PrEP 대상자의 직장 점막 완충제에서 분리된 Enterobacterales의 항생제 내성 프로파일 연구
2026년 1월 22일 업데이트: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
프렙 대상자의 직장 점막 버퍼에서 분리된 장내세균의 항생제 내성 프로파일 연구
이 연구의 중요성은 주로 PrEP 사용자에서 항생제 내성 현상에 대한 지식을 확장하고, 이 집단에서 처음으로 위장관 공생 장내세균의 내성 표현형을 연구하는 데 있습니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 현재 실제 세계적인 도전 과제인 항생제 내성 문제를 완화하기 위해 PrEP 대상자에서 항균제의 중요하고 의식적인 사용을 위한 잠재적인 감시 및 인식 프로그램의 길을 열어줄 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
ENTERO-PrEP은 관찰적, 단일 기관, 횡단면적 조직 연구입니다. 환자 등록은 IRCCS - 볼로냐 대학 병원 감염병 부서의 PrEP 대상자 모니터링 및 추적을 위한 전용 클리닉에서 수행됩니다.
이 클리닉에서는 분기별로 PrEP 대상자가 정상적인 진단-보조 경로로 성병(STI)의 존재를 배제하기 위한 검사를 받으며, 여기에는 생식기(소변) 및 비생식기 샘플(인두 도말 및 항문 직장 도말)에서 클라미디아 트라코마티스(Chlamydia trachomatis)와 임균(Neisseria gonorrhoeae) 검색이 포함됩니다.
각 환자는 PReP를 사용하는 대상자에게 예정된 정기 모니터링 방문 중 하나에서 한 번만 모집됩니다.
이 연구는 정상적인 치료 루틴에 비해 추가 샘플링 없이 C. trachomatis 및 N. gonorrhoeae 검출을 위해 보내진 동일한 항문 직장 도말로부터 위장관에서 공생 장내세균 균주를 분리하는 것을 목표로 합니다. 각 분리된 장내세균 균주에 대해 항균제에 대한 감수성/내성(항생제 감수성 검사)이 이후 액체 미량 희석법을 사용하여 연구될 것입니다. 세균 분리 및 항생제 감수성 검사는 IRCCS - 볼로냐 대학 병원 미생물학 부서에서 수행됩니다.
연구 참여에 동의한 대상자는 항생제 내성 장내세균의 존재를 촉진할 수 있는 위험 요인을 식별하기 위해 개인 및 행동 습관과 관련된 정보가 포함된 설문지를 외래 방문 중 직접 작성하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Claudio Foschi, MD
- 전화번호: +39 0512144515
- 이메일: claudio.foschi2@unibo.it
연구 연락처 백업
- 이름: Leonardo Calza, MD
- 이메일: leonardo.calza@unibo.it
연구 장소
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
연락하다:
- Claudio Foschi, MD
- 전화번호: +39 0512144515
- 이메일: claudio.foschi2@unibo.it
-
연락하다:
- Leonardo Calza, MD
- 이메일: leonardo.calza@unibo.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프렙(PrEP)을 사용하며 일반 검진/추적 관찰을 위해 IRCCS - 볼로냐 대학 병원 감염병 부서의 전담 클리닉을 방문하는 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자 환자는 정상적인 치료 과정에 따라 치료를 받게 되며, 본 프로토콜에 따라 제공되는 연구 전용 실험실 분석 결과는 환자의 진단-치료 경로에 어떤 식으로도 영향을 미치지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 연령
- PrEP 사용자를 위한 정상적인 진단 지원 절차로 NAAT를 사용하여 클라미디아 트라코마티스와 임균에 대한 항문 직장 도말 검사를 받는 HIV 음성 피험자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
PrEP을 사용하는 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자
PrEP을 사용하며 IRCCS - 볼로냐 대학 병원 감염병 부서의 전담 클리닉에 정기적인 후속 방문을 위해 가는 18세에서 45세 사이의 남성 및 여성 피험자 환자는 정상적인 치료 과정에 따라 치료를 받게 되며, 본 프로토콜에 의해 규정된 연구 특정 실험실 분석 결과는 환자의 진단-치료 경로에 어떠한 영향도 미치지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 내성 Enterobacterales 균주의 유병률
기간: 등록 시
|
각 개별 항균제에 대해 분리된 총 균주 중 내성 균주의 백분율로, 현탁액 미량 희석법에 의한 표현형 항생제 감수성 검사에서 얻은 최소 억제 농도(MIC)를 EUCAST 가이드라인(www.eucast.org/)의 기준과 비교하여 산출됨.
|
등록 시
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항생제 내성 Enterobacterales 균주의 유병률
기간: 등록 시
|
각 개별 항균제에 대해 분리된 총 균주 중 내성 균주의 백분율로, 현탁액 미량 희석법에 의한 표현형 항생제 감수성 검사에서 얻은 최소 억제 농도(MIC)를 EUCAST 가이드라인(www.eucast.org/)의 기준과 비교하여 산출됨.
|
등록 시
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
- Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, Stoove MA. Effects of Pre-exposure Prophylaxis for the Prevention of Human Immunodeficiency Virus Infection on Sexual Risk Behavior in Men Who Have Sex With Men: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):676-686. doi: 10.1093/cid/ciy182.
- Williams ADN, Wood F, Gillespie D, Couzens Z, Hughes K, Hood K. The relationship between HIV pre-exposure prophylaxis, sexually transmitted infections, and antimicrobial resistance: a qualitative interview study of men who have sex with men. BMC Public Health. 2022 Nov 29;22(1):2222. doi: 10.1186/s12889-022-14645-0.
- Van Dijck C, Laumen JGE, de Block T, Abdellati S, De Baetselier I, Tsoumanis A, Malhotra-Kumar S, Manoharan-Basil SS, Kenyon C, Xavier BB. The oropharynx of men using HIV pre-exposure prophylaxis is enriched with antibiotic resistance genes: A cross-sectional observational metagenomic study. J Infect. 2023 Apr;86(4):329-337. doi: 10.1016/j.jinf.2023.02.006. Epub 2023 Feb 9.
- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
- Li H, Liu B, Li M, Shen M. Livestock and poultry breeding farms as a fixed and underestimated source of antibiotic resistance genes. Environ Sci Pollut Res Int. 2024 Aug;31(37):49916-49931. doi: 10.1007/s11356-024-34413-4. Epub 2024 Jul 25.
- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENTERO-PrEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .