Impatto del Tildrakizumab sugli Esiti Riferiti dal Paziente nei Pazienti con Psoriasi da Moderata a Grave in Canada (PRO/PsO)
Uno studio osservazionale longitudinale nel mondo reale sull'impatto di Tildrakizumab sugli esiti riferiti dai pazienti nei pazienti con psoriasi da moderata a grave in Canada
Questo è uno studio multicentrico, non interventistico, in aperto, osservazionale prospettico che sarà condotto in Canada per una durata di 52 settimane. Circa 80 pazienti che iniziano il trattamento con tildrakizumab come parte della loro cura di routine attraverso il Programma ILUMYA SUPPORT® e soddisfano i criteri di eleggibilità dello studio saranno arruolati. In particolare, lo studio arruolerà pazienti con tipi di pelle III e superiori della scala Fitzpatrick.
L'impatto nella vita reale, la sicurezza e l'efficacia del tildrakizumab sui pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) rimangono in gran parte non documentati in Canada, nonostante la sua approvazione nel 2018. Data la popolazione diversificata del Canada, questo studio rappresenta un'opportunità per valutare la qualità della vita, la sicurezza e l'efficacia del tildrakizumab in specifici gruppi demografici, in particolare quei pazienti con tipo di pelle III e superiori della scala Fitzpatrick.
I risultati di questo studio aiuteranno a ottimizzare le cure, a soddisfare le esigenze non ancora soddisfatte e a garantire che gli esiti del trattamento siano inclusivi e riflettano la popolazione diversificata del Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Burlington, Ontario, Canada, L7L 3E5
- Reclutamento
- Burlington Skin and Wellness
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Contatto:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
- Numero di telefono: (905) 849-5057
- Email: dwong2014@gmail.com
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Investigatore principale:
- Daniel Wong, MD, FRCPC
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Hamilton, Ontario, Canada, L8P 4B4
- Reclutamento
- Locke Dermatology
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Contatto:
- Huma Khurrum
- Numero di telefono: (905) 364-8468
- Email: Locke.derm_research@yahoo.com
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Investigatore principale:
- Mohannad Abu-Hilal, MD, MRCP UK
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Kanata, Ontario, Canada, K2T 0N7
- Reclutamento
- Panorama Dermatology Clinic
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Contatto:
- Isra A.
- Numero di telefono: (613) 407-7546
- Email: panoramaderm@gmail.com
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Investigatore principale:
- Feras Al Ghazawi, MD
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Reclutamento
- Centricity Research London Victoria Multispecialty
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Contatto:
- Rabiya Haniff
- Numero di telefono: (519) 873-1654
- Email: rabiya.haniff@centricityresearch.com
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Investigatore principale:
- Jeffery Cowger, MD
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Ottawa, Ontario, Canada, K2A 3Z3
- Reclutamento
- Factor Dermatology
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Contatto:
- Marlee Sanderson
- Numero di telefono: (613) 691-1646
- Email: marleemsanderson@gmail.com
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Investigatore principale:
- Sophia Colantonio, BSc, MPH, MD, FRCPC, FAAD, DAB
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7T0G3
- Reclutamento
- Saskatoon Dermatology Centre
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Contatto:
- Zarin Nawar
- Numero di telefono: (306) 373-0040
- Email: research@saskatoondermatology.ca
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Investigatore principale:
- Kyle Cullingham, BA, BSc, MSc, MD, FRCPC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con psoriasi da moderata a grave (PsO) che intendono iniziare il trattamento con tildrakizumab e presentano un tipo di pelle III o superiore sulla scala Fitzpatrick.
Sono eleggibili per lo studio sia i pazienti naive al trattamento della PsO con un biologico, sia quelli precedentemente esposti a un trattamento biologico per la PsO.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave con scala Fitzpatrick tipo III o superiore (BSA ≥3%).
- Candidato a fototerapia e/o terapia sistemica.
Pianificazione di iniziare tildrakizumab come parte della cura clinica di routine attraverso il programma ILUMYA SUPPORT® per il trattamento della psoriasi a placche, ma non ha ancora ricevuto la prima dose.
a. La decisione di trattare con tildrakizumab deve essere presa indipendentemente e prima del reclutamento nello studio.
- Deve essere in grado di leggere, comprendere e comunicare in inglese.
- Deve essere disposto a partecipare allo studio e in grado di fornire il consenso informato.
- In grado di rispettare tutte le procedure dello studio e partecipare a tutte le visite dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota a tildrakizumab, ai suoi eccipienti o ai componenti del contenitore, come descritto nel Monografia del Prodotto.
- Assunzione concomitante di qualsiasi farmaco orale per il trattamento della psoriasi (es. metotrexato, ciclosporina, acitretina).
- Diagnosi di sola psoriasi palmoplantare.
- Condizione medica concomitante o comorbidità significative che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero la partecipazione allo studio o interferirebbero con le valutazioni dello studio.
- Donne in età fertile che sono incinte, pianificano una gravidanza o allattano.
- Partecipazione precedente (entro 30 giorni) o attiva ad altri studi clinici interventistici.
- Incapace o non disposto a rispettare le procedure dello studio, incluso il completamento del questionario.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe costituire un pericolo per la sicurezza del partecipante, compromettere le procedure dello studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Cohort dello Studio
tutti i partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto di tildrakizumab sul Dermatology Life Quality Index (DLQI e DLQI-R) in pazienti con fototipo cutaneo di Fitzpatrick III e superiore fino a 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il DLQI consiste di 10 elementi progettati per valutare molteplici domini, inclusi sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, lavoro e scuola, relazioni personali e trattamento.
I pazienti rispondono a ciascun elemento in base alle loro esperienze nell'ultima settimana, utilizzando una scala a quattro punti che va da: 0 (per niente o non rilevante), 1 (un po'), 2 (molto), 3 (molto).
Il punteggio totale del DLQI viene calcolato sommando i punteggi di tutti i 10 elementi, ottenendo un possibile intervallo da 0 a 30, dove punteggi più alti indicano una maggiore compromissione della QoL a causa della condizione cutanea.
DLQI-Rilevante adattato per risposte non rilevanti
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'impatto di tildrakizumab su DLQI e DLQI-R in pazienti con fototipo cutaneo di Fitzpatrick III e superiore fino a 52 settimane
Lasso di tempo: 52 settimane
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Valutato utilizzando il questionario DLQI; DLQI-Rilevante corretto per risposte non rilevanti
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52 settimane
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Valutare l'efficacia del tildrakizumab utilizzando l'indice di gravità dell'area della psoriasi (PASI) in pazienti con fototipi cutanei di Fitzpatrick III e superiori
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Variazione assoluta e percentuale dal basale alla Settimana 16 e 52.
Numero e percentuale di pazienti che raggiungono PASI 75, PASI 90, PASI 100 alla Settimana 16 e 52
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Settimana 16, Settimana 52
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Valutare l'efficacia del tildrakizumab utilizzando la Superficie Corporea (BSA) nei pazienti con fototipi di pelle Fitzpatrick III e superiori
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Variazione assoluta e percentuale dal basale alla settimana 16 e 52
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Settimana 16, Settimana 52
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Valutare l'efficacia di tildrakizumab utilizzando la valutazione globale statica del medico (sPGA) in pazienti con tipi di pelle Fitzpatrick III e superiori
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Variazione assoluta e percentuale dal basale alle settimane 16 e 52.
Numero e percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio di 0 o 1 con una riduzione di almeno 2 gradi dal basale alle settimane 16 e 52 |
Settimana 16, Settimana 52
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Impatto del trattamento con tildrakizumab sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Misurato utilizzando il questionario Skindex-16 per pazienti.
Consiste di 16 elementi che valutano tre aree chiave influenzate dalla malattia della pelle: sintomi, impatto emotivo e funzionamento.
Ai pazienti viene chiesto di valutare quanto spesso hanno sperimentato vari impatti della loro condizione cutanea negli ultimi sette giorni, utilizzando una scala di risposta a sette punti (0-6) che va da: 0 (mai infastidito) a 6 (sempre infastidito).
Vengono calcolati i cambiamenti assoluti e percentuali rispetto al basale alla settimana 16 e 52.
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Settimana 16, Settimana 52
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Impatto del trattamento con tildrakizumab sul sonno
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Misurato utilizzando il questionario del paziente Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-Sleep).
Variazione assoluta e percentuale dal basale alla settimana 16 e 52.
Composto da 12 elementi, MOS-Sleep misura le esperienze soggettive del sonno in diversi domini.
La domanda 1 è una scala numerica 1-5, dove 5 indica la maggiore difficoltà ad addormentarsi; la domanda 2 chiede il numero medio di ore dormite per notte nelle ultime 4 settimane; le domande 3-12 sono una scala numerica 1-6, dove 1 è "sempre" e 6 è "mai".
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Settimana 16, Settimana 52
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Impatto del trattamento con tildrakizumab sul disagio
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS). I partecipanti utilizzeranno la NRS per valutare il prurito e il dolore cutaneo, separatamente, su una scala che va da 0 a 10, dove: 0 indica nessun dolore cutaneo o nessun prurito e 10 indica il dolore o prurito peggiore immaginabile. Verrà applicato un periodo di richiamo di 24 ore. Vengono calcolate la variazione assoluta e percentuale dal basale alla settimana 16 e 52. |
Settimana 16, Settimana 52
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Impatto del tildrakizumab sul dolore cutaneo
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Misurato utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore Cutaneo (SP-NRS). I partecipanti utilizzeranno la NRS per valutare il loro prurito e il dolore cutaneo, separatamente, su una scala che va da 0 a 10, dove: 0 indica nessun dolore cutaneo o nessun prurito, e 10 indica il dolore o il prurito peggiori immaginabili. Verrà applicato un periodo di richiamo di 24 ore. Vengono calcolati la variazione assoluta e percentuale rispetto al basale alla Settimana 16 e alla Settimana 52. |
Settimana 16, Settimana 52
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Valutare la correlazione tra il miglioramento clinico (PASI, BSA, sPGA) e i risultati della QoL, identificando come i miglioramenti nella gravità della malattia si allineino con i miglioramenti nelle misure della QoL.
Lasso di tempo: Settimana 16, Settimana 52
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Variazione dal basale alla settimana 16 e 52 su PASI, BSA, sPGA vs. Variazione dal basale alla settimana 16 e 52 su DLQI, DLQI-R, Skindex-16 e MOS-Sleep
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Settimana 16, Settimana 52
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Valutare la sicurezza di tildrakizumab nel corso dello studio
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 52
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Numero e percentuale di Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento e di Eventi Avversi Gravi nel tempo.
Numero di eventi di insuccesso inusuale nell'efficacia nel corso dello studio.
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Baseline alla Settimana 52
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Valutare l'aderenza del paziente e la soddisfazione con il trattamento con tildrakizumab
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 52
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Punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento con farmaci (TSQM-9) alla settimana 16 e 52.
Il TSQM-9 misura la soddisfazione in quattro domini chiave: a) Efficacia: Quanto bene il trattamento controlla i sintomi b) Effetti collaterali: L'esperienza del paziente con gli effetti collaterali, se presenti, c) Convenienza: Quanto è facile utilizzare il trattamento, d) Soddisfazione globale: La soddisfazione complessiva con il farmaco.
I partecipanti valuteranno i singoli item utilizzando una scala Likert a 7 punti che va da "Estremamente insoddisfatto" a "Estremamente soddisfatto".
Numero e tipo di ritiri dei partecipanti.
Numero di trattamenti con tildrakizumab saltati (autodichiarazione)
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Baseline alla Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO/PsO-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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