Auswirkung von Tildrakizumab auf patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Kanada (PRO/PsO)
Eine Real-World-Längsschnittbeobachtungsstudie zur Auswirkung von Tildrakizumab auf patientenberichtete Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis in Kanada
Dies ist eine multizentrische, nicht-interventionelle, offene, prospektive Beobachtungsstudie, die über einen Zeitraum von 52 Wochen in ganz Kanada durchgeführt wird. Etwa 80 Patienten, die Tildrakizumab im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung über das ILUMYA SUPPORT®-Programm beginnen und die Studien-Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen. Insbesondere werden Patienten mit Hauttypen III und höher auf der Fitzpatrick-Skala in die Studie aufgenommen.
Die reale Auswirkung, Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO) sind in Kanada trotz der Zulassung im Jahr 2018 weitgehend nicht dokumentiert. Angesichts der vielfältigen Bevölkerung Kanadas bietet diese Studie die Möglichkeit, die Lebensqualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Tildrakizumab in bestimmten demografischen Gruppen zu bewerten, insbesondere bei Patienten mit Hauttyp III und höher auf der Fitzpatrick-Skala.
Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, die Versorgung zu optimieren, ungedeckte Bedürfnisse zu adressieren und sicherzustellen, dass die Behandlungsergebnisse inklusiv sind und die vielfältige Bevölkerung Kanadas widerspiegeln.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Burlington, Ontario, Kanada, L7L 3E5
- Rekrutierung
- Burlington Skin and Wellness
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Kontakt:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
- Telefonnummer: (905) 849-5057
- E-Mail: dwong2014@gmail.com
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Hauptermittler:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4B4
- Rekrutierung
- Locke Dermatology
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Kontakt:
- Huma Khurrum
- Telefonnummer: (905) 364-8468
- E-Mail: Locke.derm_research@yahoo.com
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Hauptermittler:
- Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
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Kanata, Ontario, Kanada, K2T 0N7
- Rekrutierung
- Panorama Dermatology Clinic
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Kontakt:
- Isra A.
- Telefonnummer: (613) 407-7546
- E-Mail: panoramaderm@gmail.com
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Hauptermittler:
- Feras Al Ghazawi, MD
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London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Rekrutierung
- Centricity Research London Victoria Multispecialty
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Kontakt:
- Rabiya Haniff
- Telefonnummer: (519) 873-1654
- E-Mail: rabiya.haniff@centricityresearch.com
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Hauptermittler:
- Jeffery Cowger, MD
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Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
- Rekrutierung
- Factor Dermatology
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Kontakt:
- Marlee Sanderson
- Telefonnummer: (613) 691-1646
- E-Mail: marleemsanderson@gmail.com
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Hauptermittler:
- Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
- Rekrutierung
- Saskatoon Dermatology Centre
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Kontakt:
- Zarin Nawar
- Telefonnummer: (306) 373-0040
- E-Mail: research@saskatoondermatology.ca
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Hauptermittler:
- Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis (PsO), die eine Behandlung mit Tildrakizumab planen und Hauttyp III oder höher auf der Fitzpatrick-Skala aufweisen.
Patienten, die entweder keine Erfahrung mit einer PsO-Behandlung mit einem Biologikum haben oder die zuvor mit einer PsO-Behandlung mit einem Biologikum behandelt wurden, sind für die Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren chronischen Plaque-Psoriasis mit Fitzpatrick-Skala Typ III oder höher (BSA ≥3 %).
- Kandidat für Phototherapie und/oder systemische Therapie.
Planung, Tildrakizumab im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung über das ILUMYA SUPPORT®-Programm zur Behandlung von Plaque-Psoriasis zu beginnen, aber noch nicht die erste Dosis erhalten hat.
a. Die Entscheidung zur Behandlung mit Tildrakizumab muss unabhängig von und vor der Studienteilnahme getroffen werden.
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu verstehen und zu kommunizieren.
- Muss bereit sein, an der Studie teilzunehmen, und in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- In der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten und alle Studienbesuche wahrzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tildrakizumab, seine Hilfsstoffe oder Bestandteile des Behälters, wie im Produktmonograph beschrieben.
- Gleichzeitige Einnahme von oralen Medikamenten zur Behandlung von Psoriasis (z. B. Methotrexat, Ciclosporin, Acitretin).
- Diagnose ausschließlich von palmoplantarer Psoriasis.
- Gleichzeitige medizinische Erkrankung oder signifikante Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie verhindern oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würden.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
- Frühere (innerhalb von 30 Tagen) oder aktive Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, Studienverfahren einschließlich der Beantwortung von Fragebögen einzuhalten.
- Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Teilnehmers darstellen, die Studienverfahren gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studienkohorte
alle Teilnehmer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen von Tildrakizumab auf den Dermatology Life Quality Index (DLQI und DLQI-R) bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp III und höher bis zu 16 Wochen
Zeitfenster: 16 Wochen
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Der DLQI besteht aus 10 Items, die darauf ausgelegt sind, mehrere Bereiche zu bewerten, einschließlich Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung.
Patienten antworten auf jedes Item basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche und verwenden dabei eine vierstufige Skala, die reicht von: 0 (überhaupt nicht oder nicht relevant), 1 (ein wenig), 2 (stark), 3 (sehr stark).
Der Gesamt-DLQI-Score wird durch Summieren der Werte aller 10 Items berechnet, was einen möglichen Bereich von 0 bis 30 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität aufgrund der Hauterkrankung anzeigen.
DLQI-Relevant, angepasst für nicht relevante Antworten
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16 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkung von Tildrakizumab auf DLQI und DLQI-R bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttyp III und darüber hinaus bis zu 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
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Bewertet mithilfe des DLQI-Fragebogens; DLQI-Relevant für nicht relevante Antworten angepasst
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52 Wochen
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Bewertung der Wirksamkeit von Tildrakizumab mittels des Psoriasis Area Severity Index (PASI) bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen III und höher
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Absolute und prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 16 und 52.
Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die PASI 75, PASI 90, PASI 100 in Woche 16 und 52 erreichen |
Woche 16, Woche 52
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Bewertung der Wirksamkeit von Tildrakizumab unter Verwendung der Körperoberfläche (BSA) bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen III und höher
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 und 52
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Woche 16, Woche 52
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Bewertung der Wirksamkeit von Tildrakizumab mittels statischer globaler ärztlicher Beurteilung (sPGA) bei Patienten mit Fitzpatrick-Hauttypen III und höher
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 16 und 52.
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Score von 0 oder 1 mit einer mindestens 2-gradigen Reduktion vom Ausgangswert in Woche 16 und 52 erreichen.
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Woche 16, Woche 52
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Auswirkung der Tildrakizumab-Behandlung auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Gemessen mit dem Skindex-16-Patientenfragebogen.
Er besteht aus 16 Items, die drei Schlüsselbereiche bewerten, die von Hautkrankheiten betroffen sind: Symptome, emotionale Auswirkungen und Funktionsfähigkeit.
Patienten werden gebeten, auf einer siebenstufigen Antwortskala (0-6) anzugeben, wie häufig sie in den letzten sieben Tagen verschiedene Auswirkungen ihrer Hauterkrankung erlebt haben. Die Skala reicht von: 0 (nie belästigt) bis 6 (immer belästigt).
Absolute und prozentuale Veränderungen von der Baseline bis Woche 16 und 52 werden berechnet.
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Woche 16, Woche 52
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Auswirkung der Tildrakizumab-Behandlung auf den Schlaf
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Gemessen mithilfe des Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) Patientenfragebogens.
Absolute und prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur Woche 16 und 52.
Der MOS-Sleep besteht aus 12 Fragen und misst subjektive Schlafempfindungen in verschiedenen Bereichen.
Frage 1 ist eine numerische Skala von 1-5, wobei 5 die größten Schwierigkeiten beim Einschlafen anzeigt; Frage 2 fragt nach der durchschnittlichen Anzahl der Schlafstunden pro Nacht in den letzten 4 Wochen; Fragen 3-12 sind eine numerische Skala von 1-6, wobei 1 "die ganze Zeit" und 6 "nie" bedeutet.
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Woche 16, Woche 52
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Auswirkung der Tildrakizumab-Behandlung auf Beschwerden
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Gemessen mit der Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS). Die Teilnehmer werden die NRS verwenden, um ihren Juckreiz und Hautschmerz separat auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei: 0 keinen Hautschmerz oder Juckreiz angibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz oder Juckreiz angibt. Es wird ein 24-Stunden-Rückrufzeitraum angewendet.<\/p> Absolute und prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 16 und 52 werden berechnet.<\/p> |
Woche 16, Woche 52
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Auswirkung von Tildrakizumab auf Hautschmerzen
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Gemessen mit der Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS). Die Teilnehmer verwenden die NRS, um ihren Juckreiz und Hautschmerz separat auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei: 0 keinen Hautschmerz oder keinen Juckreiz angibt und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz oder Juckreiz angibt. Ein 24-Stunden-Erinnerungszeitraum wird angewendet. Absolute und prozentuale Veränderungen vom Ausgangswert bis Woche 16 und Woche 52 werden berechnet. |
Woche 16, Woche 52
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Bewerten Sie die Korrelation zwischen klinischer Verbesserung (PASI, BSA, sPGA) und QoL-Ergebnissen, indem Sie identifizieren, wie Verbesserungen des Schweregrads der Erkrankung mit Verbesserungen der QoL-Messungen übereinstimmen.
Zeitfenster: Woche 16, Woche 52
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Veränderung von Baseline zu Woche 16 und 52 bei PASI, BSA, sPGA vs. Veränderung von Baseline zu Woche 16 und 52 bei DLQI, DLQI-R, Skindex-16 und MOS-Sleep
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Woche 16, Woche 52
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Bewerten Sie die Sicherheit von Tildrakizumab im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Anzahl und Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zeitverlauf.
Anzahl der Ereignisse ungewöhnlicher Wirkungsversagen im Studienverlauf.
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Baseline bis Woche 52
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Bewertung der Therapietreue und Zufriedenheit der Patienten mit der Tildrakizumab-Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Behandlungssatisfaktionsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) - Punktzahl nach Woche 16 und 52.
Der TSQM-9 misst die Zufriedenheit in vier Schlüsselbereichen: a) Wirksamkeit: Wie gut die Behandlung die Symptome kontrolliert b) Nebenwirkungen: Die Erfahrung des Patienten mit Nebenwirkungen, falls vorhanden, c) Anwenderfreundlichkeit: Wie einfach die Behandlung anzuwenden ist, d) Globale Zufriedenheit: Die Gesamtzufriedenheit mit dem Medikament.
Die Teilnehmer bewerten einzelne Punkte anhand einer 7-stufigen Likert-Skala von "Äußerst unzufrieden" bis "Äußerst zufrieden".
Anzahl und Art der Teilnehmerabbrüche.
Anzahl der verpassten Tildrakizumab-Behandlungen (Selbstauskunft)
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Baseline bis Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PRO/PsO-01
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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