Studie av antibiotikaresistensprofilen til Enterobacterales isolert fra rektal slimhinnebuffer hos PrEP-brukere
22. januar 2026 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie av antibiotikaresistensprofilen til Enterobacterales isolert fra rektal slimhinnebuffer hos PrEP-deltakere
Studiens betydning ligger hovedsakelig i å utvide kunnskapen om fenomenet antibiotikaresistens hos personer som bruker PrEP, og for første gang i denne populasjonen studere resistensfenotypen hos kommensale Enterobacterales i gastrointestinaltrakteten.
Dataene som er innhentet fra denne studien kan banne vei for potensielle overvåkings- og bevisstgjøringsprogrammer for kritisk og bevisst bruk av antimikrobielle midler hos PrEP-brukere for å dempe problemet med antibiotikaresistens, som for tiden representerer en reell global utfordring.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
ENTERO-PrEP er en observasjonsstudie, enkeltsted, tverrsnitts, vevsstudie. Pasientrekruttering vil bli utført på dedikerte klinikker for overvåking og oppfølging av PrEP-brukere ved Infeksjonssykdommenheten på IRCCS - Universitetssykehuset i Bologna.
På disse klinikkene gjennomgår PrEP-brukere kvartalsvis, som en normal diagnostisk-hjelpeprosedyre, laboratorietester for å utelukke tilstedeværelse av kjønnssykdommer, inkludert søk etter Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae i genitale (urin) og ekstra-genitale prøver (svelgprøve og anorektal prøve).
Hver pasient vil kun bli rekruttert én gang under ett av de normale overvåkingsbesøkene planlagt for personer som bruker PrEP.
Studien har som mål å isolere kommensale Enterobacteriaceae-stammer fra mage-tarmkanalen ved å bruke samme anorektale prøve som sendes for påvisning av C. trachomatis og N. gonorrhoeae, uten behov for å utføre noen ekstra prøvetaking utover normal behandlingsrutine. For hver isolerte Enterobacteriaceae-stamme vil følsomheten/motstanden mot antimikrobielle midler (antibiogram) deretter bli studert ved bruk av mikroforsyningsmetode i buljong. Bakterieisolering og antibiogram vil bli utført ved Mikrobiologienheten på IRCCS - Universitetssykehuset i Bologna.
Personer som samtykker til å delta i studien vil bli bedt om å fylle ut, direkte under poliklinisk besøk, et spørreskjema med informasjon knyttet til personlige og atferdsmessige vaner for å identifisere risikofaktorer som kan begrunne tilstedeværelsen av antibiotikaresistente Enterobacteriaceae.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Claudio Foschi, MD
- Telefonnummer: +39 0512144515
- E-post: claudio.foschi2@unibo.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Leonardo Calza, MD
- E-post: leonardo.calza@unibo.it
Studiesteder
-
-
Bologna
-
Bologna, Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Claudio Foschi, MD
- Telefonnummer: +39 0512144515
- E-post: claudio.foschi2@unibo.it
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Calza, MD
- E-post: leonardo.calza@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som bruker PrEP og som går til de dedikerte klinikkene ved Infeksjonsmedisinsk avdeling ved IRCCS - Universitetssykehuset i Bologna for vanlige kontroller/oppfølginger. Pasientene vil bli behandlet i henhold til deres vanlige behandlingsprosess, og resultatene fra de studiespesifikke laboratorieanalysene som er foreskrevet i denne protokollen vil på ingen måte påvirke pasientenes diagnostisk-terapeutiske vei.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder mellom 18 og 45 år
- HIV-negative personer som gjennomgår en anorektal avstryk for Chlamydia trachomatis og Neisseria gonorrhoeae ved bruk av NAAT som en normal diagnostikkassistanseprosedyre tilbudt personer som bruker PrEP
Eksklusjonskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som bruker PrEP
mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 45 år som bruker PrEP og som går til spesialiserte klinikker ved infeksjonssykdomsavdelingen til IRCCS - Universitetssykehuset i Bologna for vanlige oppfølgingsbesøk. Pasientene vil bli behandlet i henhold til deres vanlige behandlingsprosess, og resultatene fra de studiespesifikke laboratorieanalysene som er foreskrevet i denne protokollen vil på ingen måte påvirke pasientenes diagnostisk-terapeutiske forløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antibiotikaresistente Enterobacterales-stammer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Prosentandel resistente stammer av totalt antall isolerte stammer for hvert enkelt antimikrobiell middel basert på MIC-verdier oppnådd ved fenotypisk antibiogram i mikrofortynning i væske, sammenlignet med kriterier fra EUCAST-retningslinjer (www.eucast.org/).
|
Ved inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av antibiotikaresistente Enterobacterales-stammer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Prosentandel resistente stammer av totalt antall isolerte stammer for hvert enkelt antimikrobiell middel basert på MIC-verdier oppnådd ved fenotypisk antibiogram i mikrofortynning i væske, sammenlignet med kriterier fra EUCAST-retningslinjer (www.eucast.org/).
|
Ved inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ong JJ, Baggaley RC, Wi TE, Tucker JD, Fu H, Smith MK, Rafael S, Anglade V, Falconer J, Ofori-Asenso R, Terris-Prestholt F, Hodges-Mameletzis I, Mayaud P. Global Epidemiologic Characteristics of Sexually Transmitted Infections Among Individuals Using Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA Netw Open. 2019 Dec 2;2(12):e1917134. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2019.17134.
- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
- Traeger MW, Schroeder SE, Wright EJ, Hellard ME, Cornelisse VJ, Doyle JS, Stoove MA. Effects of Pre-exposure Prophylaxis for the Prevention of Human Immunodeficiency Virus Infection on Sexual Risk Behavior in Men Who Have Sex With Men: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin Infect Dis. 2018 Aug 16;67(5):676-686. doi: 10.1093/cid/ciy182.
- Williams ADN, Wood F, Gillespie D, Couzens Z, Hughes K, Hood K. The relationship between HIV pre-exposure prophylaxis, sexually transmitted infections, and antimicrobial resistance: a qualitative interview study of men who have sex with men. BMC Public Health. 2022 Nov 29;22(1):2222. doi: 10.1186/s12889-022-14645-0.
- Van Dijck C, Laumen JGE, de Block T, Abdellati S, De Baetselier I, Tsoumanis A, Malhotra-Kumar S, Manoharan-Basil SS, Kenyon C, Xavier BB. The oropharynx of men using HIV pre-exposure prophylaxis is enriched with antibiotic resistance genes: A cross-sectional observational metagenomic study. J Infect. 2023 Apr;86(4):329-337. doi: 10.1016/j.jinf.2023.02.006. Epub 2023 Feb 9.
- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
- Li H, Liu B, Li M, Shen M. Livestock and poultry breeding farms as a fixed and underestimated source of antibiotic resistance genes. Environ Sci Pollut Res Int. 2024 Aug;31(37):49916-49931. doi: 10.1007/s11356-024-34413-4. Epub 2024 Jul 25.
- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENTERO-PrEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .