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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07370948
Étude du profil de résistance aux antibiotiques des Enterobacterales isolées à partir de tampon de muqueuse rectale de sujets sous PrEP
Étude du profil de résistance aux antibiotiques des Enterobacterales isolés à partir du tampon de muqueuse rectale de sujets sous PrEP
L'importance de l'étude réside principalement dans l'élargissement des connaissances sur le phénomène de la résistance aux antibiotiques chez les sujets utilisant la PrEP, en étudiant pour la première fois dans cette population le phénotype de résistance chez les Enterobacterales commensaux du tractus gastro-intestinal.
Les données obtenues grâce à cette étude pourraient ouvrir la voie à des programmes potentiels de surveillance et de sensibilisation pour l'utilisation critique et consciente des antimicrobiens chez les sujets sous PrEP, afin d'atténuer le problème de la résistance aux antibiotiques, qui représente actuellement un véritable défi mondial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
ENTERO-PrEP est une étude observationnelle, monocentrique, transversale et tissulaire. Le recrutement des patients sera effectué dans des cliniques dédiées pour la surveillance et le suivi des sujets sous PrEP au sein de l'Unité des Maladies Infectieuses de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne.
Dans ces cliniques, sur une base trimestrielle, les sujets sous PrEP subissent, dans le cadre d'un parcours diagnostique-assistance normal, des tests de laboratoire pour exclure la présence d'IST, y compris la recherche de Chlamydia trachomatis et de Neisseria gonorrhoeae dans des échantillons génitaux (urine) et extra-génitaux (écouvillon pharyngé et écouvillon anorectal).
Chaque patient sera recruté une seule fois lors de l'une des visites de surveillance normales prévues pour les sujets utilisant la PrEP.
L'étude vise à isoler des souches commensales d'Enterobacterales du tractus gastro-intestinal à partir du même écouvillon anorectal envoyé pour la détection de C. trachomatis et N. gonorrhoeae, sans qu'il soit nécessaire d'effectuer un prélèvement supplémentaire par rapport à la routine de soins normale. Pour chaque souche d'Enterobacterales isolée, la sensibilité/résistance aux antimicrobiens (antibiogramme) sera ensuite étudiée en utilisant la microdilution en bouillon. L'isolement bactérien et l'antibiogramme seront réalisés à l'Unité de Microbiologie de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne.
Les sujets qui consentent à participer à l'étude seront invités à remplir, directement pendant la consultation ambulatoire, un questionnaire avec des informations relatives aux habitudes personnelles et comportementales afin d'identifier les facteurs de risque qui pourraient favoriser la présence d'Enterobacterales résistantes aux antibiotiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Claudio Foschi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
Lieux d'étude
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contact:
- Claudio Foschi, MD
- Numéro de téléphone: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
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Contact:
- Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- âge entre 18 et 45 ans
- sujets séronégatifs pour le VIH subissant un prélèvement anorectal pour Chlamydia trachomatis et Neisseria gonorrhoeae par TAN comme procédure normale d'aide au diagnostic prévue pour les sujets utilisant la PrEP
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui utilisent la PrEP
sujets masculins et féminins âgés de 18 à 45 ans qui utilisent la PrEP et qui se rendent aux cliniques dédiées de l'Unité des Maladies Infectieuses de l'IRCCS - Hôpital Universitaire de Bologne pour des visites de suivi normales. Les patients seront traités conformément à leur processus de soins habituel et les résultats des analyses de laboratoire spécifiques à l'étude prévues par ce protocole n'influenceront en aucun cas le parcours diagnostique-thérapeutique des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des souches d’Enterobacterales résistantes aux antibiotiques
Délai: À l'inclusion
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Pourcentage de souches résistantes sur le total des souches isolées pour chaque antimicrobien individuel, basé sur les CMI obtenues par un antibiogramme phénotypique en micro-dilution en bouillon, comparé aux critères des directives EUCAST (www.eucast.org/).
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À l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des souches d’Enterobacterales résistantes aux antibiotiques
Délai: À l'inclusion
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Pourcentage de souches résistantes sur le total des souches isolées pour chaque antimicrobien individuel, basé sur les CMI obtenues par un antibiogramme phénotypique en micro-dilution en bouillon, comparé aux critères des directives EUCAST (www.eucast.org/).
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À l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
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Autres numéros d'identification d'étude
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