Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad tildrakizumabu na výsledky hlášené pacienty u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v Kanadě (PRO/PsO)

20. ledna 2026 aktualizováno: Chronicle Academy

Reálná, longitudinální observační studie dopadu tildrakizumabu na výsledky hlášené pacienty u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou v Kanadě

Toto je multicentrická, neintervenční, otevřená, prospektivní observační studie, která bude probíhat v Kanadě po dobu 52 týdnů. Bude zařazeno přibližně 80 pacientů, kteří zahajují léčbu tildrakizumabem v rámci své rutinní péče prostřednictvím programu ILUMYA SUPPORT® a splňují kritéria způsobilosti pro studii. Konkrétně studie zařadí pacienty s kožními typy podle Fitzpatrickovy stupnice III a vyššími.

Reálný dopad, bezpečnost a účinnost tildrakizumabu u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO) zůstávají v Kanadě z velké části nedokumentované, přestože byl lék schválen v roce 2018. Vzhledem k rozmanitosti kanadské populace tato studie představuje příležitost vyhodnotit kvalitu života, bezpečnost a účinnost tildrakizumabu u specifických demografických skupin, zejména u pacientů s kožními typy podle Fitzpatrickovy stupnice III a vyššími.

Zjištění z této studie pomohou optimalizovat péči, řešit nenaplněné potřeby a zajistit, aby výsledky léčby byly inkluzivní a odrážely rozmanitost kanadské populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 3E5
        • Nábor
        • Burlington Skin and Wellness
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Wong, MD, FRCPC
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 4B4
        • Nábor
        • Locke Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
      • Kanata, Ontario, Kanada, K2T 0N7
        • Nábor
        • Panorama Dermatology Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Feras Al Ghazawi, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Nábor
        • Centricity Research London Victoria Multispecialty
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Cowger, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2A 3Z3
        • Nábor
        • Factor Dermatology
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7T0G3
        • Nábor
        • Saskatoon Dermatology Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou (PsO), kteří plánují zahájit léčbu tildrakizumabem a mají kožní fototyp III nebo vyšší podle Fitzpatrickovy stupnice.

Do studie budou způsobilí pacienti, kteří jsou buď naivní k léčbě PsO biologikem, nebo ti, kteří již dříve byli vystaveni biologické léčbě PsO.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnóza středně těžké až těžké chronické plakovité psoriázy s Fitzpatrickovou stupnicí typu III nebo vyšší (BSA ≥ 3 %).
  3. Kandidát na fototerapii a/nebo systémovou léčbu.

  4. Plánuje zahájit léčbu tildrakizumabem v rámci běžné klinické péče prostřednictvím programu ILUMYA SUPPORT® pro léčbu plakovité psoriázy, ale dosud neobdržel první dávku.

    a. Rozhodnutí o léčbě tildrakizumabem musí být učiněno nezávisle na zařazení do studie a před ním.

  5. Musí umět číst, rozumět a komunikovat anglicky.
  6. Musí být ochoten účastnit se studie a musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
  7. Schopen dodržovat všechny studijní postupy a účastnit se všech studijních návštěv.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na tildrakizumab, jeho pomocné látky nebo složky obalu, jak je uvedeno v Souhrnu údajů o přípravku.
  2. Současné užívání jakéhokoli perorálního léku k léčbě psoriázy (např. methotrexát, cyklosporin, acitretin).
  3. Diagnóza pouze palmoplantární psoriázy.
  4. Současný zdravotní stav nebo významné komorbidity, které by podle názoru vyšetřovatele zabránily účasti ve studii nebo ovlivnily studijní hodnocení.
  5. Ženy v reprodukčním věku, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí.
  6. Předchozí (do 30 dnů) nebo aktivní účast v jiné intervenční klinické studii.
  7. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní postupy včetně vyplňování dotazníku.
  8. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účastníka, ohrozit studijní postupy nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní Kohorta
všichni účastníci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte vliv tildrakizumabu na index kvality života v dermatologii (DLQI a DLQI-R) u pacientů s fototypem kůže Fitzpatrick III a výše do 16 týdnů
Časové okno: 16 týdnů
DLQI se skládá z 10 položek navržených k posouzení více oblastí, včetně příznaků a pocitů, každodenních činností, volného času, práce a školy, osobních vztahů a léčby. Pacienti odpovídají na každou položku na základě svých zkušeností za poslední týden pomocí čtyřbodové škály, která se pohybuje od: 0 (vůbec ne nebo není relevantní), 1 (trochu), 2 (hodně), 3 (velmi). Celkové skóre DLQI se vypočítá sečtením skóre všech 10 položek, což dává možný rozsah od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikuje větší narušení kvality života v důsledku kožního onemocnění. DLQI-Relevant upraveno pro nerelevantní odpovědi
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit vliv tildrakizumabu na DLQI a DLQI-R u pacientů s Fitzpatrickovým fototypem III a vyšším do 52 týdnů
Časové okno: 52 týdnů
Hodnoceno pomocí dotazníku DLQI; DLQI-Relevant upraveno pro nepodstatné odpovědi
52 týdnů
Vyhodnotit účinnost tildrakizumabu pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI) u pacientů s Fitzpatrickovým fototypem kůže III a vyšším
Časové okno: Týden 16, Týden 52
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne. Počet a procento pacientů dosahujících PASI 75, PASI 90, PASI 100 v 16. a 52. týdnu
Týden 16, Týden 52
Vyhodnotit účinnost tildrakizumabu pomocí indexu tělesného povrchu (BSA) u pacientů s Fitzpatrickovým fototypem kůže III a vyšším
Časové okno: Týden 16, Týden 52
Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne
Týden 16, Týden 52
Vyhodnotit účinnost tildrakizumabu pomocí statického hodnocení celkového stavu pacienta lékařem (sPGA) u pacientů s fototypem kůže Fitzpatrick III a vyšším
Časové okno: Týden 16, Týden 52
Absolutní a procentuální změna oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 52.
Počet a procento účastníků dosahujících skóre 0 nebo 1 s alespoň 2bodovým snížením oproti výchozímu stavu v týdnu 16 a 52
Týden 16, Týden 52
Vliv léčby tildrakizumabem na kvalitu života
Časové okno: 16. týden, 52. týden
Měřeno pomocí dotazníku pacienta Skindex-16. Skládá se ze 16 položek, které hodnotí tři klíčové oblasti ovlivněné kožním onemocněním: příznaky, emocionální dopad a fungování. Pacienti jsou požádáni, aby ohodnotili, jak často za posledních sedm dní pociťovali různé dopady svého kožního onemocnění, pomocí sedmibodové stupnice odpovědí (0-6) v rozmezí od: 0 (nikdy obtěžováni) do 6 (vždy obtěžováni). Vypočítají se absolutní a procentuální změny od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne.
16. týden, 52. týden
Dopad léčby tildrakizumabem na spánek
Časové okno: Týden 16, Týden 52
Měřeno pomocí dotazníku pro pacienty Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep). Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne. Skládající se z 12 položek, MOS-Sleep měří subjektivní zkušenosti se spánkem v několika různých oblastech. Otázka 1 je číselná škála 1–5, kde 5 značí největší obtíže při usínání; otázka 2 se ptá na průměrný počet hodin spánku za noc za poslední 4 týdny; otázky 3–12 jsou číselná škála 1–6, kde 1 znamená „po celou dobu“ a 6 „nikdy“.
Týden 16, Týden 52
Dopad léčby tildrakizumabem na nepohodlí
Časové okno: 16. týden, 52. týden

Měřeno pomocí stupnice WI-NRS (Worst Itch Numerical Rating Scale). Účastníci použijí NRS k hodnocení svého svědění a kožní bolesti zvlášť na stupnici od 0 do 10, kde: 0 znamená žádnou kožní bolest nebo svědění a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest nebo svědění. Bude použit 24hodinový vzpomínkový interval.

Absolutní a procentuální změna od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne se vypočítá.
16. týden, 52. týden
Vliv tildrakizumabu na kožní bolest
Časové okno: Týden 16, Týden 52

Měřeno pomocí číselné škály bolesti kůže (SP-NRS). Účastníci použijí NRS k hodnocení svého svědění a bolesti kůže, odděleně, na škále od 0 do 10, kde: 0 znamená žádnou bolest kůže nebo žádné svědění a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest nebo svědění. Bude použit 24hodinový vzpomínkový interval.

Absolutní a procentuální změna od výchozího stavu do 16. týdne a 52. týdne je vypočtena.
Týden 16, Týden 52
Vyhodnoťte korelaci mezi klinickým zlepšením (PASI, BSA, sPGA) a výsledky kvality života (QoL) a identifikujte, jak zlepšení závažnosti onemocnění koresponduje se zlepšením v měřeních kvality života.
Časové okno: Týden 16, Týden 52
Změna od výchozí hodnoty do 16. a 52. týdne u PASI, BSA, sPGA vs. Změna od výchozí hodnoty v 16. a 52. týdnu u DLQI, DLQI-R, Skindex-16 a MOS-Sleep
Týden 16, Týden 52
Vyhodnotit bezpečnost tildrakizumabu v průběhu studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Počet a procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a závažných nežádoucích účinků v průběhu času. Počet případů neobvyklého selhání účinnosti v průběhu studie.
Od výchozí hodnoty do 52. týdne
Vyhodnoťte adherenci pacienta a spokojenost s léčbou tildrakizumabem
Časové okno: Od výchozího stavu do 52. týdne
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léčivý přípravek (TSQM-9) skóre v týdnu 16 a 52. TSQM-9 měří spokojenost ve čtyřech klíčových oblastech: a) Účinnost: Jak dobře léčba kontroluje příznaky b) Vedlejší účinky: Pacientova zkušenost s vedlejšími účinky, pokud nějaké jsou, c) Pohodlí: Jak snadné je léčbu používat, d) Celková spokojenost: Celková spokojenost s léčivým přípravkem. Účastníci budou hodnotit jednotlivé položky pomocí 7bodové Likertovy škály od „Extrémně nespokojený“ do „Extrémně spokojený“. Počet a typ výstupů účastníků. Počet vynechaných dávek tildrakizumabu (sebehodnocení)
Od výchozího stavu do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chronicle Academy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO/PsO-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středně těžká až těžká psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit