Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tildrakizumabs innvirkning på pasientrapporterte resultater hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i Canada (PRO/PsO)

9. september 2026 oppdatert av: Chronicle Academy

En virkelighetsbasert, longitudinell observasjonsstudie av tildrakizumab sin innvirkning på pasientrapporterte resultater hos pasienter med moderat til alvorlig psoriasis i Canada

Dette er en multi-senter, ikke-intervensjonell, åpen, prospektiv observasjonsstudie som vil bli gjennomført i Canada over en periode på 52 uker. Omtrent 80 pasienter som starter med tildrakizumab som en del av sin rutinemessige behandling gjennom ILUMYA SUPPORT® Programmet og oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil bli inkludert. Spesifikt vil studien inkludere pasienter med hudtyper III og høyere på Fitzpatrick-skalaen.

Den virkelige verdens påvirkningen, sikkerheten og effektiviteten av tildrakizumab på pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO) er i stor grad udokumentert i Canada, til tross for at det ble godkjent i 2018. Gitt Canadas mangfoldige befolkning, gir denne studien en mulighet til å evaluere tildrakizumab sin livskvalitet, sikkerhet og effektivitet i spesifikke demografiske grupper, spesielt hos pasienter med hudtype III og høyere på Fitzpatrick-skalaen.

Funnene fra denne studien vil bidra til å optimalisere omsorg, adressere uoppfylte behov, og sikre at behandlingsresultatene er inkluderende og gjenspeiler Canadas mangfoldige befolkning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Burlington, Ontario, Canada, L7L 3E5
    - Rekruttering
    - Benchmark Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Daniel Wong, MD, FRCPC
      
      Telefonnummer: (905) 849-5057
      
      E-post: dwong2014@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Daniel Wong, MD, FRCPC
  - Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4B4
    - Rekruttering
    - Locke Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Huma Khurrum
      
      Telefonnummer: (905) 364-8468
      
      E-post: Locke.derm_research@yahoo.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
  - Kanata, Ontario, Canada, K2T 0N7
    - Rekruttering
    - Panorama Dermatology Clinic
    - Ta kontakt med:
      
      Isra A.
      
      Telefonnummer: (613) 407-7546
      
      E-post: panoramaderm@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Feras Al Ghazawi, MD
  - Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
    - Rekruttering
    - Factor Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Marlee Sanderson
      
      Telefonnummer: (613) 691-1646
      
      E-post: marleemsanderson@gmail.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Vital Medical Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Maham Sajid
      
      Telefonnummer: (613) 248-1010
      
      E-post: maham@darclinicalresearch.com
    - Ta kontakt med:
      
      Brooke Butler
      
      E-post: brooke@darclinicalresearch.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Reetesh Bose, MD
  - Pickering, Ontario, Canada
    - Rekruttering
    - Elevate Dermatology
    - Ta kontakt med:
      
      Sophie Lee
      
      Telefonnummer: (905) 418-0808
      
      E-post: sophie@elevatedermatology.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Kim Blakely, MD, PhD
- Saskatchewan
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
    - Rekruttering
    - Saskatoon Dermatology Centre
    - Ta kontakt med:
      
      Zarin Nawar
      
      Telefonnummer: (306) 373-0040
      
      E-post: research@saskatoondermatology.ca
    - Hovedetterforsker:
      
      Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med moderat til alvorlig psoriasis (PsO) som planlegger å starte behandling med tildrakizumab og har hudtype III eller høyere på Fitzpatrick-skalaen.

Pasienter som enten er naive til PsO-behandling med et biologisk legemiddel eller de som tidligere har vært eksponert for en biologisk PsO-behandling vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne i alderen 18 år eller eldre.
Diagnose moderat til alvorlig kronisk plaque-type PsO med Fitzpatrick-skala type III eller høyere (BSA >=3%).
Kandidat for fototerapi og/eller systemisk behandling.
Planlegger å starte tildrakizumab som del av rutinemessig klinisk behandling gjennom ILUMYA SUPPORT® Programmet for behandling av plaque PsO, men har ennå ikke mottatt første dose.
a. Beslutningen om behandling med tildrakizumab må være tatt uavhengig av og før studieinntak.
Må kunne lese, forstå og kommunisere på engelsk.
Må være villig til å delta i studien og i stand til å gi informert samtykke.
I stand til å følge alle studierutiner og delta på alle studiebesøk.

Eksklusjonskriterier:

Kjent overfølsomhet mot tildrakizumab, dets hjelpestoffer eller komponenter i beholderen, som beskrevet i Produktmonografen.
Tar samtidig oral medisin for behandling av PsO (f.eks. metotreksat, cyklosporin, acitretin).
Diagnose kun med palmoplantar psoriasis.
Samtidig medisinsk tilstand eller betydelige komorbiditeter som etter forskerens vurdering vil forhindre deltakelse i studien eller forstyrre studievurderingene.
Kvinner i fruktbar alder som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer.
Tidligere (innen 30 dager) eller aktiv deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier.
Ikke i stand til eller uvillig til å følge studierutiner inkludert utfylling av spørreskjema.
Enhver annen tilstand som etter forskerens vurdering kan utgjore en fare for deltakerens sikkerhet, true studierutinene eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Studiekohort alle deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer effekten av tildrakizumab på Dermatology Life Quality Index (DLQI og DLQI-R) hos pasienter med Fitzpatrick hudtype III og høyere opp til 16 uker Tidsramme: 16 uker	DLQI består av 10 spørsmål designet for å vurdere flere områder, inkludert symptomer og følelser, daglige aktiviteter, fritid, arbeid og skole, personlige relasjoner og behandling. Pasienter svarer på hvert spørsmål basert på deres erfaringer de siste syv dagene, ved hjelp av en firepunkts skala som går fra: 0 (ikke i det hele tatt eller ikke relevant), 1 (litt), 2 (mye), 3 (veldig mye). Total DLQI-poengsum beregnes ved å summere poengene for alle 10 spørsmål, noe som resulterer i en mulig rekkevidde fra 0 til 30, der høyere poengsummer indikerer større svekkelse i livskvalitet på grunn av hudsykdommen. DLQI-Relevant justert for ikke-relevante svar	16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Evaluer virkningen av tildrakizumab på DLQI og DLQI-R hos pasienter med Fitzpatrick hudtype III og høyere opp til 52 uker Tidsramme: 52 uker	Evaluert ved bruk av DLQI-spørreskjema; DLKI-relevant justert for ikke-relevante svar	52 uker
Vurder effekten av tildrakizumab ved hjelp av Psoriasis Area Severity Index (PASI) hos pasienter med Fitzpatrick hudtype III og høyere Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt til uke 16 og 52. Antall og prosentandel av pasienter som oppnår PASI 75, PASI 90, PASI 100 ved uke 16 og 52	Uke 16, Uke 52
Evaluer effektiviteten av tildrakizumab ved bruk av kroppsoverflateareal (BSA) hos pasienter med Fitzpatrick hudtype III og høyere Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Absolutte og prosentvise endringer fra utgangspunkt til uke 16 og 52	Uke 16, Uke 52
Evaluere effektiviteten av tildrakizumab ved bruk av statisk Physician Global Assessment (sPGA) hos pasienter med Fitzpatrick hudtype III og høyere Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt til uke 16 og 52. Antall og prosentandel av deltakere som oppnår score 0 eller 1 med minst en 2-grads reduksjon fra utgangspunkt ved uke 16 og 52	Uke 16, Uke 52
Effekten av tildrakizumab-behandling på livskvalitet Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Målt ved hjelp av Skindex-16 pasientspørreskjema. Det består av 16 elementer som vurderer tre sentrale områder som påvirkes av hudsykdom: symptomer, emosjonell påvirkning og funksjon. Pasientene blir bedt om å vurdere hvor ofte de har opplevd ulike påvirkninger fra hudsykdommen sin de siste syv dagene, ved hjelp av en syvpunkts svarskala (0-6) som spenner fra: 0 (aldri plaget) til 6 (alltid plaget). Absolutte og prosentvise endringer fra utgangspunktet til uke 16 og 52 beregnes.	Uke 16, Uke 52
Effekten av tildrakizumab-behandling på søvn Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Målt ved bruk av Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep) pasientspørreskjema. Absolutt og prosentvis endring fra utgangspunkt til uke 16 og 52. Bestående av 12 punkter, måler MOS-Sleep subjektive opplevelser av søvn på flere ulike områder. Spørsmål 1 er en numerisk skala 1-5, hvor 5 indikerer størst vanskeligheter med å sovne; spørsmål 2 spør om gjennomsnittlig antall timer sovnet per natt de siste 4 ukene; spørsmål 3-12 er numerisk skala 1-6, hvor 1 er "hele tiden" og 6 er "aldri".	Uke 16, Uke 52
Effekten av tildrakizumab-behandling på ubehag Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Målt ved hjelp av Worst Itch Numerical Rating Scale (WI-NRS). Deltakere vil bruke NRS til å vurdere sin kløe og hudsmert hver for seg, på en skala fra 0 til 10, hvor: 0 indikerer ingen hudsmert eller ingen kløe, og 10 indikerer den verste tenkelige smerten eller kløen. En 24-timers tilbakeblikkperiode vil bli brukt. Absolutt og prosentvis endring fra baseline til uke 16 og 52 beregnes.	Uke 16, Uke 52
Effekten av tildrakizumab på hudsmert Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Målt ved hjelp av Skin Pain Numerical Rating Scale (SP-NRS). Deltakerne vil bruke NRS for å vurdere sin kløe og hudpine separat, på en skala fra 0 til 10, hvor: 0 indikerer ingen hudpine eller ingen kløe, og 10 indikerer den verste tenkelige smerte eller kløe. En 24-timers tilbakekallingsperiode vil bli brukt. Absolutt og prosentvis endring fra baseline til uke 16 og uke 52 blir beregnet.	Uke 16, Uke 52
Vurder sammenhengen mellom klinisk forbedring (PASI, BSA, sPGA) og QoL-resultater, og identifiser hvordan forbedringer i sykdommens alvorlighet samsvarer med forbedringer i QoL-mål. Tidsramme: Uke 16, Uke 52	Endring fra baseline til uke 16 og 52 på PASI, BSA, sPGA vs. Endring fra baseline ved uke 16 og 52 på DLQI, DLQI-R, Skindex-16 og MOS-Sleep	Uke 16, Uke 52
Vurder sikkerheten til tildrakizumab i løpet av studien Tidsramme: Utgangspunkt til uke 52	Antall og prosentandel av behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger over tid. Antall hendelser med uvanlig svikt i effekt i løpet av studien.	Utgangspunkt til uke 52
Vurder pasientens medvirkning og tilfredshet med tildrakizumab-behandling Tidsramme: Baseline til uke 52	Behandlingstilfredshetsskjema for medisin (TSQM-9) poengsum ved uke 16 og 52. TSQM-9 måler tilfredshet innen fire hovedområder: a) Effektivitet: Hvor godt behandlingen kontrollerer symptomer b) Bivirkninger: Pasientens opplevelse av bivirkninger, hvis noen, c) Bekvemmelighet: Hvor lett det er å bruke behandlingen, d) Global tilfredshet: Den generelle tilfredsheten med medisinen. Deltakerne vil vurdere individuelle elementer ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala fra "Ekstremt misfornøyd" til "Ekstremt fornøyd". Antall og type deltakerfrafall. Antall tapte tildrakizumab-behandlinger (selvrapportering)	Baseline til uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chronicle Academy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PRO/PsO-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .