Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af antibiotikaresistensprofilen hos Enterobacterales isoleret fra rektal slimhindebuffer hos PrEP-subjekter

22. januar 2026 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Undersøgelse af antibiotikaresistensprofilen for Enterobacterales isoleret fra rektal slimhindebuffer hos PrEP-personer

Studiets betydning ligger primært i at udvide viden om antibiotikaresistens hos personer, der bruger PrEP, og for første gang at undersøge resistensfænotypen i kommensale Enterobacterales i mave-tarmkanalen i denne population.

Data fra dette studie kan ban vej for potentielle overvågnings- og opmærksomhedsprogrammer for kritisk og bevidst brug af antimikrobielle midler hos PrEP-brugere for at afbøde problemet med antibiotikaresistens, som i øjeblikket udgør en reel global udfordring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ENTERO-PrEP er et observations-, enkeltcenter-, tværsnits-, vævsstudie. Patientindskrivning vil blive udført på dedikerede klinikker til overvågning og opfølgning af PrEP-brugere på Infektionssygdomme-afdelingen af IRCCS - Universitetshospitalet i Bologna.

På disse klinikker gennemgår PrEP-brugere kvartalsvis, som en normal diagnostisk-assistancerute, laboratorietests for at udelukke tilstedeværelsen af kønssygdomme, herunder søgning efter Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i genitale (urin) og ekstragenitale prøver (svælgprøve og anorektal prøve).

Hver patient vil kun blive rekrutteret én gang under et af de normale overvågningsbesøg planlagt for personer, der bruger PrEP.

Studiets formål er at isolere kommensale Enterobacteriaceae-stammer fra mave-tarmkanalen ud fra den samme anorektale prøve, der sendes til påvisning af C. trachomatis og N. gonorrhoeae, uden behov for at udføre yderligere prøvetagning i forhold til den normale plejerutine. For hver isoleret Enterobacteriaceae-stamme vil følsomheden/resistensen over for antimikrobielle stoffer (antibiogram) efterfølgende blive undersøgt ved hjælp af mikrofortyndingsmetode i væske. Bakterieisolation og antibiogram vil blive udført på Mikrobiologi-afdelingen af IRCCS - Universitetshospitalet i Bologna.

Personer, der samtykker til at deltage i studiet, vil blive bedt om at udfylde, direkte under ambulant besøg, et spørgeskema med oplysninger vedrørende personlige og adfærdsmæssige vaner for at identificere risikofaktorer, der kunne begunstige tilstedeværelsen af antibiotikaresistente Enterobacteriaceae.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som bruger PrEP og som går til de dedikerede klinikker på Infektionsmedicinsk Afdeling ved IRCCS - Universitetshospitalet i Bologna for normale kontrolundersøgelser/opfølgninger. Patienter vil blive behandlet i overensstemmelse med deres normale plejeproces, og resultaterne af de studie-specifikke laboratorieanalyser, som er fastsat i denne protokol, vil på ingen måde påvirke patienternes diagnostisk-terapeutiske forløb.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 18 og 45 år
  • HIV-negative personer, der gennemgår en anorektal stikprøve for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae ved hjælp af NAAT som en normal diagnostisk-assistance-procedure for personer, der bruger PrEP

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, der bruger PrEP
mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, som bruger PrEP og som går til de dedikerede klinikker på Infektionsmedicinsk Afdeling ved IRCCS - Universitetshospitalet i Bologna til deres normale opfølgningsbesøg. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med deres normale behandlingsforløb, og resultaterne af de studierelaterede laboratorieanalyser, som er foreskrevet i denne protokol, vil på ingen måde påvirke patienternes diagnostisk-terapeutiske forløb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af antibiotikaresistente Enterobacterales-stammer
Tidsramme: Ved indmelding
Procentdel af resistente stammer ud af de totale isolerede stammer for hvert enkelt antimikrobielt middel baseret på MIC'er opnået ved en fenotypisk antibiogram i mikrodilution i bouillon, sammenlignet med kriterier fra EUCAST-retningslinjer (www.eucast.org/).
Ved indmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af antibiotikaresistente Enterobacterales-stammer
Tidsramme: Ved indmelding
Procentdel af resistente stammer ud af de totale isolerede stammer for hvert enkelt antimikrobielt middel baseret på MIC'er opnået ved en fenotypisk antibiogram i mikrodilution i bouillon, sammenlignet med kriterier fra EUCAST-retningslinjer (www.eucast.org/).
Ved indmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTERO-PrEP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner