캐나다 중증도에서 중증 건선 환자의 환자 보고 결과에 대한 틸드라키주맙의 영향 (PRO/PsO)
캐나다에서 중등도부터 중증 건선 환자에게 틸드라키주맙이 환자 보고 결과에 미치는 영향에 관한 실제 임상, 종적 관찰 연구
이 연구는 캐나다 전역에서 52주 동안 진행되는 다기관, 비개입적, 개방형, 전향적 관찰 연구입니다. ILUMYA SUPPORT® 프로그램을 통해 일상적인 치료의 일환으로 틸드라키주맙을 시작하고 연구의 적격 기준을 충족하는 약 80명의 환자가 등록됩니다. 구체적으로, 이 연구는 피츠패릭 척도 피부 타입 III 이상의 환자를 등록할 것입니다.
중등도에서 중증의 판상 건선(PsO) 환자에 대한 틸드라키주맙의 실제 세계적 영향, 안전성 및 효과는 2018년 승인에도 불구하고 캐나다에서 대부분 문서화되지 않았습니다. 캐나다의 다양한 인구를 고려할 때, 이 연구는 특정 인구 집단, 특히 피츠패릭 척도 피부 타입 III 이상의 환자들을 대상으로 틸드라키주맙의 삶의 질, 안전성 및 효과를 평가할 기회를 제공합니다.
이 연구의 결과는 치료를 최적화하고, 충족되지 않은 요구를 해결하며, 치료 결과가 캐나다의 다양한 인구를 포괄하고 반영하도록 보장하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, L7L 3E5
- 모병
- Benchmark Dermatology
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연락하다:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
- 전화번호: (905) 849-5057
- 이메일: dwong2014@gmail.com
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수석 연구원:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8P 4B4
- 모병
- Locke Dermatology
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연락하다:
- Huma Khurrum
- 전화번호: (905) 364-8468
- 이메일: Locke.derm_research@yahoo.com
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수석 연구원:
- Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
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Kanata, Ontario, 캐나다, K2T 0N7
- 모병
- Panorama Dermatology Clinic
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연락하다:
- Isra A.
- 전화번호: (613) 407-7546
- 이메일: panoramaderm@gmail.com
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수석 연구원:
- Feras Al Ghazawi, MD
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2A 3Z3
- 모병
- Factor Dermatology
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연락하다:
- Marlee Sanderson
- 전화번호: (613) 691-1646
- 이메일: marleemsanderson@gmail.com
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수석 연구원:
- Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- 모병
- Vital Medical Centre
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연락하다:
- Maham Sajid
- 전화번호: (613) 248-1010
- 이메일: maham@darclinicalresearch.com
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연락하다:
- Brooke Butler
- 이메일: brooke@darclinicalresearch.com
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수석 연구원:
- Reetesh Bose, MD
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Pickering, Ontario, 캐나다
- 모병
- Elevate Dermatology
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연락하다:
- Sophie Lee
- 전화번호: (905) 418-0808
- 이메일: sophie@elevatedermatology.ca
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수석 연구원:
- Kim Blakely, MD, PhD
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7T0G3
- 모병
- Saskatoon Dermatology Centre
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연락하다:
- Zarin Nawar
- 전화번호: (306) 373-0040
- 이메일: research@saskatoondermatology.ca
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수석 연구원:
- Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
티르다키주맙 치료를 시작할 예정이고 피츠패릭 척도 피부 유형 III 이상인 중등도부터 중증 건선(PsO) 환자.
생물학적 제제로 건선 치료를 처음 받는 환자나 이전에 생물학적 제제로 건선 치료를 받은 경험이 있는 환자 모두 연구에 참여할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- Fitzpatrick 척도 III형 이상의 중등도에서 중증 만성 판상형 건선 진단 (체표면적 >/=3%).
- 광선 치료 및/또는 전신 치료 대상자.
ILUMYA SUPPORT® 프로그램을 통한 일상적인 임상 치료의 일환으로 판상 건선 치료를 위해 틸드라키주맙을 시작할 계획이지만 아직 첫 번째 용량을 투여받지 않은 경우.
a. 틸드라키주맙 치료 결정은 연구 참여와 독립적으로, 연구 참여 이전에 이루어져야 합니다.
- 영어를 읽고, 이해하고, 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 연구에 참여할 의사가 있어야 하며, 동의서를 작성할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 절차를 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제품 설명서에 명시된 바와 같이 틸드라키주맙, 그 부형제 또는 용기 구성 성분에 대한 알려진 과민반응.
- 건선 치료를 위한 경구 약물 (예: 메토트렉세이트, 시클로스포린, 아시트레틴)을 동시에 복용 중인 경우
- 오직 손발바닥 건선만 진단된 경우
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하거나 연구 평가에 지장을 줄 수 있는 동반 질환이나 중대한 동반 질환
- 임신 중이거나 임신 계획이 있거나 수유 중인 가임기 여성.
- 최근 30일 이내에 다른 중재적 임상시험에 참여했거나 현재 참여 중인 경우.
- 설문지 작성을 포함한 연구 절차를 준수할 수 없거나 원하지 않는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참여자의 안전에 위험을 초래하거나, 연구 절차를 위태롭게 하거나, 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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연구 코호트
모든 참가자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠패릭 피부 타입 III 이상의 환자에서 16주간 틸드라키주맙이 피부과 삶의 질 지수(DLQI 및 DLQI-R)에 미치는 영향을 평가합니다
기간: 16주
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DLQI는 증상과 감정, 일상 활동, 여가, 업무와 학교, 개인 관계, 치료를 포함한 여러 영역을 평가하도록 설계된 10개 항목으로 구성됩니다.
환자들은 지난 일주일 동안의 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 0(전혀 아님 또는 해당 없음), 1(약간), 2(많이), 3(매우 많이)의 4점 척도를 사용하여 응답합니다.
총 DLQI 점수는 10개 항목의 점수를 합산하여 계산되며, 가능한 범위는 0에서 30까지입니다. 높은 점수는 피부 질환으로 인한 삶의 질 저하가 더 크다는 것을 나타냅니다.
DLQI-관련은 관련 없는 답변에 대해 조정되었습니다
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피츠패릭 피부 타입 III 이상 환자에서 52주까지 틸드라키주맙이 DLQI 및 DLQI-R에 미치는 영향 평가
기간: 52주
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DLQI 설문지를 사용하여 평가함; 비관련 답변에 대해 조정된 DLQI 관련
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52주
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피츠패릭 피부 유형 III 이상 환자에서 Psoriasis Area Severity Index(PASI)를 사용한 틸드라키주맙의 효능 평가
기간: 16주차, 52주차
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기저선 대비 16주 및 52주 시점의 절대 변화율과 백분율 변화율.
16주 및 52주 시점에 PASI 75, PASI 90, PASI 100을 달성한 환자의 수와 비율
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16주차, 52주차
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피츠패릭 피부 타입 III 이상 환자에서 체표면적(BSA)을 이용한 틸드라키주맙의 효능 평가
기간: 16주, 52주
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기저선 대비 16주 및 52주의 절대 변화와 백분율 변화
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16주, 52주
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피츠패릭 피부 유형 III 이상의 환자에서 정적 의사 전반적 평가(sPGA)를 사용하여 틸드라키주맙의 효능을 평가
기간: 16주, 52주
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기저선 대비 16주차 및 52주차의 절대 및 백분율 변화.
16주차 및 52주차에 기저선 대비 최소 2등급 감소와 함께 점수 0 또는 1을 달성한 참가자의 수 및 백분율 |
16주, 52주
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틸드라키주맙 치료가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 16주차, 52주차
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Skindex-16 환자 설문지를 사용하여 측정합니다.
이는 피부 질환이 영향을 미치는 세 가지 주요 영역(증상, 정서적 영향, 기능)을 평가하는 16개 항목으로 구성됩니다.
환자는 지난 7일 동안 자신의 피부 상태로 인한 다양한 영향을 얼마나 자주 경험했는지 0(전혀 방해받지 않음)에서 6(항상 방해받음)까지의 7점 응답 척도(0-6)를 사용하여 평가하도록 요청받습니다.
기저선에서 16주 및 52주까지의 절대적 변화와 백분율 변화가 계산됩니다.
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16주차, 52주차
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틸드라키주맙 치료가 수면에 미치는 영향
기간: 16주차, 52주차
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의료 결과 연구 수면 척도(MOS-Sleep) 환자 설문지를 사용하여 측정되었습니다.
기저선에서 16주 및 52주까지의 절대적 변화 및 백분율 변화.
12개 항목으로 구성된 MOS-Sleep는 여러 다른 영역에 걸친 수면의 주관적 경험을 측정합니다.
질문 1은 1-5의 숫자 척도로, 5는 잠들기 가장 어려움을 나타냅니다; 질문 2는 지난 4주 동안 평균 수면 시간을 묻습니다; 질문 3-12는 1-6의 숫자 척도로, 1은 "항상"이고 6은 "전혀 없음"입니다.
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16주차, 52주차
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틸드라키주맙 치료가 불편감에 미치는 영향
기간: 16주, 52주
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최악의 가려움증 수치 평점 척도(WI-NRS)를 사용하여 측정합니다. 참가자는 NRS를 사용하여 가려움증과 피부 통증을 각각 0부터 10까지의 척도로 평가합니다. 여기서 0은 피부 통증이나 가려움증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증이나 가려움증을 나타냅니다. 24시간 회상 기간이 적용됩니다. 기준선부터 16주와 52주까지의 절대적 변화와 백분율 변화를 계산합니다. |
16주, 52주
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틸드라키주맙이 피부 통증에 미치는 영향
기간: 16주차, 52주차
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피부 통증 수치 평가 척도(SP-NRS)를 사용하여 측정합니다. 참가자는 가려움증과 피부 통증을 각각 0에서 10까지의 척도로 평가하는 NRS을 사용합니다. 여기서: 0은 피부 통증이나 가려움증이 없음을 나타내고, 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증이나 가려움증을 나타냅니다. 24시간 회상 기간이 적용됩니다. 기준선에서 16주와 52주까지의 절대 변화율과 백분율 변화율이 계산됩니다. |
16주차, 52주차
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임상적 개선(PASI, BSA, sPGA)과 삶의 질(QoL) 결과 간의 상관관계를 평가하고, 질병 중증도의 개선이 삶의 질 측정 항목의 향상과 어떻게 일치하는지 확인합니다.
기간: 16주, 52주
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PASI, BSA, sPGA의 기준선 대비 16주 및 52주 변화 vs. DLQI, DLQI-R, Skindex-16, MOS-Sleep의 기준선 대비 16주 및 52주 변화
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16주, 52주
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연구 기간 동안 tildrakizumab의 안전성을 평가합니다
기간: 기준점부터 52주까지
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시간 경과에 따른 치료 중 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 건수 및 백분율.
연구 과정 중 비효율성의 비정상적 실패 사건 건수.
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기준점부터 52주까지
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틸드라키주맙 치료에 대한 환자의 순응도와 만족도를 평가합니다
기간: 기저선부터 52주까지
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치료 만족도 설문지(TSQM-9) 점수(16주 및 52주).
TSQM-9은 네 가지 주요 영역에서 만족도를 측정합니다: a) 효과성: 치료가 증상을 얼마나 잘 통제하는지, b) 부작용: 환자가 경험하는 부작용(있는 경우), c) 편의성: 치료를 사용하기 얼마나 쉬운지, d) 전반적 만족도: 약물에 대한 전반적인 만족도.
참가자는 "매우 불만족"부터 "매우 만족"까지의 7점 리커트 척도를 사용하여 개별 항목에 대해 평가합니다.
참가자 중도 탈락 수 및 유형.
틸드라키주맙 치료 누락 횟수(자가 보고)
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기저선부터 52주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PRO/PsO-01
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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