Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Betydningen af Tildrakizumab for patientrapporterede resultater hos patienter med moderat til svær psoriasis i Canada (PRO/PsO)

20. januar 2026 opdateret af: Chronicle Academy

Et real-world, longitudinelt observationsstudie af virkningen af tildrakizumab på patientrapporterede resultater hos patienter med moderat til svær psoriasis i Canada

Dette er et multicentrisk, ikke-interventionelt, åbent, prospektivt observationsstudie, som vil blive gennemført i hele Canada over en periode på 52 uger. Ca. 80 patienter, der påbegynder tildrakizumab som en del af deres rutinemæssige behandling gennem ILUMYA SUPPORT®-programmet og opfylder studiet's berettigelseskriterier, vil blive inkluderet. Studiet vil specifikt inkludere patienter med Fitzpatrick-skala hudtyper III og derover.

Den virkelige verden påvirkning, sikkerhed og effektivitet af tildrakizumab på patienter med moderat til svær plaque psoriasis (PsO) er i vid udstrækning udokumenteret i Canada, på trods af dens godkendelse i 2018. I betragtning af Canadas mangfoldige befolkning, giver dette studie en mulighed for at evaluere tildrakizumab's livskvalitet, sikkerhed og effektivitet i specifikke demografiske grupper, især patienter med Fitzpatrick-skala hudtype III og derover.

Resultaterne fra dette studie vil hjælpe med at optimere plejen, adressere uopfyldte behov og sikre, at behandlingsresultaterne er inkluderende og afspejler Canadas mangfoldige befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 3E5
        • Rekruttering
        • Burlington Skin and Wellness
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4B4
        • Rekruttering
        • Locke Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Rekruttering
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Rekruttering
        • Centricity Research London Victoria Multispecialty
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffery Cowger, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Rekruttering
        • Factor Dermatology
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Rekruttering
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær psoriasis (PsO), som planlægger at starte behandling med tildrakizumab og har hudtype III eller derover på Fitzpatrick-skalaen.

Patienter, der enten ikke tidligere har fået biologisk behandling for PsO eller dem, der tidligere har fået biologisk behandling for PsO, vil være berettigede til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne på 18 år eller derover.
  2. Diagnose af moderat til svær kronisk plaktype psoriasis med Fitzpatrick-skala type III eller derover (BSA ≥3%).
  3. Kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi.

  4. Planlægger at påbegynde tildrakizumab som en del af rutinemæssig klinisk behandling gennem ILUMYA SUPPORT®-programmet til behandling af plak psoriasis, men har endnu ikke modtaget deres første dosis.

    a. Beslutningen om behandling med tildrakizumab skal være truffet uafhængigt af og før studierekruttering.

  5. Skal være i stand til at læse, forstå og kommunikere på engelsk.
  6. Skal være villig til at deltage i studiet og i stand til at give informeret samtykke.
  7. I stand til at overholde alle studieprocedurer og deltage i alle studiebesøg.

Eksklusionskriterier:

  1. Kendt overfølsomhed over for tildrakizumab, dets hjælpestoffer eller komponenter i beholderen, som beskrevet i produktmonografien.
  2. Indtager i øjeblikket oral medicin til behandling af psoriasis (f.eks. methotrexat, cyclosporin, acitretin).
  3. Diagnose af udelukkende palmoplantar psoriasis.
  4. Samtidig medicinsk tilstand eller signifikante komorbiditeter, som efter forskerens skøn vil forhindre deltagelse i studiet eller forstyrre studieundersøgelserne.
  5. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
  6. Tidligere (inden for 30 dage) eller aktiv deltagelse i andre interventionelle kliniske forsøg.
  7. Ikke i stand til eller uvillig til at overholde studieprocedurer inklusive udfyldelse af spørgeskema.
  8. Enhver anden tilstand, som efter forskerens skøn kan udgøre en fare for deltagerens sikkerhed, true studieprocedurerne eller forstyrre fortolkningen af studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Studiekohorte
alle deltagere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af tildrakizumab på Dermatology Life Quality Index (DLQI og DLQI-R) hos patienter med Fitzpatrick hudtype III og derover op til 16 uger
Tidsramme: 16 uger
DLQI består af 10 punkter designet til at vurdere flere områder, herunder symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbejde og skole, personlige relationer og behandling. Patienter besvarer hvert punkt baseret på deres oplevelser i løbet af den seneste uge ved hjælp af en firepunkts skala, der spænder fra: 0 (slet ikke eller ikke relevant), 1 (lidt), 2 (meget), 3 (meget meget). Den samlede DLQI-score beregnes ved at summere scorerne for alle 10 punkter, hvilket resulterer i en mulig rækkevidde fra 0 til 30, hvor højere scorer indikerer større nedsættelse af livskvaliteten på grund af hudtilstanden. DLQI-Relevant justeret for ikke-relevante svar
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluér effekten af tildrakizumab på DLQI og DLQI-R hos patienter med Fitzpatrick hudtype III og derover op til 52 uger
Tidsramme: 52 uger
Evalueret ved hjælp af DLQI-spørgeskema; DLQI-Relevant justeret for ikke-relevante svar
52 uger
Evaluér effektiviteten af tildrakizumab ved hjælp af Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos patienter med Fitzpatrick hudtype III og derover
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Absolut og procentuel ændring fra baseline til uge 16 og 52.
Antal og procentdel af patienter, der opnår PASI 75, PASI 90, PASI 100 ved uge 16 og 52
Uge 16, Uge 52
Evaluer effektiviteten af tildrakizumab ved hjælp af Body Surface Area (BSA) hos patienter med Fitzpatrick hudtype III og derover
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Absolut og procentvis ændring fra baseline til uge 16 og 52
Uge 16, Uge 52
Evaluér effektiviteten af tildrakizumab ved brug af statisk Physician Global Assessment (sPGA) hos patienter med Fitzpatrick hudtyper III og derover
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Absolut og procentvis ændring fra baseline til uge 16 og 52. Antal og procentdel af deltagere, der opnår score 0 eller 1 med mindst en 2-grads reduktion fra baseline ved uge 16 og 52
Uge 16, Uge 52
Effekten af tildrakizumab-behandling på livskvalitet
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Målt ved hjælp af Skindex-16 patienters spørgeskema. Det består af 16 punkter, der vurderer tre nøgleområder påvirket af hudsygdom: symptomer, følelsesmæssig påvirkning og funktionsevne. Patienterne bliver bedt om at vurdere, hvor ofte de oplevede forskellige påvirkninger fra deres hudtilstand i løbet af de sidste syv dage, ved hjælp af en syv-point svarskala (0-6), der spænder fra: 0 (aldrig generet) til 6 (altid generet). Absolutte og procentvise ændringer fra baseline til uge 16 og 52 beregnes.
Uge 16, Uge 52
Effekten af tildrakizumab-behandling på søvn
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Målt ved hjælp af Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) patienters spørgeskema.
Absolut og procentvis ændring fra baseline til uge 16 og 52.
Bestående af 12 spørgsmål, måler MOS-Sleep subjektive oplevelser af søvn på flere forskellige områder.
Spørgsmål 1 er en numerisk skala 1-5, hvor 5 angiver størst vanskelighed med at falde i søvn; spørgsmål 2 spørger om gennemsnitligt antal timers søvn pr. nat i de sidste 4 uger; spørgsmål 3-12 er numerisk skala 1-6, hvor 1 er "hele tiden" og 6 er "aldrig".
Uge 16, Uge 52
Effekten af tildrakizumab-behandling på ubehag
Tidsramme: Uge 16, Uge 52

Målt ved hjælp af Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS). Deltagerne vil bruge NRS til at vurdere deres kløe og hudsmærte separat på en skala fra 0 til 10, hvor: 0 angiver ingen hudsmærte eller ingen kløe, og 10 angiver den værst tænkelige smerte eller kløe. Der anvendes en tilbagekaldelsesperiode på 24 timer.

Absolutte og procentvise ændringer fra baseline til uge 16 og 52 beregnes.
Uge 16, Uge 52
Effekten af tildrakizumab på hudpine
Tidsramme: Uge 16, Uge 52

Målt ved hjælp af Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS). Deltagerne vil bruge NRS til at vurdere deres kløe og hudsmærte hver for sig på en skala fra 0 til 10, hvor: 0 angiver ingen hudsmærte eller ingen kløe, og 10 angiver den værst tænkelige smerte eller kløe. Der anvendes en 24-timers tilbagekaldelsesperiode.

Absolutte og procentvise ændringer fra baseline til uge 16 og uge 52 beregnes.
Uge 16, Uge 52
Evaluer sammenhængen mellem klinisk forbedring (PASI, BSA, sPGA) og livskvalitetsresultater, og identificer hvordan forbedringer i sygdomsalvorlighed stemmer overens med forbedringer i livskvalitetsmålinger.
Tidsramme: Uge 16, Uge 52
Ændring fra baseline til uge 16 og 52 på PASI, BSA, sPGA vs. Ændring fra baseline ved uge 16 og 52 på DLQI, DLQI-R, Skindex-16 og MOS-Sleep
Uge 16, Uge 52
Vurder sikkerheden af tildrakizumab i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline til uge 52
Antal og procent af behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger over tid. Antal tilfælde af usædvanlig effektmanglende over studiet.
Baseline til uge 52
Vurder patientens overholdelse og tilfredshed med tildrakizumab-behandling
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Behandlingstilfredshedsspørgeskema for medicin (TSQM-9) score ved uge 16 og 52. TSQM-9 måler tilfredshed på fire nøgleområder: a) Effektivitet: Hvor godt behandlingen kontrollerer symptomer b) Bivirkninger: Patientens oplevelse af bivirkninger, hvis nogen, c) Bekvemmelighed: Hvor let det er at bruge behandlingen, d) Global tilfredshed: Den overordnede tilfredshed med medicinen. Deltagerne vil bedømme enkelte punkter ved hjælp af en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra "Ekstremt utilfreds" til "Ekstremt tilfreds". Antal og type af deltagerafbrydelser. Antal af udeblivne tildrakizumab-behandlinger (selvrapportering)
Fra baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chronicle Academy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO/PsO-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til svær psoriasis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner