Estudo do Perfil de Resistência aos Antibióticos de Enterobacterales Isolados a partir de Amostras de Mucosa Retal de Sujeitos em PrEP
22 de janeiro de 2026 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Estudo do Perfil de Resistência a Antibióticos de Enterobacterales Isolados de Amostras da Mucosa Retal de Sujeitos em PrEP
A importância do estudo reside principalmente na expansão do conhecimento sobre o fenómeno de resistência a antibióticos em indivíduos que utilizam PrEP, estudando pela primeira vez nesta população o fenótipo de resistência em Enterobacterales comensais do trato gastrointestinal.
Os dados obtidos neste estudo poderão abrir caminho para potenciais programas de vigilância e sensibilização para o uso crítico e consciente de antimicrobianos em indivíduos em PrEP, de modo a mitigar o problema da resistência a antibióticos, que atualmente representa um verdadeiro desafio global.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O ENTERO-PrEP é um estudo observacional, unicêntrico, transversal, de tecidos. O recrutamento de doentes será realizado em clínicas dedicadas ao acompanhamento e seguimento de indivíduos em PrEP na Unidade de Doenças Infecciosas do IRCCS - Hospital Universitário de Bolonha.
Nestas clínicas, trimestralmente, os indivíduos em PrEP são submetidos, como parte do percurso normal de diagnóstico-assistência, a análises laboratoriais para excluir a presença de IST, incluindo a pesquisa de Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae em amostras genitais (urina) e extra-genitais (zaragatoa faríngea e zaragatoa anorretal).
Cada doente será recrutado apenas uma vez durante uma das visitas normais de monitorização agendadas para indivíduos que utilizam PReP.
O estudo visa isolar estirpes de Enterobacterales comensais do trato gastrointestinal a partir da mesma zaragatoa anorretal enviada para deteção de C. trachomatis e N. gonorrhoeae, sem necessidade de realizar qualquer amostragem adicional em comparação com a rotina normal de cuidados. Para cada estirpe de Enterobacterales isolada, a sensibilidade/resistência aos antimicrobianos (antibiograma) será posteriormente estudada utilizando microdiluição em caldo. O isolamento bacteriano e o antibiograma serão realizados na Unidade de Microbiologia do IRCCS - Hospital Universitário de Bolonha.
Aos indivíduos que consentirem participar no estudo será pedido que preencham, diretamente durante a consulta de ambulatório, um questionário com informações relativas a hábitos pessoais e comportamentais, de forma a identificar fatores de risco que possam favorecer a presença de Enterobacterales resistentes a antibióticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Claudio Foschi, MD
- Número de telefone: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
Estude backup de contato
- Nome: Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
Locais de estudo
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Bologna
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Bologna, Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Claudio Foschi, MD
- Número de telefone: +39 0512144515
- E-mail: claudio.foschi2@unibo.it
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Contato:
- Leonardo Calza, MD
- E-mail: leonardo.calza@unibo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
sujeitos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que utilizam PrEP e que frequentam as clínicas dedicadas da Unidade de Doenças Infecciosas do IRCCS - Hospital Universitário de Bolonha para consultas de rotina/seguimentos. Os doentes serão tratados de acordo com o seu processo de cuidados normal e os resultados das análises laboratoriais específicas do estudo previstas por este protocolo não influenciarão de forma alguma o percurso diagnóstico-terapêutico dos doentes.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- idade entre 18 e 45 anos
- sujeitos HIV-negativos submetidos a um esfregaço anorretal para Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae utilizando NAAT como um procedimento normal de assistência diagnóstica fornecido para sujeitos que utilizam PrEP
Critérios de Exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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sujeitos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que utilizam PrEP
sujeitos do sexo masculino e feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos que utilizam PrEP e que frequentam as clínicas dedicadas da Unidade de Doenças Infecciosas do IRCCS - Hospital Universitário de Bolonha para consultas de seguimento normais. Os doentes serão tratados de acordo com o seu processo de cuidados normal e os resultados das análises laboratoriais específicas do estudo previstas por este protocolo não influenciarão de forma alguma o percurso diagnóstico-terapêutico dos doentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de estirpes de Enterobacterales resistentes a antibióticos
Prazo: Na inscrição
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Percentagem de estirpes resistentes no total de estirpes isoladas para cada antimicrobiano individual, com base nas CIM obtidas por antibiograma fenotípico em microdiluição em caldo, comparadas com os critérios das diretrizes EUCAST (www.eucast.org/).
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Na inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de estirpes de Enterobacterales resistentes a antibióticos
Prazo: Na inscrição
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Percentagem de estirpes resistentes no total de estirpes isoladas para cada antimicrobiano individual, com base nas CIM obtidas por antibiograma fenotípico em microdiluição em caldo, comparadas com os critérios das diretrizes EUCAST (www.eucast.org/).
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Na inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- McCormack S, Dunn DT, Desai M, Dolling DI, Gafos M, Gilson R, Sullivan AK, Clarke A, Reeves I, Schembri G, Mackie N, Bowman C, Lacey CJ, Apea V, Brady M, Fox J, Taylor S, Antonucci S, Khoo SH, Rooney J, Nardone A, Fisher M, McOwan A, Phillips AN, Johnson AM, Gazzard B, Gill ON. Pre-exposure prophylaxis to prevent the acquisition of HIV-1 infection (PROUD): effectiveness results from the pilot phase of a pragmatic open-label randomised trial. Lancet. 2016 Jan 2;387(10013):53-60. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00056-2. Epub 2015 Sep 9.
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- Vanbaelen T, Van Dijck C, De Baetselier I, Florence E, Reyniers T, Vuylsteke B, Jacobs BK, Kenyon C. Screening for STIs is one of the main drivers of macrolide consumption in PrEP users. Int J STD AIDS. 2021 Oct;32(12):1183-1184. doi: 10.1177/09564624211025940. Epub 2021 Jun 17. No abstract available.
- Quaife M, MacGregor L, Ong JJ, Gafos M, Torres-Rueda S, Grant H, Terris-Prestholt F, Vickerman P. Risk compensation and STI incidence in PrEP programmes. Lancet HIV. 2020 Apr;7(4):e222-e223. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30333-9. Epub 2019 Nov 22. No abstract available.
- Perez-Galera S, Bravo-Ferrer JM, Paniagua M, Kostyanev T, de Kraker MEA, Feifel J, Sojo-Dorado J, Schotsman J, Canton R, Daikos GL, Carevic B, Dragovac G, Tan LK, Raka L, Hristea A, Viale P, Akova M, Reguera JM, Valiente de Santis L, Torre-Cisneros J, Cano A, Roilides E, Radulovic L, Kirakli C, Shaw E, Falagas ME, Pintado V, Goossens H, Bonten MJ, Gutierrez-Gutierrez B, Rodriguez-Bano J; COMBACTE-CARE-EURECA Team. Risk factors for infections caused by carbapenem-resistant Enterobacterales: an international matched case-control-control study (EURECA). EClinicalMedicine. 2023 Feb 27;57:101871. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.101871. eCollection 2023 Mar.
- Mogaka FO, Stewart J, Omollo V, Bukusi E. Challenges and Solutions to STI Control in the Era of HIV and STI Prophylaxis. Curr HIV/AIDS Rep. 2023 Oct;20(5):312-319. doi: 10.1007/s11904-023-00666-w. Epub 2023 Sep 26.
- Miller WR, Arias CA. ESKAPE pathogens: antimicrobial resistance, epidemiology, clinical impact and therapeutics. Nat Rev Microbiol. 2024 Oct;22(10):598-616. doi: 10.1038/s41579-024-01054-w. Epub 2024 Jun 3.
- Li H, Liu B, Li M, Shen M. Livestock and poultry breeding farms as a fixed and underestimated source of antibiotic resistance genes. Environ Sci Pollut Res Int. 2024 Aug;31(37):49916-49931. doi: 10.1007/s11356-024-34413-4. Epub 2024 Jul 25.
- Laumen JGE, Van Dijck C, Abdellati S, De Baetselier I, Serrano G, Manoharan-Basil SS, Bottieau E, Martiny D, Kenyon C. Antimicrobial susceptibility of commensal Neisseria in a general population and men who have sex with men in Belgium. Sci Rep. 2022 Jan 7;12(1):9. doi: 10.1038/s41598-021-03995-1.
- Kenyon C. Dual Azithromycin/Ceftriaxone Therapy for Gonorrhea in PrEP Cohorts Results in Levels of Macrolide Consumption That Exceed Resistance Thresholds by up to 7-Fold. J Infect Dis. 2021 Nov 16;224(9):1623-1624. doi: 10.1093/infdis/jiab178. No abstract available.
- Huang KD, Amend L, Galvez EJC, Lesker TR, de Oliveira R, Bielecka A, Blanco-Miguez A, Valles-Colomer M, Ruf I, Pasolli E, Buer J, Segata N, Esser S, Strowig T, Kehrmann J. Establishment of a non-Westernized gut microbiota in men who have sex with men is associated with sexual practices. Cell Rep Med. 2024 Mar 19;5(3):101426. doi: 10.1016/j.xcrm.2024.101426. Epub 2024 Feb 15.
- Cai S, Wang Z, Han X, Hu H, Quan J, Jiang Y, Du X, Zhou Z, Yu Y. The correlation between intestinal colonization and infection of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae: A systematic review. J Glob Antimicrob Resist. 2024 Sep;38:187-193. doi: 10.1016/j.jgar.2024.04.013. Epub 2024 May 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENTERO-PrEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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