PrEP対象者の直腸粘膜バッファーから分離された腸内細菌科細菌の抗生物質耐性プロファイルに関する研究
2026年1月22日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
PrEP対象者の直腸粘膜バッファーから分離された腸内細菌科細菌の抗菌薬耐性プロファイルに関する研究
本研究の重要性は主に、PrEP使用対象者における抗生物質耐性現象に関する知見の拡大、およびこの集団における消化管常在腸内細菌科細菌の耐性表現型を初めて研究することにあります。
本研究から得られたデータは、現在真の世界的課題となっている抗生物質耐性問題を緩和するために、PrEP対象者における抗菌剤の批判的かつ意識的な使用のための潜在的な監視・啓発プログラムへの道を開く可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
ENTERO-PrEPは、観察的、単一施設、横断的、組織研究です。 患者の登録は、IRCCS - ボローニャ大学病院の感染症科におけるPrEP対象者のモニタリングおよびフォローアップ専用クリニックで行われます。
これらのクリニックでは、四半期ごとに、PrEP対象者は通常の診断支援経路として、性感染症の存在を除外するための検査を受けます。これには、性器（尿）および性器外サンプル（咽頭スワブおよび肛門直腸スワブ）におけるクラミジア・トラコマチスおよび淋菌の検索が含まれます。
各患者は、PRePを使用する対象者に予定されている通常のモニタリング訪問のいずれか1回のみ募集されます。
本研究は、通常のケアルーチンに比べて追加のサンプリングを行うことなく、C. trachomatisおよびN. gonorrhoeaeの検出のために送られた同じ肛門直腸スワブから、消化管由来の共生腸内細菌科菌株を分離することを目的としています。 各分離された腸内細菌科菌株について、寒天希釈法を用いて抗菌薬に対する感受性／耐性（抗菌薬感受性試験）が後続的に研究されます。 細菌分離および抗菌薬感受性試験は、IRCCS - ボローニャ大学病院の微生物学ユニットで実施されます。
研究への参加に同意した対象者は、外来診察中に直接、抗生物質耐性腸内細菌科菌の存在を促進する可能性のある危険因子を特定するために、個人的および行動的習慣に関連する情報を含むアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claudio Foschi, MD
- 電話番号：+39 0512144515
- メール：claudio.foschi2@unibo.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leonardo Calza, MD
- メール：leonardo.calza@unibo.it
研究場所
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Bologna
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Bologna、Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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コンタクト：
- Claudio Foschi, MD
- 電話番号：+39 0512144515
- メール：claudio.foschi2@unibo.it
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コンタクト：
- Leonardo Calza, MD
- メール：leonardo.calza@unibo.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳から45歳までの男性および女性の被験者で、PrEPを使用しており、IRCCS - ボローニャ大学病院の感染症ユニットの専門クリニックに定期的な検査/フォローアップのために通院している方。患者は通常のケアプロセスに従って治療され、このプロトコルで定められた研究固有の研究室分析の結果は、患者の診断治療経路にいかなる影響も及ぼしません。
説明
対象基準:
- 18歳から45歳までの年齢
- PrEPを使用する対象者に対して通常の診断支援手順として提供される、NAATを使用したクラミジア・トラコマティスおよび淋菌の肛門直腸スワブ検査を受けるHIV陰性の対象者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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18歳から45歳までの男性および女性の被験者で、PrEPを使用している方
18歳から45歳までの男女の被験者で、PrEPを使用し、IRCCS - ボローニャ大学病院感染症部門の専用クリニックに通常のフォローアップ診察のために通院している方を対象とします。患者は通常のケアプロセスに従って治療を受け、このプロトコルで規定されている研究固有の検査結果は、患者の診断・治療経路に一切影響を与えません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質耐性腸内細菌科細菌株の有病率
時間枠：登録時
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MIC（最小発育阻止濃度）をブロスマイクロディリューション法による表現型アンチバイオグラムで得て、EUCASTガイドライン（www.eucast.org）の基準と比較した、各抗菌薬ごとに分離された総菌株数に対する耐性菌株の割合。
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登録時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗生物質耐性腸内細菌科細菌株の有病率
時間枠：登録時
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MIC（最小発育阻止濃度）をブロスマイクロディリューション法による表現型アンチバイオグラムで得て、EUCASTガイドライン（www.eucast.org）の基準と比較した、各抗菌薬ごとに分離された総菌株数に対する耐性菌株の割合。
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登録時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
- Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, Stoove MA. Effects of Pre-exposure Prophylaxis for the Prevention of Human Immunodeficiency Virus Infection on Sexual Risk Behavior in Men Who Have Sex With Men: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):676-686. doi: 10.1093/cid/ciy182.
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- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
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- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月30日
一次修了 (推定)
2026年2月15日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2025年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ENTERO-PrEP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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