bij patiënten met huidtypes III en hoger volgens Fitzpatrick
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Absolute en procentuele verandering ten opzichte van de baseline tot week 16 en 52. Aantal en percentage patiënten die PASI 75, PASI 90, PASI 100 bereiken bij week 16 en 52
Week 16, Week 52
Evalueer de werkzaamheid van tildrakizumab met behulp van het lichaamsoppervlak (BSA) bij patiënten met huidtype Fitzpatrick III en hoger
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Absolute en procentuele verandering vanaf baseline tot Week 16 en 52
Week 16, Week 52
Evalueer de werkzaamheid van tildrakizumab met behulp van de statische Physician Global Assessment (sPGA) bij patiënten met Fitzpatrick huidtypes III en hoger
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Absolute en procentuele verandering van baseline tot week 16 en 52. Aantal en percentage deelnemers dat een score 0 of 1 bereikt met een vermindering van ten minste 2 graden ten opzichte van baseline bij week 16 en 52
Week 16, Week 52
Impact van tildrakizumab-behandeling op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Gemeten met de Skindex-16-patiëntenlijst. Het bestaat uit 16 items die drie belangrijke domeinen beoordelen die worden beïnvloed door huidaandoeningen: symptomen, emotionele impact en functioneren. Patiënten wordt gevraagd aan te geven hoe vaak zij de afgelopen zeven dagen verschillende gevolgen van hun huidaandoening hebben ervaren, met behulp van een zevenpunts antwoordschaal (0-6) die loopt van: 0 (nooit gehinderd) tot 6 (altijd gehinderd). Absolute en procentuele verandering vanaf de basislijn tot week 16 en 52 worden berekend.
Week 16, Week 52
Impact van tildrakizumab-behandeling op slaap
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Gemeten met de Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) patiëntenvragenlijst. Absolute en procentuele verandering van baseline naar week 16 en 52. Bestaat uit 12 items, MOS-Sleep meet subjectieve slaapervaringen in verschillende domeinen. Vraag 1 is een numerieke schaal 1-5, waarbij 5 de meeste moeite om in slaap te vallen aangeeft; vraag 2 vraagt naar het gemiddeld aantal uren slaap per nacht in de laatste 4 weken; vragen 3-12 zijn numerieke schaal 1-6, waarbij 1 "altijd" is en 6 "nooit".
Week 16, Week 52
Impact van tildrakizumab-behandeling op ongemak
Tijdsspanne: Week 16, Week 52

Gemeten met de Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS). Deelnemers gebruiken de NRS om hun jeuk en huidpijn afzonderlijk te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 geen huidpijn of geen jeuk aangeeft, en 10 de ergst denkbare pijn of jeuk aangeeft. Er wordt een herinneringsperiode van 24 uur toegepast.

Absolute en procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 en 52 worden berekend.
Week 16, Week 52
Impact van tildrakizumab op huidpijn
Tijdsspanne: Week 16, Week 52

Gemeten met de Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS). Deelnemers zullen de NRS gebruiken om hun jeuk en huidpijn afzonderlijk te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij: 0 geen huidpijn of jeuk aangeeft, en 10 de ergst denkbare pijn of jeuk aangeeft. Er wordt een terugblikperiode van 24 uur toegepast.

Absolute en procentuele verandering vanaf baseline tot week 16 en week 52 worden berekend.
Week 16, Week 52
Evalueer de correlatie tussen klinische verbetering (PASI, BSA, sPGA) en QoL-uitkomsten, waarbij wordt geïdentificeerd hoe verbeteringen in ziektegerelateerde ernst overeenkomen met verbeteringen in QoL-metingen.
Tijdsspanne: Week 16, Week 52
Verandering van baseline tot week 16 en 52 op PASI, BSA, sPGA versus verandering van baseline tot week 16 en 52 op DLQI, DLQI-R, Skindex-16 en MOS-Sleep
Week 16, Week 52
Evalueer de veiligheid van tildrakizumab gedurende de studie
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
Aantal en percentage van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in de loop van de tijd. Aantal gevallen van ongebruikelijk falen in werkzaamheid tijdens de studie.
Baseline tot week 52
Beoordeel de therapietrouw en tevredenheid van de patiënt met tildrakizumab-behandeling
Tijdsspanne: Baseline tot week 52
Behandelingstevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM-9) score op Week 16 en 52. De TSQM-9 meet tevredenheid over vier belangrijke domeinen: a) Effectiviteit: Hoe goed de behandeling symptomen onder controle houdt b) Bijwerkingen: De ervaring van de patiënt met bijwerkingen, indien aanwezig, c) Gemak: Hoe gemakkelijk het is om de behandeling te gebruiken, d) Algemene Tevredenheid: De algemene tevredenheid met het medicijn. Deelnemers zullen individuele items beoordelen met behulp van een 7-punts Likertschaal variërend van "Extreem Ontevreden" tot "Extreem Tevreden". Aantal en type terugtrekkingen van deelnemers. Aantal gemiste tildrakizumab-behandelingen (zelfrapportage)
Baseline tot week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chronicle Academy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO/PsO-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren