Studio del profilo di resistenza agli antibiotici degli Enterobacterales isolati dal tampone della mucosa rettale di soggetti in PrEP
Studio del Profilo di Antibiotico-resistenza di Enterobacterales Isolati dal Tampone di Mucosa Rettrale di Soggetti in PrEP
L'importanza dello studio risiede principalmente nell'ampliare la conoscenza del fenomeno della resistenza agli antibiotici nei soggetti che utilizzano la PrEP, studiando per la prima volta in questa popolazione il fenotipo di resistenza negli Enterobacterales commensali del tratto gastrointestinale.
I dati ottenuti da questo studio potrebbero aprire la strada a potenziali programmi di sorveglianza e sensibilizzazione per un uso critico e consapevole degli antimicrobici nei soggetti in PrEP, al fine di mitigare il problema della resistenza agli antibiotici, che attualmente rappresenta una vera e propria sfida globale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
ENTERO-PrEP è uno studio osservazionale, monocentrico, trasversale, sui tessuti. L'arruolamento dei pazienti sarà effettuato presso ambulatori dedicati al monitoraggio e follow-up dei soggetti in PrEP presso l'Unità di Malattie Infettive dell'IRCCS - Policlinico Universitario di Bologna.
In questi ambulatori, trimestralmente, i soggetti in PrEP si sottopongono, come normale percorso diagnostico-assistenziale, a esami di laboratorio per escludere la presenza di IST, inclusa la ricerca di Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae in campioni genitali (urine) ed extra-genitali (tampone faringeo e tampone anorettale).
Ogni paziente sarà reclutato una sola volta durante una delle normali visite di monitoraggio programmate per i soggetti che utilizzano la PrEP.
Lo studio mira a isolare ceppi commensali di Enterobacterales dal tratto gastrointestinale a partire dallo stesso tampone anorettale inviato per la rilevazione di C. trachomatis e N. gonorrhoeae, senza la necessità di eseguire alcun campionamento aggiuntivo rispetto alla normale routine assistenziale. Per ogni ceppo di Enterobacterales isolato, verrà successivamente studiata la sensibilità/resistenza agli antimicrobici (antibiogramma) utilizzando la microdiluizione in brodo. L'isolamento batterico e l'antibiogramma saranno eseguiti presso l'Unità di Microbiologia dell'IRCCS - Policlinico Universitario di Bologna.
Ai soggetti che acconsentono a partecipare allo studio verrà chiesto di compilare, direttamente durante la visita ambulatoriale, un questionario con informazioni relative alle abitudini personali e comportamentali al fine di identificare i fattori di rischio che potrebbero favorire la presenza di Enterobacterales resistenti agli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Claudio Foschi, MD
- Numero di telefono: +39 0512144515
- Email: claudio.foschi2@unibo.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leonardo Calza, MD
- Email: leonardo.calza@unibo.it
Luoghi di studio
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Bologna
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Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Claudio Foschi, MD
- Numero di telefono: +39 0512144515
- Email: claudio.foschi2@unibo.it
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Contatto:
- Leonardo Calza, MD
- Email: leonardo.calza@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età compresa tra 18 e 45 anni
- soggetti sieronegativi per HIV sottoposti a tampone anorettale per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae mediante NAAT come procedura diagnostica di routine prevista per i soggetti in terapia con PrEP
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni che utilizzano la PrEP
soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra i 18 e i 45 anni che utilizzano la PrEP e che si recano presso gli ambulatori dedicati dell'Unità di Malattie Infettive dell'IRCCS - Policlinico Universitario di Bologna per le normali visite di follow-up. I pazienti saranno trattati secondo il loro normale percorso assistenziale e i risultati delle analisi di laboratorio specifiche dello studio previste da questo protocollo non influenzeranno in alcun modo il percorso diagnostico-terapeutico dei pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ceppi di Enterobacterales resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Percentuale di ceppi resistenti sul totale dei ceppi isolati per ciascun antimicrobico individuale in base ai CMI ottenuti da un antibiogramma fenotipico in microdiluizione in brodo, confrontati con i criteri delle linee guida EUCAST (www.eucast.org/).
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Al momento dell'arruolamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di ceppi di Enterobacterales resistenti agli antibiotici
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento
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Percentuale di ceppi resistenti sul totale dei ceppi isolati per ciascun antimicrobico individuale in base ai CMI ottenuti da un antibiogramma fenotipico in microdiluizione in brodo, confrontati con i criteri delle linee guida EUCAST (www.eucast.org/).
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Al momento dell'arruolamento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
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- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
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- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
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- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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