Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние тилдракизумаба на показатели, о которых сообщают пациенты, у пациентов с псориазом средней и тяжелой степени в Канаде (PRO/PsO)

9 сентября 2026 г. обновлено: Chronicle Academy

Наблюдательное исследование реальной клинической практики в Канаде по оценке влияния тилдракизумаба на показатели, сообщаемые пациентами, при среднетяжелом и тяжелом псориазе

Это многоцентровое, неинтервенционное, открытое, проспективное обсервационное исследование, которое будет проводиться в Канаде в течение 52 недель. Приблизительно 80 пациентов, которые начинают терапию тилдракизумабом в рамках своей обычной медицинской помощи через программу ILUMYA SUPPORT® и соответствуют критериям включения в исследование, будут включены в исследование. В частности, в исследование будут включены пациенты с фототипами кожи по шкале Фитцпатрика III и выше.

Реальное влияние, безопасность и эффективность тилдракизумаба у пациентов с умеренным и тяжелым бляшечным псориазом (ПсО) в Канаде остаются в значительной степени недокументированными, несмотря на его одобрение в 2018 году. Учитывая разнообразие населения Канады, это исследование предоставляет возможность оценить влияние тилдракизумаба на качество жизни, его безопасность и эффективность в определенных демографических группах, особенно у пациентов с фототипом кожи по шкале Фитцпатрика III и выше.

Результаты этого исследования помогут оптимизировать медицинскую помощь, удовлетворить неудовлетворенные потребности и обеспечить, чтобы результаты лечения были инклюзивными и отражали разнообразие населения Канады.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Канада, L7L 3E5
        • Рекрутинг
        • Benchmark Dermatology
        • Контакт:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
          • Номер телефона: (905) 849-5057
          • Электронная почта: dwong2014@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8P 4B4
        • Рекрутинг
        • Locke Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Канада, K2T 0N7
        • Рекрутинг
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Контакт:
          • Isra A.
          • Номер телефона: (613) 407-7546
          • Электронная почта: panoramaderm@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2A 3Z3
        • Рекрутинг
        • Factor Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Vital Medical Centre
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Reetesh Bose, MD
      • Pickering, Ontario, Канада
        • Рекрутинг
        • Elevate Dermatology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7T0G3
        • Рекрутинг
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с псориазом средней и тяжелой степени (ПсО), планирующие начать лечение тилдракизумабом и соответствующие III или выше типу кожи по шкале Фитцпатрика.

Пациенты, которые либо не получали биологическую терапию ПсО, либо ранее получали биологическое лечение ПсО, будут иметь право на участие в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
  2. Диагноз умеренной-тяжелой хронической бляшечной ПсО по шкале Фитцпатрика типа III и выше (ППТ >/=3%).
  3. Кандидат на фототерапию и/или системную терапию.

  4. Планирующие начать тилдракизумаб в рамках рутинной клинической помощи через программу ILUMYA SUPPORT® для лечения бляшечной ПсО, но еще не получившие первую дозу.

    a. Решение о лечении тилдракизумабом должно быть принято независимо и до включения в исследование.

  5. Должны уметь читать, понимать и общаться на английском языке.
  6. Должны быть готовы участвовать в исследовании и способны дать информированное согласие.
  7. Способны соблюдать все процедуры исследования и посещать все визиты исследования.

Критерии исключения:

  1. Известная гиперчувствительность к тилдракизумабу, его вспомогательным веществам или компонентам контейнера, как указано в Монографии препарата.
  2. Одновременный прием любых пероральных препаратов для лечения ПсО (например, метотрексат, циклоспорин, ацитретин).
  3. Диагноз только ладонно-подошвенного псориаза.
  4. Сопутствующее заболевание или значительные коморбидности, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать участию в исследовании или мешать оценкам исследования.
  5. Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью.
  6. Предыдущее (в течение 30 дней) или активное участие в других интервенционных клинических исследованиях.
  7. Неспособность или нежелание соблюдать процедуры исследования, включая заполнение вопросника.
  8. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может создать опасность для безопасности участника, поставить под угрозу процедуры исследования или повлиять на интерпретацию результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта исследования
все участники

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние тилдракизумаба на индекс качества жизни в дерматологии (DLQI и DLQI-R) у пациентов с фототипом кожи по Фитцпатрику III и выше в течение 16 недель
Временное ограничение: 16 недель
Опросник DLQI состоит из 10 пунктов, предназначенных для оценки нескольких областей, включая симптомы и ощущения, повседневную активность, досуг, работу и учёбу, личные отношения и лечение. Пациенты отвечают на каждый пункт, основываясь на своём опыте за последнюю неделю, используя четырёхбалльную шкалу, которая варьируется от: 0 (совсем нет или не применимо), 1 (немного), 2 (значительно), 3 (очень сильно). Общий балл DLQI рассчитывается путём суммирования оценок по всем 10 пунктам, что даёт возможный диапазон от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на большее снижение КЖ из-за кожного заболевания. DLQI-релевантный, скорректированный для нерелевантных ответов
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние тилдракизумаба на DLQI и DLQI-R у пациентов с фототипом кожи по Фитцпатрику III и выше до 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
Оценка с помощью опросника DLQI; DLQI-Relevant с поправкой на нерелевантные ответы
52 недели
Оценить эффективность тилдракизумаба с использованием индекса тяжести и площади поражения при псориазе (PASI) у пациентов с фототипом кожи по Фитцпатрику III и выше
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 52
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недель. Количество и процент пациентов, достигших PASI 75, PASI 90, PASI 100 на 16-й и 52-й неделях
Неделя 16, Неделя 52
Оценить эффективность тилдракизумаба с использованием индекса площади поверхности тела (ППТ) у пациентов с фототипом кожи по Фитцпатрику III и выше
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 52
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недель
Неделя 16, Неделя 52
Оценить эффективность тилдракизумаба с использованием статической глобальной оценки врача (sPGA) у пациентов с фототипом кожи по Фитцпатрику III и выше
Временное ограничение: 16-я неделя, 52-я неделя
Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недели. Количество и процент участников, достигших оценки 0 или 1 с уменьшением не менее чем на 2 балла по сравнению с исходным уровнем на 16-й и 52-й неделе
16-я неделя, 52-я неделя
Влияние лечения тилдракизумабом на качество жизни
Временное ограничение: 16-я неделя, 52-я неделя
Измеряется с помощью опросника пациента Skindex-16. Он состоит из 16 пунктов, оценивающих три ключевые сферы, на которые влияет кожное заболевание: симптомы, эмоциональное воздействие и функционирование. Пациентов просят оценить, как часто они испытывали различные последствия своего кожного состояния за последние семь дней, используя семибалльную шкалу ответов (0-6), которая варьируется от: 0 (никогда не беспокоило) до 6 (всегда беспокоило). Рассчитываются абсолютное изменение и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недель.
16-я неделя, 52-я неделя
Влияние лечения тилдракизумабом на сон
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 52
Измеряется с помощью опросника для пациентов MOS-Sleep (Medical Outcomes Study Sleep Scale). Абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недели. Состоящий из 12 пунктов, MOS-Sleep оценивает субъективные переживания сна по нескольким различным областям. Вопрос 1 представляет собой числовую шкалу от 1 до 5, где 5 указывает на наибольшую трудность засыпания; вопрос 2 спрашивает среднее количество часов сна за ночь за последние 4 недели; вопросы 3-12 представляют собой числовую шкалу от 1 до 6, где 1 означает «все время», а 6 — «никогда».
Неделя 16, Неделя 52
Влияние лечения тилдракизумабом на дискомфорт
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 52

Измеряется с использованием Наихудшей числовой рейтинговой шкалы зуда (НЧРШ-З). Участники будут использовать НРШ для оценки своего зуда и кожной боли отдельно по шкале от 0 до 10, где: 0 означает отсутствие кожной боли или зуда, а 10 означает наихудшую вообразимую боль или зуд. Будет применён 24-часовой период воспоминания.

Рассчитываются абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недель.
Неделя 16, Неделя 52
Влияние тилдракизумаба на кожную боль
Временное ограничение: 16-я неделя, 52-я неделя

Измерение с использованием Числовой шкалы оценки кожной боли (SP-NRS). Участники будут использовать NRS для оценки зуда и кожной боли отдельно по шкале от 0 до 10, где: 0 означает отсутствие кожной боли или зуда, а 10 — наихудшую вообразимую боль или зуд. Будет применяться период отзыва за 24 часа.

Рассчитывается абсолютное и процентное изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недели.
16-я неделя, 52-я неделя
Оценить корреляцию между клиническим улучшением (PASI, BSA, sPGA) и показателями качества жизни (QoL), определив, как улучшение тяжести заболевания соотносится с улучшением показателей качества жизни.
Временное ограничение: Неделя 16, Неделя 52
Изменение от исходного уровня до 16-й и 52-й недели по PASI, BSA, sPGA в сравнении с изменением от исходного уровня на 16-й и 52-й неделе по DLQI, DLQI-R, Skindex-16 и MOS-Sleep
Неделя 16, Неделя 52
Оценить безопасность тилдракизумаба в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
Количество и процент нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, и серьезных нежелательных явлений с течением времени. Количество случаев необычной неэффективности в ходе исследования.
От исходного уровня до 52-й недели
Оценить приверженность пациентов лечению тилдракизумабом и их удовлетворенность
Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели
Опросник удовлетворенности лечением медикаментами (TSQM-9) на 16-й и 52-й неделях. TSQM-9 оценивает удовлетворенность по четырем ключевым областям: a) Эффективность: насколько хорошо лечение контролирует симптомы, b) Побочные эффекты: опыт пациента в отношении побочных эффектов, если таковые имеются, c) Удобство: насколько легко использовать лечение, d) Общая удовлетворенность: общая удовлетворенность медикаментом. Участники будут оценивать отдельные пункты с использованием 7-балльной шкалы Лайкерта от «Крайне неудовлетворен» до «Крайне удовлетворен». Количество и тип выбывших участников. Количество пропущенных приемов тилдракизумаба (по самоотчету)
От исходного уровня до 52-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chronicle Academy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO/PsO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться