Impacto de Tildrakizumab en los Resultados Informados por el Paciente en Pacientes con Psoriasis de Moderada a Grave en Canadá (PRO/PsO)
Un estudio observacional longitudinal del mundo real sobre el impacto de tildrakizumab en los resultados informados por los pacientes con psoriasis moderada a grave en Canadá
Este es un estudio observacional prospectivo, multicéntrico, no intervencionista y abierto que se llevará a cabo en Canadá durante 52 semanas. Se inscribirán aproximadamente 80 pacientes que inicien tildrakizumab como parte de su atención habitual a través del Programa ILUMYA SUPPORT® y cumplan los criterios de elegibilidad del estudio. Específicamente, el estudio inscribirá a pacientes con tipos de piel III y superiores en la escala de Fitzpatrick.
El impacto en el mundo real, la seguridad y la eficacia de tildrakizumab en pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave (PsO) siguen en gran medida sin documentar en Canadá, a pesar de su aprobación en 2018. Dada la diversidad poblacional de Canadá, este estudio presenta una oportunidad para evaluar la calidad de vida, la seguridad y la eficacia de tildrakizumab en grupos demográficos específicos, en particular aquellos pacientes con tipo de piel III y superiores en la escala de Fitzpatrick.
Los hallazgos de este estudio ayudarán a optimizar la atención, abordar necesidades no satisfechas y garantizar que los resultados del tratamiento sean inclusivos y reflejen la diversidad poblacional de Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canadá, L7L 3E5
- Reclutamiento
- Benchmark Dermatology
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Contacto:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
- Número de teléfono: (905) 849-5057
- Correo electrónico: dwong2014@gmail.com
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Investigador principal:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8P 4B4
- Reclutamiento
- Locke Dermatology
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Contacto:
- Huma Khurrum
- Número de teléfono: (905) 364-8468
- Correo electrónico: Locke.derm_research@yahoo.com
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Investigador principal:
- Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
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Kanata, Ontario, Canadá, K2T 0N7
- Reclutamiento
- Panorama Dermatology Clinic
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Contacto:
- Isra A.
- Número de teléfono: (613) 407-7546
- Correo electrónico: panoramaderm@gmail.com
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Investigador principal:
- Feras Al Ghazawi, MD
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2A 3Z3
- Reclutamiento
- Factor Dermatology
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Contacto:
- Marlee Sanderson
- Número de teléfono: (613) 691-1646
- Correo electrónico: marleemsanderson@gmail.com
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Investigador principal:
- Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Vital Medical Centre
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Contacto:
- Maham Sajid
- Número de teléfono: (613) 248-1010
- Correo electrónico: maham@darclinicalresearch.com
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Contacto:
- Brooke Butler
- Correo electrónico: brooke@darclinicalresearch.com
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Investigador principal:
- Reetesh Bose, MD
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Pickering, Ontario, Canadá
- Reclutamiento
- Elevate Dermatology
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Contacto:
- Sophie Lee
- Número de teléfono: (905) 418-0808
- Correo electrónico: sophie@elevatedermatology.ca
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Investigador principal:
- Kim Blakely, MD, PhD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7T0G3
- Reclutamiento
- Saskatoon Dermatology Centre
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Contacto:
- Zarin Nawar
- Número de teléfono: (306) 373-0040
- Correo electrónico: research@saskatoondermatology.ca
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Investigador principal:
- Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes con psoriasis (PsO) de moderada a grave que planean iniciar tratamiento con tildrakizumab y presentan un tipo de piel III o superior según la escala de Fitzpatrick.
Serán elegibles para el estudio tanto los pacientes sin experiencia previa en tratamiento de PsO con un biológico como aquellos que hayan estado expuestos previamente a un tratamiento biológico para PsO.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de psoriasis crónica en placas de moderada a grave con escala de Fitzpatrick tipo III o superior (BSA ≥3%).
- Candidato para fototerapia y/o terapia sistémica.
Planea iniciar tildrakizumab como parte de la atención clínica habitual a través del Programa ILUMYA SUPPORT® para el tratamiento de la psoriasis en placas, pero aún no ha recibido su primera dosis.
a. La decisión de tratar con tildrakizumab debe tomarse de forma independiente y antes del reclutamiento en el estudio.
- Debe ser capaz de leer, comprender y comunicarse en inglés.
- Debe estar dispuesto a participar en el estudio y ser capaz de dar su consentimiento informado.
- Capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y asistir a todas las visitas del estudio.
Criterios de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a tildrakizumab, sus excipientes o componentes del envase, según se describe en la Monografía del Producto.
- Está tomando simultáneamente cualquier medicamento oral para el tratamiento de la psoriasis (por ejemplo, metotrexato, ciclosporina, acitretina).
- Diagnóstico de solo psoriasis palmoplantar.
- Condición médica concurrente o comorbilidades significativas que, en opinión del investigador, impedirían la participación en el estudio o interferirían con las evaluaciones del estudio.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, planeen quedar embarazadas o estén amamantando.
- Participación previa (dentro de los 30 días) o participación activa en otros ensayos clínicos intervencionistas.
- Incapaz o no dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido completar cuestionarios.
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda crear un riesgo para la seguridad del participante, poner en peligro los procedimientos del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Estudio
todos los participantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto de tildrakizumab en el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI y DLQI-R) en pacientes con tipo de piel Fitzpatrick III y superior hasta las 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El DLQI consta de 10 ítems diseñados para evaluar múltiples dominios, incluidos síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento.
Los pacientes responden a cada ítem basándose en sus experiencias de la semana anterior, utilizando una escala de cuatro puntos que va desde: 0 (nada en absoluto o no relevante), 1 (un poco), 2 (mucho), 3 (muchísimo).
La puntuación total del DLQI se calcula sumando las puntuaciones de los 10 ítems, lo que da un rango posible de 0 a 30, donde puntuaciones más altas indican un mayor deterioro en la calidad de vida debido a la afección cutánea.
DLQI-Ajustado para respuestas no relevantes
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el impacto del tildrakizumab en el DLQI y DLQI-R en pacientes de tipo de piel Fitzpatrick III y superior hasta las 52 semanas
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Evaluado mediante el cuestionario DLQI; DLQI-Relevante ajustado para respuestas no relevantes
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52 semanas
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Evaluar la eficacia de tildrakizumab mediante el Índice de Gravedad y Área de Psoriasis (PASI) en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III y superiores
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto y porcentual desde el valor basal hasta las semanas 16 y 52.
Número y porcentaje de pacientes que alcanzan PASI 75, PASI 90, PASI 100 en las semanas 16 y 52
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Semana 16, Semana 52
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Evaluar la eficacia de tildrakizumab utilizando el Área de Superficie Corporal (ASC) en pacientes con fototipos de piel Fitzpatrick III y superiores
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta la semana 16 y 52
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Semana 16, Semana 52
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Evaluar la eficacia de tildrakizumab mediante la Evaluación Global del Médico estática (sPGA) en pacientes con tipos de piel Fitzpatrick III y superiores
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Cambio absoluto y porcentual desde la línea base hasta la semana 16 y 52.
Número y porcentaje de participantes que alcanzaron una puntuación de 0 o 1 con una reducción de al menos 2 grados desde la línea base en la semana 16 y 52
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Semana 16, Semana 52
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Impacto del tratamiento con tildrakizumab en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Medido mediante el cuestionario Skindex-16 para pacientes.
Consta de 16 ítems que evalúan tres dominios clave afectados por la enfermedad cutánea: síntomas, impacto emocional y funcionamiento.
Se pide a los pacientes que valoren con qué frecuencia experimentaron diversos impactos de su afección cutánea durante los últimos siete días, utilizando una escala de respuesta de siete puntos (0-6) que va desde: 0 (nunca molesto) hasta 6 (siempre molesto).
Se calculan el cambio absoluto y el porcentual desde el inicio hasta las semanas 16 y 52.
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Semana 16, Semana 52
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Impacto del tratamiento con tildrakizumab en el sueño
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Medido utilizando el cuestionario del paciente Escala de Sueño del Estudio de Resultados Médicos (MOS-Sleep).
Cambio absoluto y porcentual desde la línea base hasta las semanas 16 y 52.
Compuesto por 12 ítems, MOS-Sleep mide las experiencias subjetivas del sueño en varios dominios diferentes.
La pregunta 1 es una escala numérica del 1 al 5, donde 5 indica mayor dificultad para conciliar el sueño; la pregunta 2 pregunta el número promedio de horas dormidas por noche en las últimas 4 semanas; las preguntas 3-12 son una escala numérica del 1 al 6, donde 1 es "todo el tiempo" y 6 es "nunca".
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Semana 16, Semana 52
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Impacto del tratamiento con tildrakizumab en las molestias
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Medido utilizando la Escala Numérica del Peor Prurito (WI-NRS). Los participantes utilizarán la NRS para evaluar su prurito y dolor cutáneo, por separado, en una escala del 0 al 10, donde: 0 indica ningún dolor cutáneo o ningún prurito, y 10 indica el dolor o prurito más intenso imaginable. Se aplicará un período de recuerdo de 24 horas. Se calculan el cambio absoluto y el porcentual desde el inicio hasta la semana 16 y la semana 52. |
Semana 16, Semana 52
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Impacto de tildrakizumab en el dolor de la piel
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Medido mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor Cutáneo (SP-NRS). Los participantes utilizarán la NRS para evaluar su picor y dolor cutáneo, por separado, en una escala que va de 0 a 10, donde: 0 indica ausencia de dolor cutáneo o picor, y 10 indica el peor dolor o picor imaginable. Se aplicará un período de recuerdo de 24 horas. Se calculan el cambio absoluto y porcentual desde el inicio hasta la Semana 16 y la Semana 52. |
Semana 16, Semana 52
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Evaluar la correlación entre la mejoría clínica (PASI, BSA, sPGA) y los resultados de la calidad de vida, identificando cómo las mejoras en la gravedad de la enfermedad se alinean con las mejoras en las medidas de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Semana 16, Semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 16 y 52 en PASI, BSA, sPGA frente a Cambio desde el inicio en la semana 16 y 52 en DLQI, DLQI-R, Skindex-16 y MOS-Sleep
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Semana 16, Semana 52
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Evaluar la seguridad de tildrakizumab durante el curso del estudio
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 52
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Número y porcentaje de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento y Eventos Adversos Graves a lo largo del tiempo.
Número de eventos de fallo inusual en eficacia durante el curso del estudio.
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Baseline a la Semana 52
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Evaluar la adherencia y satisfacción del paciente con el tratamiento con tildrakizumab
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta la semana 52
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Puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento con Medicación (TSQM-9) en la Semana 16 y 52.
El TSQM-9 mide la satisfacción en cuatro dominios clave: a) Eficacia: Cómo de bien controla el tratamiento los síntomas b) Efectos Secundarios: La experiencia del paciente con los efectos secundarios, si los hubiera, c) Conveniencia: Cómo de fácil es usar el tratamiento, d) Satisfacción Global: La satisfacción general con la medicación.
Los participantes calificarán los ítems individuales utilizando una escala Likert de 7 puntos que va desde "Extremadamente Insatisfecho" hasta "Extremadamente Satisfecho".
Número y tipo de retiradas de participantes.
Número de tratamientos con tildrakizumab omitidos (autoinforme).
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Desde la línea de base hasta la semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO/PsO-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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