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Étude du profil de résistance aux antibiotiques des Enterobacterales isolées à partir de tampon de muqueuse rectale de sujets sous PrEP

Étude du profil de résistance aux antibiotiques des Enterobacterales isolés à partir du tampon de muqueuse rectale de sujets sous PrEP

L'importance de l'étude réside principalement dans l'élargissement des connaissances sur le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez les sujets utilisant la PrEP, en étudiant pour la première fois dans cette population le phénotype de résistance chez les Enterobacterales commensaux du tractus gastro-intestinal.

Les données obtenues grâce à cette étude pourraient ouvrir la voie à des programmes potentiels de surveillance et de sensibilisation pour l'utilisation critique et consciente des antimicrobiens chez les sujets sous PrEP, afin d'atténuer le problème de la résistance aux antibiotiques, qui représente actuellement un véritable défi mondial.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

ENTERO-PrEP est une étude observationnelle, monocentrique, transversale et tissulaire. Le recrutement des patients sera effectué dans des cliniques dédiées pour la surveillance et le suivi des sujets sous PrEP au sein de l'Unité des Maladies Infectieuses de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne.

Dans ces cliniques, sur une base trimestrielle, les sujets sous PrEP subissent, dans le cadre d'un parcours diagnostique-assistance normal, des tests de laboratoire pour exclure la présence d'IST, y compris la recherche de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons génitaux (urine) et extra-génitaux (écouvillon pharyngé et écouvillon anorectal).

Chaque patient sera recruté une seule fois lors de l'une des visites de surveillance normales prévues pour les sujets utilisant la PrEP.

L'étude vise à isoler des souches commensales d'Enterobacterales du tractus gastro-intestinal à partir du même écouvillon anorectal envoyé pour la détection de C. trachomatis et N. gonorrhoeae, sans qu'il soit nécessaire d'effectuer un prélèvement supplémentaire par rapport à la routine de soins normale. Pour chaque souche d'Enterobacterales isolée, la sensibilité/résistance aux antimicrobiens (antibiogramme) sera ensuite étudiée en utilisant la microdilution en bouillon. L'isolement bactérien et l'antibiogramme seront réalisés à l'Unité de Microbiologie de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne.

Les sujets qui consentent à participer à l'étude seront invités à remplir, directement pendant la consultation ambulatoire, un questionnaire avec des informations relatives aux habitudes personnelles et comportementales afin d'identifier les facteurs de risque qui pourraient favoriser la présence d'Enterobacterales résistantes aux antibiotiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Bologna
      • Bologna, Bologna, Italie, 40138

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui utilisent la PrEP et qui se rendent aux cliniques dédiées de l'Unité des Maladies Infectieuses de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne pour des contrôles/suivis normaux. Les patients seront traités conformément à leur processus de soins habituel et les résultats des analyses de laboratoire spécifiques à l'étude prévues par ce protocole n'influenceront en aucun cas le parcours diagnostico-thérapeutique des patients.

La description

Critères d'inclusion :

  • âge entre 18 et 45 ans
  • sujets séronégatifs pour le VIH subissant un prélèvement anorectal pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae par TAN comme procédure normale d'aide au diagnostic prévue pour les sujets utilisant la PrEP

Critères d'exclusion :

  • aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui utilisent la PrEP
sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui utilisent la PrEP et qui se rendent aux cliniques dédiées de l'Unité des Maladies Infectieuses de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne pour des visites de suivi normales. Les patients seront traités conformément à leur processus de soins habituel et les résultats des analyses de laboratoire spécifiques à l'étude prévues par ce protocole n'influenceront en aucun cas le parcours diagnostique-thérapeutique des patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des souches d’Enterobacterales résistantes aux antibiotiques
Délai: À l'inclusion
Pourcentage de souches résistantes sur le total des souches isolées pour chaque antimicrobien individuel, basé sur les CMI obtenues par un antibiogramme phénotypique en micro-dilution en bouillon, comparé aux critères des directives EUCAST (www.eucast.org/).
À l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des souches d’Enterobacterales résistantes aux antibiotiques
Délai: À l'inclusion
Pourcentage de souches résistantes sur le total des souches isolées pour chaque antimicrobien individuel, basé sur les CMI obtenues par un antibiogramme phénotypique en micro-dilution en bouillon, comparé aux critères des directives EUCAST (www.eucast.org/).
À l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Première publication (Réel)

27 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENTERO-PrEP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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