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Impacto do Tildraquizumabe nos Resultados Reportados pelos Doentes com Psoríase Moderada a Grave no Canadá (PRO/PsO)

9 de setembro de 2026 atualizado por: Chronicle Academy

Um Estudo Observacional Longitudinal do Mundo Real sobre o Impacto do Tildraquiumabe nos Resultados Reportados pelo Doente em Doentes com Psoríase Moderada a Grave no Canadá

Este é um estudo multicêntrico, não intervencionista, aberto, prospectivo e observacional que será conduzido em todo o Canadá ao longo de 52 semanas. Aproximadamente 80 pacientes que estão a iniciar tildrakizumab como parte dos seus cuidados de rotina através do Programa ILUMYA SUPPORT® e cumprem os critérios de elegibilidade do estudo serão inscritos. Especificamente, o estudo irá inscrever pacientes com tipos de pele III e superiores na escala de Fitzpatrick.

O impacto no mundo real, a segurança e a eficácia do tildrakizumab em pacientes com psoríase em placas moderada a grave (PsO) permanecem amplamente não documentados no Canadá, apesar da sua aprovação em 2018. Dada a diversidade populacional do Canadá, este estudo apresenta uma oportunidade para avaliar a qualidade de vida, a segurança e a eficácia do tildrakizumab em grupos demográficos específicos, particularmente naqueles pacientes com tipo de pele III e superiores na escala de Fitzpatrick.

Os resultados deste estudo ajudarão a otimizar os cuidados, a responder a necessidades não satisfeitas e a garantir que os resultados do tratamento sejam inclusivos e reflitam a diversidade populacional do Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7L 3E5
        • Recrutamento
        • Benchmark Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4B4
        • Recrutamento
        • Locke Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Canadá, K2T 0N7
        • Recrutamento
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
        • Recrutamento
        • Factor Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Pickering, Ontario, Canadá
        • Recrutamento
        • Elevate Dermatology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T0G3
        • Recrutamento
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com psoríase moderada a grave (PsO) que planeiam iniciar tratamento com tildraquizumab e que têm tipo de pele III ou superior na escala de Fitzpatrick.

Serão elegíveis para o estudo tanto os pacientes que nunca foram tratados para PsO com um biológico como aqueles que já foram expostos a um tratamento biológico para PsO.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Diagnóstico de Psoríase em Placas crónica moderada a grave com escala de Fitzpatrick tipo III ou superior (BSA >/=3%).
  3. Candidato a fototerapia e/ou terapia sistémica.

  4. Planeamento de iniciar tildraquizumab como parte dos cuidados clínicos de rotina através do Programa ILUMYA SUPPORT® para o tratamento de Psoríase em Placas, mas ainda não recebeu a primeira dose.

    a. A decisão de tratar com tildraquizumab deve ser tomada de forma independente e antes do recrutamento para o estudo.

  5. Deve ser capaz de ler, compreender e comunicar em Inglês.
  6. Deve estar disposto a participar no estudo e ser capaz de fornecer consentimento informado.
  7. Capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e comparecer a todas as visitas do estudo.

Critérios de Exclusão:

  1. Hipersensibilidade conhecida ao tildraquizumab, aos seus excipientes ou aos componentes do contentor, conforme descrito na Monografia do Produto.
  2. Tomar simultaneamente qualquer medicação oral para o tratamento da Psoríase (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, acitretina).
  3. Diagnóstico de apenas psoríase palmoplantar.
  4. Condição médica concomitante ou comorbilidades significativas que, na opinião do investigador, impediriam a participação no estudo ou interfeririam com as avaliações do estudo.
  5. Mulheres em idade fértil que estejam grávidas, planeiem engravidar ou a amamentar.
  6. Participação prévia (dentro de 30 dias) ou participação ativa noutro(s) ensaio(s) clínico(s) intervencionais.
  7. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o preenchimento do questionário.
  8. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa criar um risco para a segurança do participante, pôr em perigo os procedimentos do estudo ou interferir com a interpretação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte do Estudo
todos os participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do tildraquizumabe no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI e DLQI-R) em pacientes com fototipo de pele de Fitzpatrick III e acima até 16 semanas
Prazo: 16 semanas
O DLQI consiste em 10 itens concebidos para avaliar múltiplos domínios, incluindo sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. Os pacientes respondem a cada item com base nas suas experiências da semana anterior, utilizando uma escala de quatro pontos que varia de: 0 (nada ou não relevante), 1 (um pouco), 2 (muito), 3 (muito). A pontuação total do DLQI é calculada somando as pontuações de todos os 10 itens, resultando numa gama possível de 0 a 30, em que pontuações mais altas indicam maior comprometimento da QdV devido à condição da pele. DLQI-Relevant ajustado para respostas não relevantes
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar o impacto do tildraquizumabe no DLQI e DLQI-R em pacientes com tipo de pele Fitzpatrick III e superior até 52 semanas
Prazo: 52 semanas
Avaliado usando o questionário DLQI; DLQI-Relevante ajustado para respostas não relevantes
52 semanas
Avaliar a eficácia do tildraquizumabe usando o Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) em doentes com tipos de pele Fitzpatrick III e superiores
Prazo: Semana 16, Semana 52
Alteração absoluta e percentual desde a linha de base até às Semanas 16 e 52. Número e percentagem de doentes que atingiram PASI 75, PASI 90, PASI 100 na Semana 16 e 52
Semana 16, Semana 52
Avaliar a eficácia do tildraquizumab utilizando a Área de Superfície Corporal (ASC) em doentes com tipos de pele Fitzpatrick III e superiores
Prazo: Semana 16, Semana 52
Alteração absoluta e percentual desde a linha de base até à Semana 16 e 52
Semana 16, Semana 52
Avaliar a eficácia do tildraquizumabe através da Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) em doentes com tipos de pele Fitzpatrick III e superiores
Prazo: Semana 16, Semana 52
Alteração absoluta e percentual em relação à linha de base nas semanas 16 e 52. Número e percentagem de participantes que atingiram a pontuação 0 ou 1 com pelo menos uma redução de 2 graus em relação à linha de base nas semanas 16 e 52
Semana 16, Semana 52
Impacto do tratamento com tildraquizumabe na qualidade de vida
Prazo: Semana 16, Semana 52
Medido através do questionário do paciente Skindex-16. Consiste em 16 itens que avaliam três domínios-chave afetados pela doença de pele: sintomas, impacto emocional e funcionamento. Pede-se aos pacientes que classifiquem a frequência com que experienciaram vários impactos da sua condição de pele nos últimos sete dias, utilizando uma escala de resposta de sete pontos (0-6) que varia de: 0 (nunca incomodado) a 6 (sempre incomodado). São calculadas as alterações absolutas e percentuais desde a linha de base até às semanas 16 e 52.
Semana 16, Semana 52
Impacto do tratamento com tildraquizumabe no sono
Prazo: Semana 16, Semana 52
Medido através do questionário do paciente Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep). Alteração absoluta e percentual da linha de base para a Semana 16 e 52. Constituído por 12 itens, o MOS-Sleep mede experiências subjetivas do sono em vários domínios diferentes. A pergunta 1 é uma escala numérica de 1-5, onde 5 indica maior dificuldade em adormecer; a pergunta 2 pergunta o número médio de horas dormidas por noite nas últimas 4 semanas; as perguntas 3-12 são uma escala numérica de 1-6, onde 1 é "sempre" e 6 é "nunca".
Semana 16, Semana 52
Impacto do tratamento com tildraquizumabe no desconforto
Prazo: Semana 16, Semana 52

Medido através da Escala de Avaliação Numérica da Pior Comichão (WI-NRS). Os participantes utilizarão a NRS para avaliar a sua comichão e dor de pele, separadamente, numa escala de 0 a 10, onde: 0 indica nenhuma dor de pele ou nenhuma comichão, e 10 indica a pior dor ou comichão imaginável. Será aplicado um período de recordação de 24 horas.

São calculadas as alterações absolutas e percentuais desde a linha de base até às semanas 16 e 52.
Semana 16, Semana 52
Impacto do tildraquizumabe na dor cutânea
Prazo: Semana 16, Semana 52

A medição é realizada utilizando a Escala de Avaliação Numérica da Dor na Pele (SP-NRS). Os participantes utilizarão a NRS para classificar a sua comichão e dor na pele, separadamente, numa escala de 0 a 10, onde: 0 indica ausência de dor na pele ou de comichão, e 10 indica a pior dor ou comichão imaginável. Será aplicado um período de recordação de 24 horas.

São calculadas as alterações absolutas e percentuais desde a linha de base até à Semana 16 e à Semana 52.
Semana 16, Semana 52
Avaliar a correlação entre a melhoria clínica (PASI, BSA, sPGA) e os resultados de QoL, identificando como as melhorias na gravidade da doença se alinham com os aprimoramentos nas medidas de QoL.
Prazo: Semana 16, Semana 52
Alteração da linha de base para as Semanas 16 e 52 no PASI, BSA, sPGA vs. Alteração da linha de base nas Semanas 16 e 52 no DLQI, DLQI-R, Skindex-16 e MOS-Sleep
Semana 16, Semana 52
Avaliar a segurança do tildraquizumab ao longo do estudo
Prazo: Linha de Base até à Semana 52
Número e percentagem de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento e Eventos Adversos Graves ao longo do tempo. Número de eventos de falha incomum na eficácia durante o decorrer do estudo.
Linha de Base até à Semana 52
Avaliar a adesão e a satisfação do doente com o tratamento com tildraquizumabe
Prazo: Baseline até Semana 52
Pontuação do Questionário de Satisfação com o Tratamento Medicamentoso (TSQM-9) na Semana 16 e 52. O TSQM-9 mede a satisfação em quatro domínios-chave: a) Eficácia: Quão bem o tratamento controla os sintomas b) Efeitos Secundários: A experiência do paciente com efeitos secundários, se houver, c) Conveniência: Quão fácil é usar o tratamento, d) Satisfação Global: A satisfação geral com a medicação. Os participantes classificarão itens individuais usando uma escala de Likert de 7 pontos, variando de "Extremamente Insatisfeito" a "Extremamente Satisfeito". Número e tipo de desistências de participantes. Número de tratamentos com tildraquizumabe perdidos (autorrelato)
Baseline até Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chronicle Academy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO/PsO-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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