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Impact du Tildrakizumab sur les résultats rapportés par les patients atteints de psoriasis modéré à sévère au Canada (PRO/PsO)

9 septembre 2026 mis à jour par: Chronicle Academy

Une étude observationnelle longitudinale en vie réelle de l'impact du tildrakizumab sur les résultats rapportés par les patients atteints de psoriasis modéré à sévère au Canada

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, non interventionnelle, ouverte et multicentrique qui sera menée au Canada sur une durée de 52 semaines. Environ 80 patients qui initient un traitement par tildrakizumab dans le cadre de leur prise en charge habituelle via le Programme ILUMYA SUPPORT® et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront inclus. Plus précisément, l'étude inclura des patients ayant des phototypes cutanés de Fitzpatrick III et supérieurs.

L'impact en vie réelle, la sécurité et l'efficacité du tildrakizumab chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère (PsO) restent largement non documentés au Canada, malgré son approbation en 2018. Compte tenu de la diversité de la population canadienne, cette étude représente une opportunité d'évaluer la qualité de vie, la sécurité et l'efficacité du tildrakizumab dans des groupes démographiques spécifiques, notamment chez les patients ayant un phototype cutané de Fitzpatrick III et supérieurs.

Les résultats de cette étude contribueront à optimiser la prise en charge, à répondre aux besoins non satisfaits et à garantir que les résultats du traitement soient inclusifs et reflètent la diversité de la population canadienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Canada, L7L 3E5
        • Recrutement
        • Benchmark Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4B4
        • Recrutement
        • Locke Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Canada, K2T 0N7
        • Recrutement
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
        • Recrutement
        • Factor Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Pickering, Ontario, Canada
        • Recrutement
        • Elevate Dermatology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kim Blakely, MD, PhD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
        • Recrutement
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de psoriasis modéré à sévère (PsO) prévoyant de commencer un traitement par tildrakizumab et présentant un phototype III ou supérieur selon l'échelle de Fitzpatrick.

Les patients qui sont soit naïfs d'un traitement biologique pour le PsO, soit ceux qui ont déjà été exposés à un traitement biologique pour le PsO seront éligibles pour l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère avec échelle de Fitzpatrick de type III ou supérieur (BSA ≥ 3 %).
  3. Candidat à la photothérapie et/ou à un traitement systémique.

  4. Prévoyant d'initier le tildrakizumab dans le cadre des soins cliniques de routine via le programme ILUMYA SUPPORT® pour le traitement du psoriasis en plaques, mais n'ayant pas encore reçu la première dose.

    a. La décision de traiter avec le tildrakizumab doit être prise indépendamment et avant le recrutement à l'étude.

  5. Doit pouvoir lire, comprendre et communiquer en anglais.
  6. Doit être disposé à participer à l'étude et capable de fournir un consentement éclairé.
  7. Capable de respecter toutes les procédures de l'étude et d'assister à toutes les visites de l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Hypersensibilité connue au tildrakizumab, à ses excipients ou aux composants du contenant, comme décrit dans la monographie du produit.
  2. Prendre simultanément tout médicament oral pour le traitement du psoriasis (par exemple, méthotrexate, ciclosporine, acitrétine).
  3. Diagnostic de psoriasis uniquement palmoplantaire.
  4. Affection médicale concomitante ou comorbidités importantes qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation à l'étude ou interféreraient avec les évaluations de l'étude.
  5. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, prévoyant de le devenir ou qui allaitent.
  6. Participation antérieure (dans les 30 jours) ou participation active à d'autres essais cliniques interventionnels.
  7. Incapacité ou refus de se conformer aux procédures de l'étude, y compris le remplissage du questionnaire.
  8. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait constituer un danger pour la sécurité du participant, compromettre les procédures de l'étude ou interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte d'étude
tous les participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du tildrakizumab sur l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI et DLQI-R) chez les patients de phototype cutané de Fitzpatrick III et plus jusqu'à 16 semaines
Délai: 16 semaines
Le DLQI comprend 10 items conçus pour évaluer plusieurs domaines, y compris les symptômes et les sentiments, les activités quotidiennes, les loisirs, le travail et l'école, les relations personnelles et le traitement. Les patients répondent à chaque item en fonction de leurs expériences au cours de la semaine écoulée, en utilisant une échelle à quatre points allant de : 0 (pas du tout ou non pertinent), 1 (un peu), 2 (beaucoup), 3 (très beaucoup). Le score total du DLQI est calculé en additionnant les scores des 10 items, ce qui donne une plage possible de 0 à 30, où des scores plus élevés indiquent une altération plus importante de la QoL due à l'affection cutanée. DLQI-Relevant ajusté pour les réponses non pertinentes
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'impact du tildrakizumab sur le DLQI et le DLQI-R chez les patients de phototype cutané de Fitzpatrick III et au-delà jusqu'à 52 semaines
Délai: 52 semaines
Évalué à l'aide du questionnaire DLQI ; DLQI-Pertinent ajusté pour les réponses non pertinentes
52 semaines
Évaluer l'efficacité du tildrakizumab en utilisant l'indice de sévérité et de surface du psoriasis (PASI) chez les patients ayant des phototypes cutanés de Fitzpatrick III et supérieurs
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Changement absolu et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et 52. Nombre et pourcentage de patients atteignant PASI 75, PASI 90, PASI 100 à la semaine 16 et 52
Semaine 16, Semaine 52
Évaluer l'efficacité du tildrakizumab en utilisant la Surface Corporelle (BSA) chez les patients ayant des types de peau Fitzpatrick III et supérieurs
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Variation absolue et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et 52
Semaine 16, Semaine 52
Évaluer l'efficacité du tildrakizumab en utilisant l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) chez les patients avec des phototypes cutanés de Fitzpatrick III et supérieurs
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Variation absolue et en pourcentage par rapport à la valeur de base à la semaine 16 et 52. Nombre et pourcentage de participants atteignant un score de 0 ou 1 avec une réduction d'au moins 2 grades par rapport à la valeur de base à la semaine 16 et 52
Semaine 16, Semaine 52
Impact du traitement par tildrakizumab sur la qualité de vie
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Mesuré à l'aide du questionnaire patient Skindex-16. Il se compose de 16 items qui évaluent trois domaines clés affectés par les maladies de la peau : les symptômes, l'impact émotionnel et le fonctionnement. On demande aux patients d'évaluer à quelle fréquence ils ont subi divers impacts de leur affection cutanée au cours des sept derniers jours, en utilisant une échelle de réponse à sept points (0-6) allant de : 0 (jamais dérangé) à 6 (toujours dérangé). Les changements absolus et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et 52 sont calculés.
Semaine 16, Semaine 52
Impact du traitement par tildrakizumab sur le sommeil
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Mesuré à l'aide du questionnaire patient de l'échelle de sommeil MOS (Medical Outcomes Study Sleep Scale). Changement absolu et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et 52. Composé de 12 items, l'échelle MOS-Sleep mesure les expériences subjectives du sommeil dans plusieurs domaines différents. La question 1 est une échelle numérique de 1 à 5, où 5 indique le plus de difficulté à s'endormir ; la question 2 demande le nombre moyen d'heures de sommeil par nuit au cours des 4 dernières semaines ; les questions 3 à 12 sont sur une échelle numérique de 1 à 6, où 1 correspond à « tout le temps » et 6 à « jamais ».
Semaine 16, Semaine 52
Impact du traitement par tildrakizumab sur l'inconfort
Délai: Semaine 16, Semaine 52

Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation du pire prurit (WI-NRS). Les participants utiliseront l'échelle NRS pour évaluer leur prurit et leur douleur cutanée, séparément, sur une échelle allant de 0 à 10, où : 0 indique l'absence de douleur cutanée ou de prurit, et 10 indique la pire douleur ou le pire prurit imaginable. Une période de rappel de 24 heures sera appliquée.

Les changements absolus et en pourcentage par rapport à la valeur initiale à la semaine 16 et 52 sont calculés.
Semaine 16, Semaine 52
Impact du tildrakizumab sur la douleur cutanée
Délai: Semaine 16, Semaine 52

Mesuré à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur cutanée (SP-NRS). Les participants utiliseront l'échelle NRS pour évaluer séparément leurs démangeaisons et douleurs cutanées sur une échelle allant de 0 à 10, où : 0 indique aucune douleur cutanée ou aucune démangeaison, et 10 indique la douleur ou démangeaison la plus intense imaginable. Une période de rappel de 24 heures sera appliquée.

Les changements absolus et en pourcentage par rapport à la valeur de base à la semaine 16 et à la semaine 52 sont calculés.
Semaine 16, Semaine 52
Évaluer la corrélation entre l'amélioration clinique (PASI, BSA, sPGA) et les résultats de QdV, en identifiant comment les améliorations de la sévérité de la maladie s'alignent avec les améliorations des mesures de QdV.
Délai: Semaine 16, Semaine 52
Changement par rapport à la valeur initiale à la Semaine 16 et 52 pour PASI, BSA, sPGA vs. Changement par rapport à la valeur initiale à la Semaine 16 et 52 pour DLQI, DLQI-R, Skindex-16 et MOS-Sleep
Semaine 16, Semaine 52
Évaluer la sécurité du tildrakizumab au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Nombre et pourcentage des événements indésirables émergents de traitement et des événements indésirables graves au fil du temps. Nombre d'événements d'échec inhabituel d'efficacité au cours de l'étude.
De la ligne de base à la semaine 52
Évaluer l'adhésion et la satisfaction du patient au traitement par tildrakizumab
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Score du questionnaire de satisfaction du traitement médicamenteux (TSQM-9) à la semaine 16 et 52. Le TSQM-9 mesure la satisfaction dans quatre domaines clés : a) Efficacité : Dans quelle mesure le traitement contrôle les symptômes b) Effets secondaires : L'expérience du patient concernant les effets secondaires, le cas échéant, c) Commodité : La facilité d'utilisation du traitement, d) Satisfaction globale : La satisfaction générale à l'égard du médicament. Les participants évalueront chaque élément individuel à l'aide d'une échelle de Likert en 7 points allant de « Extrêmement insatisfait » à « Extrêmement satisfait ». Nombre et type d'abandons de participants. Nombre de traitements au tildrakizumab manqués (auto-déclaration)
De la ligne de base à la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chronicle Academy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO/PsO-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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